Um estudo observacional para saber mais sobre como funciona um tratamento quando administrado após o tratamento com atezolizumabe e bevacizumabe ou outra combinação semelhante de medicamentos em adultos com câncer de fígado que não pode ser tratado com cirurgia (REFINE-IO)
Um estudo observacional em pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável (uHCC) após tratamento com atezolizumabe mais bevacizumabe (AB) ou com outra combinação aprovada de inibidor de ponto de verificação imunológico para imuno-oncologia em primeira linha
Este é um estudo observacional no qual apenas serão coletados dados de adultos com carcinoma hepatocelular irressecável. Esses adultos devem receber pelos seus médicos um tratamento diferente após o tratamento com atezolizumabe e bevacizumabe, ou outra combinação semelhante de medicamentos.
O carcinoma hepatocelular irressecável (uHCC) é um tipo de câncer de fígado que não pode ser tratado com cirurgia.
No passado, o sorafenibe era o único medicamento anticancerígeno de primeira linha aprovado para pessoas com uHCC. O regorafenib e outros medicamentos foram aprovados como tratamentos de segunda linha para o uHCC se uma pessoa não pudesse tomar sorafenib ou se este deixasse de funcionar para ela.
Ultimamente, outro tratamento de primeira linha (1L) denominado combinação de inibidores de checkpoint imunológico imuno-oncológico (IO) (combo 1L-IO), como atezolizumabe com bevacizumabe (AB), tornou-se a escolha preferida de tratamento. Isso se deve ao impacto significativo na sobrevivência do paciente. A combinação 1L-IO são medicamentos que ajudam o sistema de defesa do corpo a reconhecer e matar as células cancerígenas.
Como os outros tratamentos foram previamente aprovados para uso após o sorafenibe, a melhor ordem para tomar esses tratamentos após uma combinação de 1L-IO é desconhecida.
Para melhor compreender e determinar esta ordem, é necessário mais conhecimento sobre como os diferentes tratamentos funcionam bem em participantes com uHCC que foram tratados com AB ou outra combinação 1L-IO.
O principal objetivo deste estudo é aprender mais sobre como os diferentes tratamentos funcionam quando administrados após o tratamento de primeira linha com AB ou outra combinação 1L-IO aprovada. Para fazer isso, os pesquisadores irão coletar dados sobre quanto tempo os participantes vivem (também chamado de sobrevida global) desde o início de qualquer tratamento administrado após o tratamento de primeira linha.
Além disso, os pesquisadores também coletarão as seguintes informações para saber mais sobre os participantes que receberão um tratamento diferenciado após o combo 1L-IO:
- características, incluindo idade, sexo e raça, e sinais e sintomas dos participantes durante o tratamento de primeira linha
- o período de tempo desde a primeira até a última dose (também chamada de duração da terapia) dos tratamentos administrados após a combinação 1L-IO
- o período de tempo até que o câncer de um participante piore ou morra (também chamado de sobrevivência livre de progressão) desde o início dos tratamentos administrados após a combinação 1L-IO
- o número de participantes cujo tumor desaparece ou diminui completamente (também chamado de resposta geral do tumor) após tomar os tratamentos administrados após a combinação 1L-IO
- a sequência de tratamentos administrados após o combo 1L-IO Os dados serão coletados de setembro de 2023 a dezembro de 2026 e cobrem um período de cerca de 3 anos. Os dados serão coletados por meio de prontuários médicos ou entrevistando os participantes durante suas visitas de rotina ao médico.
Os pesquisadores observarão os participantes desde o início do tratamento administrado após o combo 1L-IO até o final de sua participação no estudo.
Neste estudo, serão coletados apenas dados de cuidados de rotina. Nenhuma visita ou teste é necessário como parte deste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Multiple Locations, Argentina
- Many locations
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Multiple Locations, Brasil
- Many locations
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Multiple Locations, China
- Many locations
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Multiple Locations, Colômbia
- Many locations
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Multiple Locations, Coréia do Sul
- Many locations
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Multiple Locations, Espanha
- Many locations
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Mercy Medical Center - Medline Healthcare Services LLC
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University Of Cincinnati Division Of Hematology Oncology - UC Health System
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Einstein Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Corporal Michael J Crescenz Department Of Veterans Affairs Medical Center
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Multiple Locations, França
- Many locations
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Multiple Locations, Grécia
- Many locations
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Multiple Locations, Itália
- Many locations
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Multiple Locations, Tailândia
- Many locations
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Multiple Locations, Taiwan
- Many locations
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos, ≥ 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado.
- Diagnóstico confirmado de uHCC, tratado em um ambiente de primeira linha com AB ou outra terapia combinada 1L-IO aprovada.
- A decisão de iniciar o tratamento com tratamento sistêmico de segunda linha foi tomada de acordo com a prática de tratamento de rotina do investigador antes da inscrição no estudo.
- Consentimento informado assinado ou (para pacientes menores de idade) consentimento informado assinado pelo paciente (quando aplicável) e consentimento informado assinado pelos pais/responsável legal.
- Nenhuma participação em um programa de investigação com intervenções fora da prática clínica de rotina.
- Sem contra-indicações de acordo com a autorização de comercialização local.
Critério de exclusão:
- Não aplicável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Tratamento
Pacientes com diagnóstico de uHCC tratados com AB de primeira linha ou outra combinação 1L-IO aprovada e nos quais a decisão de tratar com terapia sistêmica de segunda linha foi tomada pelo médico assistente no momento da inscrição no estudo
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Atezolizumabe combinado com Bevacizumabe, combinação de inibidores de checkpoint imunológico.
Atezolizumabe combinado com Bevacizumabe, combinação de inibidores de checkpoint imunológico.
Durvalumab combinado com Tremelimumab, outra combinação de inibidores de checkpoint imuno-oncológico (IO).
Durvalumab combinado com Tremelimumab, outra combinação de inibidores de checkpoint imuno-oncológico (IO).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: Aproximadamente 36 meses
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OS é definido como o tempo (dias) desde o início do tratamento sistêmico de segunda linha até a data da morte, por qualquer causa.
Pacientes vivos ou perdidos no acompanhamento serão censurados na última data de acompanhamento.
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Aproximadamente 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Aproximadamente 36 meses
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A PFS é definida como o tempo (dias) desde a data de início do tratamento sistémico até à data mais próxima da primeira progressão observada da doença (radiológica ou clínica) ou morte devido a qualquer causa.
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Aproximadamente 36 meses
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Sequências de tratamento após AB de primeira linha ou outras combinações IO
Prazo: Aproximadamente 36 meses
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Aproximadamente 36 meses
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Análise descritiva das características demográficas
Prazo: No início do estudo, antes da primeira administração do medicamento do tratamento sistêmico de segunda linha
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No início do estudo, antes da primeira administração do medicamento do tratamento sistêmico de segunda linha
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Análise descritiva das características clínicas
Prazo: No início do estudo, antes da primeira administração do medicamento do tratamento sistêmico de segunda linha
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No início do estudo, antes da primeira administração do medicamento do tratamento sistêmico de segunda linha
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Duração da terapia (DoT)
Prazo: Aproximadamente 36 meses
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O DoT no cenário de segunda linha será calculado como o tempo (dias) desde a data de início do tratamento sistêmico de segunda linha até a interrupção deste regime de tratamento ou até a última data de acompanhamento, se o tratamento estava em andamento naquela data .
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Aproximadamente 36 meses
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Melhor taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Aproximadamente 36 meses
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A ORR será definida de acordo com os dados avaliados pelo investigador de acordo com o padrão local.
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Aproximadamente 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Bevacizumabe
- durValumab
- Atezolizumab
- Tremelimumab
Outros números de identificação do estudo
- 22453
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os “Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos” da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer compromete-se a partilhar, mediante pedido de investigadores qualificados, dados de ensaios clínicos ao nível do paciente, dados de ensaios clínicos ao nível do estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovadas nos EUA e na UE, conforme necessário para a realização de investigação legítima. Isto se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA em ou após 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anonimizados de pacientes e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listagem de estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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