Un estudio observacional para obtener más información sobre qué tan bien funciona un tratamiento cuando se administra después del tratamiento con atezolizumab y bevacizumab u otra combinación similar de medicamentos en adultos con cáncer de hígado que no se puede tratar con cirugía (REFINE-IO)
Un estudio observacional en pacientes con carcinoma hepatocelular irresecable (uHCC) después del tratamiento con atezolizumab más bevacizumab (AB) o con otra combinación aprobada de inhibidores de puntos de control inmunológico en inmunooncología en primera línea
Este es un estudio observacional en el que solo se recopilarán datos de adultos con carcinoma hepatocelular irresecable. A estos adultos se les debe recetar por parte de sus médicos un tratamiento diferente después del tratamiento con atezolizumab y bevacizumab, u otra combinación similar de medicamentos.
El carcinoma hepatocelular irresecable (uHCC) es un tipo de cáncer de hígado que no se puede tratar con cirugía.
En el pasado, sorafenib era el único fármaco anticancerígeno de primera línea aprobado para personas con uHCC. Regorafenib y otros medicamentos fueron aprobados como tratamientos de segunda línea para el uHCC si una persona no podía tomar sorafenib o dejaba de funcionar.
Últimamente, otro tratamiento de primera línea (1L) llamado combinación de inhibidores de puntos de control inmunológicos de inmunooncología (IO) (combinación 1L-IO), como atezolizumab con bevacizumab (AB), se ha convertido en la opción de tratamiento preferida. Esto se debe al impacto significativo en la supervivencia del paciente. El combo 1L-IO son medicamentos que ayudan al sistema de defensa del cuerpo a reconocer y destruir las células cancerosas.
Dado que los otros tratamientos fueron aprobados previamente para su uso después de sorafenib, se desconoce el mejor orden para tomar estos tratamientos después de una combinación de 1L-IO.
Para comprender y determinar mejor este orden, se necesita más conocimiento sobre qué tan bien funcionan los diferentes tratamientos en participantes con uHCC que han sido tratados con AB u otra combinación de 1L-IO.
El objetivo principal de este estudio es aprender más sobre qué tan bien funcionan los diferentes tratamientos cuando se administran después del tratamiento de primera línea con AB u otra combinación aprobada de 1L-IO. Para ello, los investigadores recopilarán datos sobre cuánto tiempo viven los participantes (también llamado supervivencia general) desde el inicio de cualquier tratamiento administrado después del tratamiento de primera línea.
Además, los investigadores también recopilarán la siguiente información para obtener más información sobre los participantes que recibirán un tratamiento diferente después de la combinación 1L-IO:
- características que incluyen edad, sexo y raza, y signos y síntomas de los participantes durante la duración de su tratamiento de primera línea
- el período de tiempo desde la primera hasta la última dosis (también llamado duración de la terapia) de los tratamientos administrados después de la combinación 1L-IO
- el período de tiempo hasta que el cáncer de un participante empeora o muere (también llamado supervivencia libre de progresión) desde el inicio de los tratamientos administrados después de la combinación 1L-IO
- la cantidad de participantes cuyo tumor desaparece por completo o se reduce (también llamado respuesta tumoral general) después de tomar los tratamientos administrados después de la combinación 1L-IO
- La secuencia de tratamientos administrados después del combo 1L-IO. Los datos se recopilarán desde septiembre de 2023 hasta diciembre de 2026 y cubrirán un período de alrededor de 3 años. Los datos se recopilarán mediante registros médicos o entrevistando a los participantes durante sus visitas de rutina al médico.
Los investigadores observarán a los participantes desde el inicio del tratamiento administrado después de la combinación 1L-IO hasta el final de su participación en el estudio.
En este estudio, solo se recopilarán datos de la atención de rutina. No se requieren visitas ni pruebas como parte de este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Multiple Locations, Argentina
- Many locations
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Multiple Locations, Brasil
- Many locations
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Multiple Locations, Colombia
- Many locations
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Multiple Locations, Corea del Sur
- Many locations
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Multiple Locations, España
- Many locations
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Mercy Medical Center - Medline Healthcare Services LLC
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University Of Cincinnati Division Of Hematology Oncology - UC Health System
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Einstein Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Corporal Michael J Crescenz Department Of Veterans Affairs Medical Center
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Multiple Locations, Francia
- Many locations
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Multiple Locations, Grecia
- Many locations
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Multiple Locations, Italia
- Many locations
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Multiple Locations, Porcelana
- Many locations
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Multiple Locations, Tailandia
- Many locations
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Multiple Locations, Taiwán
- Many locations
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, ≥ 18 años de edad el día de la firma del consentimiento informado.
- Diagnóstico confirmado de uHCC, tratado en un entorno de primera línea con AB u otra terapia combinada 1L-IO aprobada.
- La decisión de iniciar el tratamiento con un tratamiento sistémico de segunda línea se tomó según la práctica de tratamiento de rutina del investigador antes de la inscripción en el estudio.
- Consentimiento informado firmado o (para pacientes menores de edad) asentimiento informado firmado por el paciente (cuando corresponda) y consentimiento informado firmado por los padres/tutor legal.
- No participar en un programa de investigación con intervenciones fuera de la práctica clínica habitual.
- Sin contraindicaciones según la autorización de comercialización local.
Criterio de exclusión:
- No aplica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Tratamiento
Pacientes con diagnóstico de uHCC tratados con AB de primera línea u otra combinación de 1L-IO aprobada y en quienes el médico tratante tomó la decisión de tratar con una terapia sistémica de segunda línea en el momento de la inscripción en el estudio.
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Atezolizumab combinado con Bevacizumab, combinación de inhibidores de puntos de control inmunológico.
Atezolizumab combinado con Bevacizumab, combinación de inhibidores de puntos de control inmunológico.
Durvalumab combinado con Tremelimumab, otra combinación de inhibidores de puntos de control de inmunooncología (IO).
Durvalumab combinado con Tremelimumab, otra combinación de inhibidores de puntos de control de inmunooncología (IO).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 36 meses
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La SG se define como el tiempo (días) desde el inicio del tratamiento sistémico de segunda línea hasta la fecha de la muerte, por cualquier causa.
Los pacientes vivos o perdidos durante el seguimiento serán censurados en su última fecha de seguimiento.
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Aproximadamente 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 36 meses
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La SSP se define como el tiempo (días) desde la fecha de inicio del tratamiento sistémico hasta la fecha más temprana en la que se observó por primera vez la progresión de la enfermedad (radiológica o clínica) o la muerte por cualquier causa.
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Aproximadamente 36 meses
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Secuencias de tratamiento después de AB de primera línea u otras combinaciones IO
Periodo de tiempo: Aproximadamente 36 meses
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Aproximadamente 36 meses
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Análisis descriptivo de características demográficas.
Periodo de tiempo: Valor inicial antes de la primera administración del fármaco del tratamiento sistémico de segunda línea
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Valor inicial antes de la primera administración del fármaco del tratamiento sistémico de segunda línea
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Análisis descriptivo de características clínicas.
Periodo de tiempo: Valor inicial antes de la primera administración del fármaco del tratamiento sistémico de segunda línea
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Valor inicial antes de la primera administración del fármaco del tratamiento sistémico de segunda línea
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Duración de la terapia (DoT)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 36 meses
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El DoT en el entorno de segunda línea se calculará como el tiempo (días) desde la fecha de inicio del tratamiento sistémico de segunda línea hasta la interrupción de este régimen de tratamiento o hasta la última fecha de seguimiento, si el tratamiento estaba en curso en esa fecha. .
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Aproximadamente 36 meses
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Mejor tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 36 meses
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La ORR se definirá según los datos evaluados por el investigador según el estándar local.
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Aproximadamente 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Bevacizumab
- durvalumab
- atezolizumab
- tremelimumab
Otros números de identificación del estudio
- 22453
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará posteriormente según el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el momento y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobadas en los EE. UU. y la UE, según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que han sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden utilizar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. En la sección de miembros del portal se proporciona información sobre los criterios de Bayer para cotizar estudios y otra información relevante.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .