Een observationeel onderzoek om meer te weten te komen over hoe goed een behandeling werkt wanneer deze wordt gegeven na een behandeling met atezolizumab en bevacizumab of een andere soortgelijke combinatie van geneesmiddelen bij volwassenen met leverkanker die niet met een operatie kan worden behandeld (REFINE-IO)
Een observationeel onderzoek bij patiënten met niet-reseceerbaar hepatocellulair carcinoom (uHCC) na behandeling met atezolizumab plus bevacizumab (AB) of met een andere goedgekeurde immuno-oncologische combinatie van immuuncheckpointremmers in de eerste lijn
Dit is een observationeel onderzoek waarin alleen gegevens worden verzameld van volwassenen met inoperabel hepatocellulair carcinoom. Deze volwassenen moeten door hun arts een andere behandeling worden voorgeschreven na behandeling met atezolizumab en bevacizumab, of een andere vergelijkbare combinatie van geneesmiddelen.
Niet-reseceerbaar hepatocellulair carcinoom (uHCC) is een vorm van leverkanker die niet operatief kan worden behandeld.
In het verleden was sorafenib het enige goedgekeurde eerstelijnsmedicijn tegen kanker voor mensen met uHCC. Regorafenib en andere geneesmiddelen werden goedgekeurd als tweedelijnsbehandeling voor uHCC als iemand sorafenib niet kon gebruiken of als het bij hem niet meer werkte.
De laatste tijd is een andere eerstelijnsbehandeling (1L), genaamd immuno-oncologie (IO) immuuncheckpointremmercombinatie (1L-IO combo), zoals atezolizumab met bevacizumab (AB), de voorkeursbehandeling geworden. Dit komt door de betekenisvolle impact op de overleving van de patiënt. 1L-IO combo zijn medicijnen die het afweersysteem van het lichaam helpen kankercellen te herkennen en te doden.
Omdat de andere behandelingen eerder waren goedgekeurd voor gebruik na sorafenib, is de beste volgorde om deze behandelingen te volgen in het volgen van een 1L-IO-combinatie onbekend.
Om deze volgorde beter te begrijpen en te bepalen, is meer kennis nodig over hoe goed verschillende behandelingen werken bij deelnemers met uHCC die zijn behandeld met AB of een andere 1L-IO-combinatie.
Het belangrijkste doel van deze studie is om meer te leren over hoe goed verschillende behandelingen werken wanneer ze worden gegeven na een eerstelijnsbehandeling met AB of een andere goedgekeurde 1L-IO-combinatie. Om dit te doen, zullen onderzoekers gegevens verzamelen over hoe lang de deelnemers leven (ook wel totale overleving genoemd) vanaf het begin van elke behandeling die na de eerstelijnsbehandeling wordt gegeven.
Daarnaast gaan onderzoekers ook de volgende informatie verzamelen om meer te weten te komen over de deelnemers die na de 1L-IO combo een andere behandeling krijgen:
- kenmerken, waaronder leeftijd, geslacht en ras, en tekenen en symptomen van de deelnemers tijdens de duur van hun eerstelijnsbehandeling
- de tijdsduur vanaf de eerste tot de laatste dosis (ook wel therapieduur genoemd) van de behandelingen gegeven na de 1L-IO-combinatie
- de tijdsduur totdat de kanker van een deelnemer verergert of sterft (ook wel progressievrije overleving genoemd) vanaf het begin van de behandelingen die na de 1L-IO-combinatie worden gegeven
- het aantal deelnemers bij wie de tumor volledig verdwijnt of krimpt (ook wel algehele tumorrespons genoemd) na het nemen van de behandelingen gegeven na de 1L-IO-combinatie
- de volgorde van behandelingen gegeven na de 1L-IO combo De gegevens worden verzameld van september 2023 tot december 2026 en bestrijken een periode van ongeveer 3 jaar. De gegevens worden verzameld aan de hand van medische dossiers of door de deelnemers te interviewen tijdens hun routinebezoeken aan de arts.
Onderzoekers zullen deelnemers observeren vanaf het begin van de behandeling die na de 1L-IO-combinatie wordt gegeven tot het einde van hun deelname aan het onderzoek.
In dit onderzoek worden alleen gegevens uit de reguliere zorg verzameld. Er zijn geen bezoeken of tests vereist als onderdeel van dit onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Multiple Locations, Argentinië
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Brazilië
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, China
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Colombia
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Frankrijk
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Griekenland
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Italië
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Spanje
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Taiwan
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Thailand
- Many locations
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
- Mercy Medical Center - Medline Healthcare Services LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- University Of Cincinnati Division Of Hematology Oncology - UC Health System
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
- Einstein Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Corporal Michael J Crescenz Department Of Veterans Affairs Medical Center
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Zuid -Korea
- Many locations
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten, ≥ 18 jaar oud op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Bevestigde diagnose van uHCC, behandeld in een eerstelijnssetting met AB of een andere goedgekeurde 1L-IO-combotherapie.
- De beslissing om een behandeling met een tweedelijns systemische behandeling te starten werd genomen volgens de routinematige behandelingspraktijk van de onderzoeker voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming of (voor patiënten onder de wettelijke leeftijd) ondertekende geïnformeerde toestemming door de patiënt (indien van toepassing) en ondertekende geïnformeerde toestemming door ouders/wettelijke voogd.
- Geen deelname aan een onderzoeksprogramma met interventies buiten de dagelijkse klinische praktijk.
- Geen contra-indicaties volgens de lokale vergunning voor het in de handel brengen.
Uitsluitingscriteria:
- Niet toepasbaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Behandeling
Patiënten met de diagnose uHCC die worden behandeld met eerstelijns-AB of een andere goedgekeurde 1L-IO-combinatie en bij wie de beslissing om te behandelen met een tweedelijns systemische therapie is genomen door de behandelend arts op het moment van deelname aan het onderzoek
|
Atezolizumab gecombineerd met Bevacizumab, combinatie van immuuncheckpointremmers.
Atezolizumab gecombineerd met Bevacizumab, combinatie van immuuncheckpointremmers.
Durvalumab gecombineerd met Tremelimumab, een andere combinatie van immuno-oncologische (IO) controlepuntremmers.
Durvalumab gecombineerd met Tremelimumab, een andere combinatie van immuno-oncologische (IO) controlepuntremmers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer 36 maanden
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd (dagen) vanaf het begin van de tweedelijns systemische behandeling tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak.
Patiënten die nog leven of verloren zijn voor de follow-up, worden gecensureerd op de laatste datum van de follow-up.
|
Ongeveer 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 36 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd (dagen) vanaf de startdatum van de systemische behandeling tot de vroegste datum van de eerste waargenomen ziekteprogressie (radiologisch of klinisch) of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook.
|
Ongeveer 36 maanden
|
|
Behandelingssequenties volgen op eerstelijns AB of andere IO-combinaties
Tijdsspanne: Ongeveer 36 maanden
|
Ongeveer 36 maanden
|
|
|
Discriptieve analyse van demografische kenmerken
Tijdsspanne: Bij baseline vóór de eerste geneesmiddeltoediening van een tweedelijns systemische behandeling
|
Bij baseline vóór de eerste geneesmiddeltoediening van een tweedelijns systemische behandeling
|
|
|
Discriptieve analyse van klinische kenmerken
Tijdsspanne: Bij baseline vóór de eerste geneesmiddeltoediening van een tweedelijns systemische behandeling
|
Bij baseline vóór de eerste geneesmiddeltoediening van een tweedelijns systemische behandeling
|
|
|
Duur van de therapie (DoT)
Tijdsspanne: Ongeveer 36 maanden
|
DoT in de tweedelijnssetting wordt berekend als de tijd (dagen) vanaf de startdatum van de tweedelijns systemische behandeling tot het einde van dit behandelingsregime of tot de laatste datum van follow-up, als de behandeling op die datum nog gaande was. .
|
Ongeveer 36 maanden
|
|
Beste algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer 36 maanden
|
ORR zal worden gedefinieerd op basis van door de onderzoeker beoordeelde gegevens volgens de lokale standaard.
|
Ongeveer 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Lever neoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, hepatocellulair
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Antilichamen, monoklonaal, gehumaniseerd
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Bevacizumab
- durvalumab
- atezolizumab
- tremelimumab
Andere studie-ID-nummers
- 22453
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van dit onderzoek zal later worden bepaald op basis van Bayer's inzet voor de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verplicht Bayer zich ertoe om op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die in de VS en de EU zijn goedgekeurd, voor zover noodzakelijk voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten uit klinische onderzoeken om onderzoek uit te voeren. Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie vindt u in het ledengedeelte van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .