Une étude observationnelle pour en savoir plus sur l'efficacité d'un traitement administré après un traitement par l'atezolizumab et le bevacizumab ou une autre combinaison similaire de médicaments chez les adultes atteints d'un cancer du foie qui ne peut pas être traité par chirurgie (REFINE-IO)
Une étude observationnelle chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire non résécable (uHCC) après un traitement par atezolizumab plus bevacizumab (AB) ou avec une autre association approuvée d'inhibiteurs de point de contrôle immunitaire en immuno-oncologie en première intention
Il s'agit d'une étude observationnelle dans laquelle seules les données seront collectées auprès d'adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire non résécable. Ces adultes doivent se voir prescrire un traitement différent par leur médecin après un traitement par atézolizumab et bevacizumab, ou une autre association similaire de médicaments.
Le carcinome hépatocellulaire non résécable (CUHC) est un type de cancer du foie qui ne peut pas être traité par chirurgie.
Dans le passé, le sorafénib était le seul médicament anticancéreux de première intention approuvé pour les personnes atteintes d'un CCU. Le régorafénib et d’autres médicaments ont été approuvés comme traitements de deuxième intention du uHCC si une personne ne pouvait pas prendre le sorafénib ou s’il cessait de fonctionner pour elle.
Dernièrement, un autre traitement de première intention (1 L) appelé combinaison d’inhibiteurs de points de contrôle immunitaires en immuno-oncologie (IO) (combinaison 1 L-IO), comme l’atezolizumab et le bevacizumab (AB), est devenu le choix de traitement préféré. Cela est dû à l’impact significatif sur la survie des patients. Les combos 1L-IO sont des médicaments qui aident le système de défense de l'organisme à reconnaître et à tuer les cellules cancéreuses.
Étant donné que les autres traitements ont déjà été approuvés pour une utilisation après le sorafénib, le meilleur ordre de prise de ces traitements après une association 1L-IO est inconnu.
Pour mieux comprendre et déterminer cet ordre, davantage de connaissances sont nécessaires sur l'efficacité des différents traitements chez les participants atteints de uHCC qui ont été traités avec AB ou un autre combo 1L-IO.
L'objectif principal de cette étude est d'en savoir plus sur l'efficacité des différents traitements lorsqu'ils sont administrés après un traitement de première intention par AB ou un autre combo 1L-IO approuvé. Pour ce faire, les chercheurs collecteront des données sur la durée de vie des participants (également appelée survie globale) à partir du début de tout traitement administré après le traitement de première intention.
De plus, les chercheurs collecteront également les informations suivantes pour en savoir plus sur les participants qui recevront un traitement différent après le combo 1L-IO :
- caractéristiques, notamment l'âge, le sexe et la race, ainsi que les signes et symptômes des participants pendant la durée de leur traitement de première intention
- la durée entre la première et la dernière dose (également appelée durée du traitement) des traitements administrés après le combo 1L-IO
- le temps écoulé jusqu'à ce que le cancer d'un participant s'aggrave ou qu'il meure (également appelé survie sans progression) dès le début des traitements administrés après le combo 1L-IO
- le nombre de participants dont la tumeur disparaît complètement ou rétrécit (également appelé réponse tumorale globale) après avoir pris les traitements administrés après le combo 1L-IO
- la séquence de traitements administrés après le combo 1L-IO Les données seront collectées de septembre 2023 à décembre 2026 et couvriront une période d'environ 3 ans. Les données seront collectées à l'aide de dossiers médicaux ou en interrogeant les participants lors de leurs visites de routine chez le médecin.
Les chercheurs observeront les participants depuis le début du traitement administré après le combo 1L-IO jusqu'à la fin de leur participation à l'étude.
Dans cette étude, seules les données des soins de routine seront collectées. Aucune visite ni test n'est requis dans le cadre de cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Multiple Locations, Argentine
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Multiple Locations, Brésil
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Multiple Locations, Chine
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Multiple Locations, Colombie
- Many locations
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Multiple Locations, Corée du Sud
- Many locations
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Multiple Locations, Espagne
- Many locations
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Multiple Locations, France
- Many locations
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Multiple Locations, Grèce
- Many locations
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Multiple Locations, Italie
- Many locations
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Multiple Locations, Taïwan
- Many locations
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Multiple Locations, Thaïlande
- Many locations
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
- Mercy Medical Center - Medline Healthcare Services LLC
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Health System
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University Of Cincinnati Division Of Hematology Oncology - UC Health System
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
- Einstein Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Corporal Michael J Crescenz Department Of Veterans Affairs Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes, âgés de ≥ 18 ans au jour de la signature du consentement éclairé.
- Diagnostic confirmé de CCUu, traité en première intention avec AB ou une autre thérapie combinée 1L-IO approuvée.
- La décision de commencer le traitement par un traitement systémique de deuxième intention a été prise conformément à la pratique de traitement de routine de l'investigateur avant l'inscription à l'étude.
- Consentement éclairé signé ou (pour les patients n'ayant pas atteint l'âge légal) consentement éclairé signé par le patient (le cas échéant) et consentement éclairé signé par les parents/tuteurs légaux.
- Aucune participation à un programme expérimental avec des interventions en dehors de la pratique clinique de routine.
- Aucune contre-indication selon l'autorisation de mise sur le marché locale.
Critère d'exclusion:
- N'est pas applicable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Traitement
Patients avec un diagnostic de CHCu traités par AB de première intention ou par un autre combo 1L-IO approuvé et chez lesquels la décision de traiter avec une thérapie systémique de deuxième intention a été prise par le médecin traitant au moment de l'inscription à l'étude.
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Atezolizumab associé au Bevacizumab, association d'inhibiteurs de points de contrôle immunitaires.
Atezolizumab associé au Bevacizumab, association d'inhibiteurs de points de contrôle immunitaires.
Durvalumab associé au Tremelimumab, une autre combinaison d'inhibiteurs de points de contrôle immuno-oncologiques (IO).
Durvalumab associé au Tremelimumab, une autre combinaison d'inhibiteurs de points de contrôle immuno-oncologiques (IO).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (OS)
Délai: Environ 36 mois
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La SG est définie comme le temps (en jours) entre le début du traitement systémique de deuxième intention et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Les patients vivants ou perdus de vue seront censurés à leur dernière date de suivi.
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Environ 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (SSP)
Délai: Environ 36 mois
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La SSP est définie comme le temps (en jours) entre la date du début du traitement systémique et la date la plus précoce de la première progression de la maladie observée (radiologique ou clinique) ou du décès, quelle qu'en soit la cause.
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Environ 36 mois
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Séquences de traitement après AB de première intention ou autres combinaisons IO
Délai: Environ 36 mois
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Environ 36 mois
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Analyse descriptive des caractéristiques démographiques
Délai: Au départ, avant la première administration médicamenteuse du traitement systémique de deuxième intention
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Au départ, avant la première administration médicamenteuse du traitement systémique de deuxième intention
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Analyse descriptive des caractéristiques cliniques
Délai: Au départ, avant la première administration médicamenteuse du traitement systémique de deuxième intention
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Au départ, avant la première administration médicamenteuse du traitement systémique de deuxième intention
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Durée du traitement (DoT)
Délai: Environ 36 mois
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Le DoT en deuxième intention sera calculé comme le temps (jours) entre la date du début du traitement systémique de deuxième intention et l'arrêt de ce schéma thérapeutique ou jusqu'à la dernière date de suivi, si le traitement était en cours à cette date. .
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Environ 36 mois
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Meilleur taux de réponse global (ORR)
Délai: Environ 36 mois
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L'ORR sera défini selon les données évaluées par l'investigateur selon la norme locale.
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Environ 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Tumeurs du foie
- Carcinome
- Carcinome hépatocellulaire
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Bévacizumab
- durvalumab
- atézolizumab
- tremelimumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 22453
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement conformément à l'engagement de Bayer envers les « Principes pour le partage responsable des données des essais cliniques » de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d’accès aux données. À ce titre, Bayer s'engage à partager, sur demande, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques sur des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'Union européenne, dans la mesure nécessaire à la conduite de recherches légitimes, sur demande de chercheurs qualifiés. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l’accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs issus d’études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour répertorier les études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section membre du portail.
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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