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Uno studio osservazionale per saperne di più sull'efficacia di un trattamento somministrato dopo il trattamento con atezolizumab e bevacizumab o un'altra combinazione simile di farmaci negli adulti affetti da cancro al fegato che non può essere trattato con la chirurgia (REFINE-IO)

11 maggio 2026 aggiornato da: Bayer

Uno studio osservazionale in pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile (uHCC) dopo trattamento con Atezolizumab più Bevacizumab (AB) o con un'altra combinazione immuno-oncologica approvata di inibitori del checkpoint immunitario in prima linea

Questo è uno studio osservazionale in cui verranno raccolti solo dati da adulti con carcinoma epatocellulare non resecabile. A questi adulti dovrebbe essere prescritto dal medico un trattamento diverso dopo il trattamento con atezolizumab e bevacizumab, o un’altra combinazione simile di farmaci.

Il carcinoma epatocellulare non resecabile (uHCC) è un tipo di cancro al fegato che non può essere trattato con la chirurgia.

In passato, il sorafenib era l’unico farmaco antitumorale di prima linea approvato per le persone affette da uHCC. Regorafenib e altri farmaci sono stati approvati come trattamenti di seconda linea per l’uHCC se una persona non poteva assumere sorafenib o se questo smetteva di funzionare.

Ultimamente, un altro trattamento di prima linea (1L) chiamato combinazione di inibitori del checkpoint immunitario immuno-oncologico (IO) (combinazione 1L-IO), come atezolizumab con bevacizumab (AB), è diventato la scelta terapeutica preferita. Ciò è dovuto all’impatto significativo sulla sopravvivenza del paziente. La combinazione 1L-IO sono farmaci che aiutano il sistema di difesa del corpo a riconoscere e uccidere le cellule tumorali.

Poiché gli altri trattamenti erano stati precedentemente approvati per l’uso dopo sorafenib, non è noto l’ordine migliore per assumere questi trattamenti dopo una combinazione 1L-IO.

Per comprendere e determinare meglio questo ordine, sono necessarie maggiori conoscenze su come funzionano i diversi trattamenti nei partecipanti con uHCC che sono stati trattati con AB o un'altra combinazione 1L-IO.

Lo scopo principale di questo studio è saperne di più sull'efficacia dei diversi trattamenti se somministrati dopo il trattamento di prima linea con AB o un'altra combinazione 1L-IO approvata. Per fare ciò, i ricercatori raccoglieranno dati sulla durata della vita dei partecipanti (chiamata anche sopravvivenza globale) dall’inizio di qualsiasi trattamento somministrato dopo il trattamento di prima linea.

Inoltre, i ricercatori raccoglieranno anche le seguenti informazioni per saperne di più sui partecipanti a cui verrà somministrato un trattamento diverso dopo la combinazione 1L-IO:

  • caratteristiche tra cui età, sesso e razza, nonché segni e sintomi dei partecipanti per tutta la durata del trattamento di prima linea
  • il periodo di tempo che intercorre tra la prima e l'ultima dose (chiamato anche durata della terapia) dei trattamenti somministrati dopo la combinazione 1L-IO
  • il periodo di tempo fino al peggioramento del cancro di un partecipante o alla morte (detta anche sopravvivenza libera da progressione) dall'inizio dei trattamenti somministrati dopo la combinazione 1L-IO
  • il numero di partecipanti il ​​cui tumore scompare o si riduce completamente (detta anche risposta tumorale complessiva) dopo aver assunto i trattamenti somministrati dopo la combinazione 1L-IO
  • la sequenza dei trattamenti somministrati dopo la combo 1L-IO I dati saranno raccolti da settembre 2023 a dicembre 2026 e copriranno un periodo di circa 3 anni. I dati verranno raccolti utilizzando cartelle cliniche o intervistando i partecipanti durante le loro visite di routine dal medico.

I ricercatori osserveranno i partecipanti dall'inizio del trattamento somministrato dopo la combinazione 1L-IO fino alla fine della loro partecipazione allo studio.

In questo studio verranno raccolti solo i dati provenienti dalle cure di routine. Non sono richieste visite o test come parte di questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Multiple Locations, Argentina
        • Many locations
  • Brasile
      • Multiple Locations, Brasile
        • Many locations
  • Cina
      • Multiple Locations, Cina
        • Many locations
  • Colombia
      • Multiple Locations, Colombia
        • Many locations
  • Corea del Sud
      • Multiple Locations, Corea del Sud
        • Many locations
  • Francia
      • Multiple Locations, Francia
        • Many locations
  • Grecia
      • Multiple Locations, Grecia
        • Many locations
  • Italia
      • Multiple Locations, Italia
        • Many locations
  • Spagna
      • Multiple Locations, Spagna
        • Many locations
  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Mercy Medical Center - Medline Healthcare Services LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University Of Cincinnati Division Of Hematology Oncology - UC Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Corporal Michael J Crescenz Department Of Veterans Affairs Medical Center
  • Tailandia
      • Multiple Locations, Tailandia
        • Many locations
  • Taiwan
      • Multiple Locations, Taiwan
        • Many locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di uHCC trattati con AB di prima linea o con un'altra combinazione L-IO approvata e in cui il medico curante ha deciso di trattare con una terapia sistemica di seconda linea. Lo sperimentatore o un delegato di questi centri raccoglie i dati storici (caratteristiche demografiche e cliniche) dalle cartelle cliniche, se disponibili. Lo sperimentatore o un delegato raccoglie i dati relativi al trattamento durante le visite che si svolgono nella pratica di routine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, di età ≥ 18 anni il giorno della firma del consenso informato.
  • Diagnosi confermata di uHCC, trattata in un contesto di prima linea con AB o un'altra terapia combinata approvata 1L-IO.
  • La decisione di iniziare il trattamento con un trattamento sistemico di seconda linea è stata presa secondo la pratica terapeutica di routine dello sperimentatore prima dell'arruolamento nello studio.
  • Consenso informato firmato o (per i pazienti minorenni) consenso informato firmato dal paziente (ove applicabile) e consenso informato firmato dai genitori/tutore legale.
  • Nessuna partecipazione a un programma sperimentale con interventi al di fuori della pratica clinica di routine.
  • Nessuna controindicazione secondo l'autorizzazione all'immissione in commercio locale.

Criteri di esclusione:

- Non applicabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento
Pazienti con diagnosi di uHCC trattati con AB di prima linea o con un'altra combinazione approvata di 1L-IO e nei quali la decisione di trattare con una terapia sistemica di seconda linea è stata presa dal medico curante al momento dell'arruolamento nello studio
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab combinato con Bevacizumab, combinazione di inibitori del checkpoint immunitario.
Droga: Bevacizumab
Atezolizumab combinato con Bevacizumab, combinazione di inibitori del checkpoint immunitario.
Droga: Durvalumab
Durvalumab combinato con Tremelimumab, un’altra combinazione di inibitori del checkpoint immuno-oncologico (IO).
Droga: Tremelimumab,
Durvalumab combinato con Tremelimumab, un’altra combinazione di inibitori del checkpoint immuno-oncologico (IO).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Circa 36 mesi
L'OS è definita come il tempo (giorni) dall'inizio del trattamento sistemico di seconda linea alla data della morte, dovuta a qualsiasi causa. I pazienti vivi o persi al follow-up verranno censurati alla loro ultima data di follow-up.
Circa 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 36 mesi
La PFS è definita come il tempo (giorni) dalla data di inizio del trattamento sistemico alla prima data di progressione della malattia osservata (radiologica o clinica) o alla morte per qualsiasi causa.
Circa 36 mesi
Sequenze di trattamento successive all'AB di prima linea o ad altre combinazioni IO
Lasso di tempo: Circa 36 mesi
Circa 36 mesi
Analisi descrittiva delle caratteristiche demografiche
Lasso di tempo: Al basale prima della prima somministrazione del farmaco del trattamento sistemico di seconda linea
Al basale prima della prima somministrazione del farmaco del trattamento sistemico di seconda linea
Analisi descrittiva delle caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: Al basale prima della prima somministrazione del farmaco del trattamento sistemico di seconda linea
Al basale prima della prima somministrazione del farmaco del trattamento sistemico di seconda linea
Durata della terapia (DoT)
Lasso di tempo: Circa 36 mesi
Il DoT nel contesto di seconda linea sarà calcolato come il tempo (giorni) dalla data di inizio del trattamento sistemico di seconda linea all'interruzione di questo regime di trattamento o all'ultima data di follow-up, se il trattamento era in corso in quella data .
Circa 36 mesi
Miglior tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Circa 36 mesi
L'ORR sarà definito in base ai dati valutati dallo sperimentatore secondo lo standard locale.
Circa 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

10 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22453

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il momento temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per medicinali e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Ciò vale per i dati sui nuovi medicinali e sulle indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie regolatorie dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.

I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto di studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni rilevanti sono fornite nella sezione membri del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare non resecabile

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