En observasjonsstudie for å lære mer om hvor godt en behandling fungerer når den gis etter behandling med atezolizumab og bevacizumab eller en annen lignende kombinasjon av legemidler hos voksne med leverkreft som ikke kan behandles med kirurgi (REFINE-IO)
En observasjonsstudie hos pasienter med ikke-opererbart hepatocellulært karsinom (uHCC) etter behandling med Atezolizumab Plus Bevacizumab (AB) eller med en annen godkjent immunonkologisk immunsjekkpunkthemmerkombinasjon i førstelinje
Dette er en observasjonsstudie der kun data vil bli samlet inn fra voksne med ikke-opererbart hepatocellulært karsinom. Disse voksne bør foreskrives en annen behandling etter behandling med atezolizumab og bevacizumab, eller en annen lignende kombinasjon av legemidler, av legene.
Ikke-opererbart hepatocellulært karsinom (uHCC) er en type leverkreft som ikke kan behandles med kirurgi.
Tidligere var sorafenib det eneste godkjente førstelinjemiddel mot kreft for personer med uHCC. Regorafenib og andre legemidler ble godkjent som andrelinjebehandlinger for uHCC hvis en person ikke kunne ta sorafenib eller det sluttet å virke for dem.
I det siste har en annen førstelinjebehandling (1L) kalt immunonkologi (IO) immunkontrollpunkthemmerkombinasjon (1L-IO combo), som atezolizumab med bevacizumab (AB), blitt det foretrukne behandlingsvalget. Dette er på grunn av den betydningsfulle innvirkningen på pasientens overlevelse. 1L-IO combo er legemidler som hjelper kroppens forsvarssystem å gjenkjenne og drepe kreftceller.
Siden de andre behandlingene tidligere ble godkjent for bruk etter sorafenib, er den beste rekkefølgen for å ta disse behandlingene etter en 1L-IO-kombinasjon ukjent.
For bedre å forstå og bestemme denne rekkefølgen, trengs det mer kunnskap om hvor godt ulike behandlinger fungerer hos deltakere med uHCC som har blitt behandlet med AB eller en annen 1L-IO-kombinasjon.
Hovedformålet med denne studien er å lære mer om hvor godt ulike behandlinger virker når de gis etter førstelinjebehandling med AB eller annen godkjent 1L-IO-kombinasjon. For å gjøre dette vil forskerne samle inn data om hvor lenge deltakerne lever (også kalt total overlevelse) fra starten av en eventuell behandling gitt etter førstelinjebehandlingen.
I tillegg vil forskere også samle inn følgende informasjon for å lære mer om deltakerne som vil få en annen behandling etter 1L-IO-kombinasjonen:
- egenskaper inkludert alder, kjønn og rase, og tegn og symptomer hos deltakerne under varigheten av deres førstelinjebehandling
- lengden av tiden fra første til siste dose (også kalt behandlingsvarighet) av behandlingene gitt etter 1L-IO-kombinasjonen
- hvor lang tid det tar før en deltakers kreft forverres, eller de dør (også kalt progresjonsfri overlevelse) fra starten av behandlingene gitt etter 1L-IO-kombinasjonen
- antall deltakere hvis svulst helt forsvinner eller krymper (også kalt total tumorrespons) etter å ha tatt behandlingene gitt etter 1L-IO-kombinasjonen
- sekvensen av behandlinger gitt etter 1L-IO combo Data vil bli samlet inn fra september 2023 til desember 2026 og dekker en periode på rundt 3 år. Dataene vil bli samlet inn ved hjelp av journaler eller ved å intervjue deltakerne under deres rutinebesøk til legen.
Forskere vil observere deltakerne fra starten av behandlingen gitt etter 1L-IO-kombinasjonen til slutten av deres deltakelse i studien.
I denne studien vil kun data fra rutinemessig omsorg samles inn. Ingen besøk eller tester er nødvendig som en del av denne studien.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Argentina
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Brasil
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Colombia
- Many locations
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
- Mercy Medical Center - Medline Healthcare Services LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- University Of Cincinnati Division Of Hematology Oncology - UC Health System
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
- Einstein Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Corporal Michael J Crescenz Department Of Veterans Affairs Medical Center
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Frankrike
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Hellas
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Italia
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Kina
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Spania
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Sør -Korea
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Taiwan
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Thailand
- Many locations
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter, ≥ 18 år på dagen for undertegning av informert samtykke.
- Bekreftet diagnose av uHCC, behandlet i en førstelinjeinnstilling med AB eller annen godkjent 1L-IO kombinasjonsbehandling.
- Beslutning om å starte behandling med en annenlinjes systemisk behandling ble tatt i henhold til etterforskerens rutinemessige behandlingspraksis før studieregistrering.
- Signert informert samtykke eller (for pasienter under lovlig alder) signert informert samtykke fra pasienten (der det er aktuelt) og signert informert samtykke fra foreldre/verge.
- Ingen deltakelse i et undersøkelsesprogram med intervensjoner utenfor rutinemessig klinisk praksis.
- Ingen kontraindikasjoner i henhold til den lokale markedsføringstillatelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke aktuelt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Behandling
Pasienter med diagnosen uHCC behandlet med førstelinje AB eller en annen godkjent 1L-IO-kombinasjon og hvor en beslutning om å behandle med en andrelinje systemisk terapi er tatt av den behandlende legen på tidspunktet for studieregistrering
|
Atezolizumab kombinert med Bevacizumab, en kombinasjon av immunsjekkpunkthemmere.
Atezolizumab kombinert med Bevacizumab, en kombinasjon av immunsjekkpunkthemmere.
Durvalumab kombinert med Tremelimumab, en annen kombinasjon av immunonkologiske (IO) sjekkpunkthemmere.
Durvalumab kombinert med Tremelimumab, en annen kombinasjon av immunonkologiske (IO) sjekkpunkthemmere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Omtrent 36 måneder
|
OS er definert som tiden (dagene) fra start av annenlinjes systemisk behandling til dødsdatoen, uansett årsak.
Pasienter som er i live eller mistet under oppfølging, vil bli sensurert ved siste oppfølgingsdato.
|
Omtrent 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omtrent 36 måneder
|
PFS er definert som tiden (dagene) fra datoen for oppstart av systemisk behandling til den tidligste datoen for første observert sykdomsprogresjon (radiologisk eller klinisk) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Omtrent 36 måneder
|
|
Behandlingssekvenser etter førstelinje AB eller andre IO-kombinasjoner
Tidsramme: Omtrent 36 måneder
|
Omtrent 36 måneder
|
|
|
Beskrivende analyse av demografiske kjennetegn
Tidsramme: Ved baseline før første legemiddeladministrering av annenlinjes systemisk behandling
|
Ved baseline før første legemiddeladministrering av annenlinjes systemisk behandling
|
|
|
Beskrivende analyse av kliniske egenskaper
Tidsramme: Ved baseline før første legemiddeladministrering av annenlinjes systemisk behandling
|
Ved baseline før første legemiddeladministrering av annenlinjes systemisk behandling
|
|
|
Varighet av terapi (DoT)
Tidsramme: Omtrent 36 måneder
|
DoT i andrelinjeinnstilling vil bli beregnet som tiden (dagene) fra datoen for oppstart av andrelinjes systemiske behandling til stopp av dette behandlingsregimet eller til siste dato for oppfølging, hvis behandlingen pågikk på den datoen .
|
Omtrent 36 måneder
|
|
Beste samlede svarprosent (ORR)
Tidsramme: Omtrent 36 måneder
|
ORR vil bli definert i henhold til etterforskervurderte data i henhold til lokal standard.
|
Omtrent 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Bevacizumab
- Durvalumab
- Atezolizumab
- tremelimumab
Andre studie-ID-numre
- 22453
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipler for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .