수술로 치료할 수 없는 성인 간암 환자에게 아테졸리주맙과 베바시주맙 또는 다른 유사한 약물 병용 요법을 사용한 치료 후 치료가 얼마나 효과적인지 자세히 알아보기 위한 관찰 연구 (REFINE-IO)
아테졸리주맙과 베바시주맙(AB) 또는 다른 승인된 면역항암제 면역관문 억제제 병용요법을 1차 치료한 후 절제 불가능한 간세포암종(uHCC) 환자를 대상으로 한 관찰 연구
이는 절제 불가능한 간세포암종을 앓고 있는 성인에게서 데이터만 수집하는 관찰 연구입니다. 이러한 성인에게는 의사가 아테졸리주맙과 베바시주맙 또는 다른 유사한 약물 조합으로 치료한 후 다른 치료법을 처방해야 합니다.
절제 불가능한 간세포암종(uHCC)은 수술로 치료할 수 없는 간암의 일종입니다.
과거에는 소라페닙이 uHCC 환자에게 승인된 유일한 1차 항암제였습니다. 레고라페닙과 기타 약물은 소라페닙을 복용할 수 없거나 효과가 중단된 경우 uHCC에 대한 2차 치료법으로 승인되었습니다.
최근에는 아테졸리주맙과 베바시주맙(AB)과 같은 면역종양학(IO) 면역 체크포인트 억제제 조합(1L-IO 콤보)이라는 또 다른 1차(1L) 치료법이 선호되는 치료법이 되었습니다. 이는 환자 생존에 의미 있는 영향을 미치기 때문입니다. 1L-IO 콤보는 신체의 방어 시스템이 암세포를 인식하고 죽이는 데 도움이 되는 약물입니다.
다른 치료법은 이전에 소라페닙 이후 사용이 승인되었기 때문에 1L-10 콤보 이후 이러한 치료법을 복용하는 가장 좋은 순서는 알려져 있지 않습니다.
이 순서를 더 잘 이해하고 결정하려면 AB 또는 다른 1L-IO 콤보로 치료를 받은 uHCC 참가자에게 다양한 치료법이 얼마나 효과가 있는지에 대한 더 많은 지식이 필요합니다.
이 연구의 주요 목적은 AB 또는 다른 승인된 1L-IO 콤보로 1차 치료를 실시한 후 다양한 치료법이 얼마나 효과가 있는지 자세히 알아보는 것입니다. 이를 위해 연구자들은 1차 치료 후 제공되는 치료 시작부터 참가자의 생존 기간(전체 생존이라고도 함)에 대한 데이터를 수집합니다.
또한 연구원들은 1L-IO 콤보 이후 다른 치료를 받게 될 참가자에 대해 자세히 알아보기 위해 다음 정보도 수집할 것입니다.
- 연령, 성별, 인종을 포함한 특성과 1차 치료 기간 동안 참가자의 징후 및 증상
- 1L-IO 콤보 이후 제공된 치료의 첫 번째 투여부터 마지막 투여까지의 시간(치료 기간이라고도 함)
- 1L-IO 콤보 이후 제공되는 치료 시작부터 참가자의 암이 악화되거나 사망할 때까지의 시간(무진행 생존이라고도 함)
- 1L-IO 콤보 이후 제공된 치료를 받은 후 종양이 완전히 사라지거나 축소된(전체 종양 반응이라고도 함) 참가자 수
- 1L-IO 콤보 이후 제공되는 치료 순서 데이터는 2023년 9월부터 2026년 12월까지 수집되며 약 3년 동안 적용됩니다. 데이터는 의료 기록을 사용하거나 정기적으로 의사를 방문하는 동안 참가자를 인터뷰하여 수집됩니다.
연구자들은 1L-IO 콤보 이후 제공되는 치료 시작부터 연구 참여가 끝날 때까지 참가자들을 관찰할 것입니다.
본 연구에서는 일상적인 진료에 대한 데이터만 수집됩니다. 본 연구의 일환으로 방문이나 검사가 필요하지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Multiple Locations, 그리스
- Many locations
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Multiple Locations, 대만
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Multiple Locations, 대한민국
- Many locations
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- Mercy Medical Center - Medline Healthcare Services LLC
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Health System
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University Of Cincinnati Division Of Hematology Oncology - UC Health System
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- Einstein Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Corporal Michael J Crescenz Department Of Veterans Affairs Medical Center
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Multiple Locations, 브라질
- Many locations
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Multiple Locations, 스페인
- Many locations
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Multiple Locations, 아르헨티나
- Many locations
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Multiple Locations, 이탈리아
- Many locations
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Multiple Locations, 중국
- Many locations
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Multiple Locations, 콜롬비아
- Many locations
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Multiple Locations, 태국
- Many locations
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Multiple Locations, 프랑스
- Many locations
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인 환자, 사전 동의서 서명 당시 18세 이상.
- uHCC 진단이 확인되었으며, AB 또는 다른 승인된 1L-IO 병용 요법으로 1차 치료를 받았습니다.
- 2차 전신 치료로 치료를 시작하기로 결정한 것은 연구 등록 전 연구자의 일상적인 치료 관행에 따라 이루어졌습니다.
- 서명된 사전 동의 또는 (법적 연령 미만 환자의 경우) 환자의 사전 동의에 서명하고(해당하는 경우) 부모/법적 보호자가 서명한 사전 동의.
- 일상적인 임상 실습 이외의 중재가 포함된 조사 프로그램에는 참여하지 않습니다.
- 현지 판매 승인에 따르면 금기 사항이 없습니다.
제외 기준:
- 해당사항 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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치료
UHCC 진단을 받고 1차 AB 또는 다른 승인된 1L-IO 콤보로 치료받고 연구 등록 당시 담당 의사가 2차 전신 요법으로 치료하기로 결정한 환자
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면역관문억제제인 베바시주맙과 아테졸리주맙을 병용합니다.
면역관문억제제인 베바시주맙과 아테졸리주맙을 병용합니다.
Durvalumab은 또 다른 면역종양학(IO) 체크포인트 억제제 조합인 Tremelimumab과 결합되었습니다.
Durvalumab은 또 다른 면역종양학(IO) 체크포인트 억제제 조합인 Tremelimumab과 결합되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 약 36개월
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전체생존(OS)은 2차 전신 치료 시작부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지의 시간(일)으로 정의됩니다.
생존했거나 후속 조치를 받지 못한 환자는 마지막 후속 조치 날짜에 검열됩니다.
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약 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 약 36개월
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PFS는 전신 치료 시작일부터 처음 관찰된 질병 진행(방사선학적 또는 임상적) 또는 모든 원인으로 인한 사망이 가장 빠른 날짜까지의 시간(일)으로 정의됩니다.
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약 36개월
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1차 AB 또는 기타 IO 조합 이후의 치료 순서
기간: 약 36개월
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약 36개월
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인구통계학적 특성의 기술적 분석
기간: 2차 전신 치료의 첫 번째 약물 투여 전 기준시점에서
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2차 전신 치료의 첫 번째 약물 투여 전 기준시점에서
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임상 특성의 기술 분석
기간: 2차 전신 치료의 첫 번째 약물 투여 전 기준시점에서
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2차 전신 치료의 첫 번째 약물 투여 전 기준시점에서
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치료 기간(DoT)
기간: 약 36개월
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2차 설정의 DoT는 2차 전신 치료 시작일부터 이 치료 요법 중단까지의 시간(일)으로 계산됩니다. 또는 치료가 해당 날짜에 진행된 경우 마지막 추적 날짜까지 계산됩니다. .
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약 36개월
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최고의 전체 반응률(ORR)
기간: 약 36개월
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ORR은 현지 표준에 따라 연구자가 평가한 데이터에 따라 정의됩니다.
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약 36개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22453
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
본 연구 데이터의 가용성은 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 추후 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 따라서 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구자의 요청 시 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터, 환자를 대상으로 한 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관에서 승인된 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 통해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. 연구 목록을 위한 바이엘 기준에 대한 정보 및 기타 관련 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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