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一项观察性研究，旨在了解更多关于在无法通过手术治疗的成人肝癌患者中使用阿替珠单抗和贝伐单抗或其他类似药物组合治疗后的治疗效果如何 (REFINE-IO)

2026年7月3日 更新者：Bayer

不可切除性肝细胞癌 (uHCC) 患者接受 Atezolizumab 加贝伐单抗 (AB) 或另一种已批准的免疫肿瘤学免疫检查点抑制剂组合一线治疗后的观察性研究

这是一项观察性研究，仅从患有不可切除的肝细胞癌的成人中收集数据。 这些成年人在接受阿特珠单抗和贝伐单抗或其他类似药物组合治疗后，应由医生开出不同的治疗方案。

不可切除的肝细胞癌（uHCC）是一种不能通过手术治疗的肝癌。

过去，索拉非尼是唯一获批用于治疗 uHCC 的一线抗癌药物。 如果一个人不能服用索拉非尼或索拉非尼不再对他们起作用，瑞戈非尼和其他药物被批准作为 uHCC 的二线治疗。

最近，另一种称为免疫肿瘤学 (IO) 免疫检查点抑制剂组合 (1L-IO 组合) 的一线 (1L) 治疗，如阿特珠单抗 (atezolizumab) 与贝伐单抗 (AB) 的组合，已成为治疗的首选。 这是因为这对患者的生存产生了有意义的影响。 1L-IO 组合是帮助人体防御系统识别并杀死癌细胞的药物。

由于其他治疗方法先前已被批准在索拉非尼之后使用，因此在 1L-IO 组合之后采取这些治疗方法的最佳顺序尚不清楚。

为了更好地理解和确定这个顺序，需要更多地了解不同治疗方法对接受过 AB 或其他 1L-IO 组合治疗的 uHCC 参与者的效果如何。

本研究的主要目的是更多地了解在使用 AB 或其他经批准的 1L-IO 组合进行一线治疗后给予不同治疗的效果如何。 为此，研究人员将收集参与者从一线治疗后开始接受任何治疗时的生存时间（也称为总体生存期）的数据。

此外，研究人员还将收集以下信息，以了解更多有关在1L-IO组合后将获得不同治疗的参与者的信息：

  • 参与者在一线治疗期间的特征，包括年龄、性别、种族以及体征和症状
  • 1L-IO 组合后给予治疗的从第一次剂量到最后一次剂量的时间长度（也称为治疗持续时间）
  • 从 1L-IO 组合治疗开始后到参与者癌症恶化或死亡（也称为无进展生存期）的时间长度
  • 在接受 1L-IO 组合后给予的治疗后，肿瘤完全消失或缩小（也称为总体肿瘤反应）的参与者人数
  • 1L-IO 组合后给予的治疗顺序 数据将从 2023 年 9 月至 2026 年 12 月收集，涵盖约 3 年的时间。 这些数据将通过医疗记录或在参与者例行就诊期间进行访谈来收集。

研究人员将对参与者进行观察，从 1L-IO 组合治疗开始到他们参与研究结束。

在本研究中，仅收集日常护理的数据。 本研究不需要访问或测试。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Multiple Locations、中国
        • Many locations
  • 台湾
      • Multiple Locations、台湾
        • Many locations
  • 哥伦比亚
      • Multiple Locations、哥伦比亚
        • Many locations
  • 巴西
      • Multiple Locations、巴西
        • Many locations
  • 希腊
      • Multiple Locations、希腊
        • Many locations
  • 意大利
      • Multiple Locations、意大利
        • Many locations
  • 法国
      • Multiple Locations、法国
        • Many locations
  • 泰国
      • Multiple Locations、泰国
        • Many locations
  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21202
        • Mercy Medical Center - Medline Healthcare Services LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University Of Cincinnati Division Of Hematology Oncology - UC Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
        • Einstein Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Corporal Michael J Crescenz Department Of Veterans Affairs Medical Center
  • 西班牙
      • Multiple Locations、西班牙
        • Many locations
  • 阿根廷
      • Multiple Locations、阿根廷
        • Many locations
  • 韩国
      • Multiple Locations、韩国
        • Many locations

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

诊断为 uHCC 并接受一线 AB 或其他批准的 L-IO 组合治疗的患者，并且治疗医生已决定接受二线全身治疗。 这些中心的研究者或代表从医疗记录中收集历史数据（人口统计和临床特征）（如果有）。 研究者或代表在常规实践中进行的访视期间收集与治疗相关的数据。

描述

纳入标准：

  • 成年患者，签署知情同意书之日≥18岁。
  • 确诊为 uHCC，并在一线环境中使用 AB 或其他经批准的 1L-IO 组合疗法进行治疗。
  • 在研究入组之前，根据研究者的常规治疗实践决定开始二线全身治疗。
  • 签署知情同意书或（对于未满法定年龄的患者）患者签署知情同意书（如适用）并由父母/法定监护人签署知情同意书。
  • 不参与常规临床实践之外干预措施的研究计划。
  • 根据当地营销授权，无禁忌症。

排除标准：

- 不适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
治疗
诊断为 uHCC 并接受一线 AB 或其他批准的 1L-IO 组合治疗的患者，并且治疗医师在研究入组时已决定接受二线全身治疗
药品：阿替珠单抗
Atezolizumab 与 Bevacizumab 联合，免疫检查点抑制剂组合。
药品：贝伐珠单抗
Atezolizumab 与 Bevacizumab 联合，免疫检查点抑制剂组合。
药品：杜瓦鲁单抗
Durvalumab 与另一种免疫肿瘤学 (IO) 检查点抑制剂组合 Tremelimumab 联合使用。
药品：曲美木单抗，
Durvalumab 与另一种免疫肿瘤学 (IO) 检查点抑制剂组合 Tremelimumab 联合使用。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：约36个月
OS 定义为从二线全身治疗开始到因任何原因死亡之日的时间（天）。 存活或失访的患者将在最后一次随访日期进行审查。
约36个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期（PFS）
大体时间：约36个月
PFS 定义为从开始全身治疗之日到首次观察到疾病进展（放射学或临床）或任何原因导致的死亡的最早日期的时间（天）。
约36个月
一线 AB 或其他 IO 组合后的治疗顺序
大体时间：约36个月
约36个月
人口特征的描述性分析
大体时间：二线全身治疗首次给药前的基线
二线全身治疗首次给药前的基线
临床特征的描述性分析
大体时间：二线全身治疗首次给药前的基线
二线全身治疗首次给药前的基线
治疗持续时间 (DoT)
大体时间：约36个月
二线治疗中的 DoT 将计算为从二线全身治疗开始之日到该治疗方案停止或到最后随访日期（如果治疗在该日期正在进行）的时间（天） 。
约36个月
最佳总体缓解率 (ORR)
大体时间：约36个月
ORR 将根据研究者根据当地标准评估的数据来定义。
约36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bayer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月27日

初级完成 (实际的)

2025年12月10日

研究完成 (估计的)

2026年12月10日

研究注册日期

首次提交

2023年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月31日

首次发布 (实际的)

2023年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月3日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 22453

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

本研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。 因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，分享患者级临床试验数据、研究级临床试验数据以及美国和欧盟批准的药物和适应症患者临床试验方案，以进行合法研究。 这适用于2014年1月1日或之后欧盟和美国监管机构批准的新药和适应症的数据。

感兴趣的研究人员可以使用 www.vivli.org 请求访问匿名患者级数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的会员部分提供了有关拜耳上市研究标准的信息以及其他相关信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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