Наблюдательное исследование, чтобы узнать больше о том, насколько хорошо работает лечение после лечения атезолизумабом и бевацизумабом или другой подобной комбинацией препаратов у взрослых с раком печени, который не поддается хирургическому лечению (REFINE-IO)
Наблюдательное исследование у пациентов с неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномой (uHCC) после лечения атезолизумабом плюс бевацизумабом (AB) или другой одобренной иммуноонкологической комбинацией ингибиторов контрольных точек иммунной системы в качестве терапии первой линии
Это обсервационное исследование, в котором будут собраны данные только у взрослых с неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномой. Этим взрослым врачам следует назначить другое лечение после лечения атезолизумабом и бевацизумабом или другой аналогичной комбинацией препаратов.
Неоперабельный гепатоцеллюлярный рак (нГЦК) — это тип рака печени, который не поддается хирургическому лечению.
В прошлом сорафениб был единственным одобренным противораковым препаратом первой линии для людей с uHCC. Регорафениб и другие препараты были одобрены в качестве лечения второй линии лечения НГЦК, если человек не мог принимать сорафениб или он переставал действовать на него.
В последнее время предпочтительным выбором лечения стал другой метод лечения первой линии (1L), называемый комбинацией ингибиторов иммуноонкологических (IO) иммунных контрольных точек (1L-IO), например атезолизумаб с бевацизумабом (AB). Это связано с существенным влиянием на выживаемость пациентов. Комбинация 1L-IO — это препараты, которые помогают защитной системе организма распознавать и уничтожать раковые клетки.
Поскольку другие препараты ранее были одобрены для использования после сорафениба, лучший порядок их применения после комбинации 1L-IO неизвестен.
Чтобы лучше понять и определить этот порядок, необходимы дополнительные знания о том, насколько хорошо различные методы лечения работают у участников с uHCC, которые лечились AB или другой комбинацией 1L-IO.
Основная цель этого исследования — узнать больше о том, насколько хорошо работают различные методы лечения после лечения первой линии АБ или другой одобренной комбинации 1L-IO. Для этого исследователи соберут данные о том, как долго живут участники (также называемая общей выживаемостью) с начала любого лечения, назначаемого после лечения первой линии.
Кроме того, исследователи также соберут следующую информацию, чтобы узнать больше об участниках, которым будет назначено другое лечение после комбинации 1L-IO:
- характеристики, включая возраст, пол и расу, а также признаки и симптомы участников в течение периода лечения первой линии
- продолжительность времени от первой до последней дозы (также называемая продолжительностью терапии) лечения, проводимого после комбинации 1L-IO
- отрезок времени до тех пор, пока рак участника не ухудшится или он не умрет (также называемая выживаемость без прогрессирования) с момента начала лечения, проводимого после комбинации 1L-IO
- количество участников, у которых опухоль полностью исчезает или уменьшается (также называемая общей реакцией опухоли) после приема лечения, назначенного после комбинации 1L-IO
- последовательность процедур, проводимых после комбинированной терапии 1L-IO. Данные будут собираться с сентября 2023 года по декабрь 2026 года и охватывать период около 3 лет. Данные будут собираться с использованием медицинских записей или путем опроса участников во время их обычных визитов к врачу.
Исследователи будут наблюдать за участниками с момента начала лечения после комбинации 1L-IO до конца их участия в исследовании.
В этом исследовании будут собраны только данные обычного ухода. В рамках этого исследования не требуются никакие посещения или анализы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Multiple Locations, Аргентина
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Бразилия
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Греция
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Испания
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Италия
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Китай
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Колумбия
- Many locations
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
- Mercy Medical Center - Medline Healthcare Services LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- University Of Cincinnati Division Of Hematology Oncology - UC Health System
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
- Einstein Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Corporal Michael J Crescenz Department Of Veterans Affairs Medical Center
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Таиланд
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Тайвань
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Франция
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Южная Корея
- Many locations
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте ≥ 18 лет на день подписания информированного согласия.
- Подтвержденный диагноз uHCC, лечение в рамках первой линии с помощью AB или другой одобренной комбинированной терапии 1L-IO.
- Решение о начале лечения системным препаратом второй линии было принято в соответствии с обычной практикой лечения исследователя до включения в исследование.
- Подписанное информированное согласие или (для пациентов, не достигших совершеннолетия) подписанное информированное согласие пациента (если применимо) и подписанное информированное согласие родителями/законным опекуном.
- Никакого участия в исследовательской программе с вмешательствами, выходящими за рамки обычной клинической практики.
- Никаких противопоказаний согласно местному регистрационному удостоверению.
Критерий исключения:
- Непригодный
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Уход
Пациенты с диагнозом uHCC, получающие АБ первой линии или другую одобренную комбинацию 1L-IO, и у которых решение о лечении второй линией системной терапии было принято лечащим врачом на момент включения в исследование.
|
Атезолизумаб в сочетании с бевацизумабом, комбинацией ингибиторов иммунных контрольных точек.
Атезолизумаб в сочетании с бевацизумабом, комбинацией ингибиторов иммунных контрольных точек.
Дурвалумаб в сочетании с тремелимумабом, еще одной комбинацией ингибиторов иммуноонкологических (IO) контрольных точек.
Дурвалумаб в сочетании с тремелимумабом, еще одной комбинацией ингибиторов иммуноонкологических (IO) контрольных точек.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно 36 месяцев
|
ОС определяется как время (дни) от начала системного лечения второй линии до даты смерти по любой причине.
Пациенты, живые или потерянные для наблюдения, будут подвергаться цензуре в последнюю дату наблюдения.
|
Примерно 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: Примерно 36 месяцев
|
ВБП определяется как время (дни) от даты начала системного лечения до самой ранней даты первого наблюдаемого прогрессирования заболевания (радиологического или клинического) или смерти по любой причине.
|
Примерно 36 месяцев
|
|
Последовательность лечения после приема АБ первой линии или других комбинаций внутривенного введения
Временное ограничение: Примерно 36 месяцев
|
Примерно 36 месяцев
|
|
|
Дискриптивный анализ демографических характеристик
Временное ограничение: Исходно перед первым введением препарата системной терапии второй линии.
|
Исходно перед первым введением препарата системной терапии второй линии.
|
|
|
Описательный анализ клинических характеристик
Временное ограничение: Исходно перед первым введением препарата системной терапии второй линии.
|
Исходно перед первым введением препарата системной терапии второй линии.
|
|
|
Продолжительность терапии (DoT)
Временное ограничение: Примерно 36 месяцев
|
DoT в режиме второй линии будет рассчитываться как время (дни) от даты начала системного лечения второй линии до прекращения этой схемы лечения или до последней даты наблюдения, если лечение продолжалось на эту дату. .
|
Примерно 36 месяцев
|
|
Лучший общий коэффициент ответов (ORR)
Временное ограничение: Примерно 36 месяцев
|
ЧОО будет определяться на основе данных, оцененных исследователями, в соответствии с местным стандартом.
|
Примерно 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Бевацизумаб
- Дурвалумаб
- Атезолизумаб
- Тремелимумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 22453
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer соблюдать «Принципы ответственного обмена данными клинических исследований» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических исследований на уровне пациентов, данные клинических исследований на уровне исследований и протоколы клинических исследований на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, если это необходимо для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 года или после этой даты.
Заинтересованные исследователи могут использовать сайт www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным на уровне пациентов и подтверждающим документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Bayer для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена в разделе для участников портала.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .