Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse for at lære mere om, hvor godt en behandling virker, når den gives efter behandling med atezolizumab og bevacizumab eller en anden lignende kombination af lægemidler hos voksne med leverkræft, der ikke kan behandles med kirurgi (REFINE-IO)

11. maj 2026 opdateret af: Bayer

En observationsundersøgelse i patienter med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom (uHCC) efter behandling med Atezolizumab Plus Bevacizumab (AB) eller med en anden godkendt immunonkologisk immuncheckpoint-hæmmerkombination i førstelinje

Dette er et observationsstudie, hvor kun data vil blive indsamlet fra voksne med inoperabelt hepatocellulært karcinom. Disse voksne bør ordineres en anden behandling efter behandling med atezolizumab og bevacizumab, eller en anden lignende kombination af lægemidler, af deres læger.

Ikke-operabelt hepatocellulært karcinom (uHCC) er en type leverkræft, der ikke kan behandles med kirurgi.

Tidligere var sorafenib det eneste godkendte første-line anti-cancer lægemiddel til mennesker med uHCC. Regorafenib og andre lægemidler blev godkendt som andenlinjebehandlinger for uHCC, hvis en person ikke kunne tage sorafenib, eller det holdt op med at virke for dem.

På det seneste er en anden første-linje (1L) behandling kaldet immuno-onkologisk (IO) immun checkpoint inhibitor kombination (1L-IO combo), som atezolizumab med bevacizumab (AB), blevet det foretrukne valg af behandling. Dette er på grund af den meningsfulde indvirkning på patientens overlevelse. 1L-IO combo er lægemidler, der hjælper kroppens forsvarssystem med at genkende og dræbe kræftceller.

Da de andre behandlinger tidligere var godkendt til brug efter sorafenib, er den bedste rækkefølge for at tage disse behandlinger efter en 1L-IO-kombination ukendt.

For bedre at forstå og bestemme denne rækkefølge er der behov for mere viden om, hvor godt forskellige behandlinger virker hos deltagere med uHCC, som er blevet behandlet med AB eller en anden 1L-IO combo.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære mere om, hvor godt forskellige behandlinger virker, når de gives efter førstelinjebehandling med AB eller en anden godkendt 1L-IO combo. For at gøre dette vil forskerne indsamle data om, hvor længe deltagerne lever (også kaldet samlet overlevelse) fra starten af ​​enhver behandling givet efter førstelinjebehandlingen.

Derudover vil forskerne også indsamle følgende oplysninger for at lære mere om de deltagere, der vil blive givet en anden behandling efter 1L-IO-kombinationen:

  • karakteristika, herunder alder, køn og race, og tegn og symptomer hos deltagerne under varigheden af ​​deres førstelinjebehandling
  • længden af ​​tiden fra den første til den sidste dosis (også kaldet behandlingsvarighed) af de behandlinger, der gives efter 1L-IO-kombinationen
  • længden af ​​tiden, indtil en deltagers kræft forværres, eller de dør (også kaldet progressionsfri overlevelse) fra starten af ​​behandlingerne givet efter 1L-IO combo
  • antallet af deltagere, hvis tumor helt forsvinder eller skrumper (også kaldet overordnet tumorrespons) efter at have taget behandlingerne givet efter 1L-IO-kombinationen
  • sekvensen af ​​behandlinger givet efter 1L-IO combo Data vil blive indsamlet fra september 2023 til december 2026 og dække en periode på omkring 3 år. Dataene vil blive indsamlet ved hjælp af journaler eller ved at interviewe deltagerne under deres rutinebesøg hos lægen.

Forskere vil observere deltagerne fra starten af ​​behandlingen givet efter 1L-IO-kombinationen til slutningen af ​​deres deltagelse i undersøgelsen.

I denne undersøgelse vil kun data fra rutinepleje blive indsamlet. Ingen besøg eller test er påkrævet som en del af denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Multiple Locations, Argentina
        • Many locations
  • Brasilien
      • Multiple Locations, Brasilien
        • Many locations
  • Colombia
      • Multiple Locations, Colombia
        • Many locations
  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Mercy Medical Center - Medline Healthcare Services LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University Of Cincinnati Division Of Hematology Oncology - UC Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Corporal Michael J Crescenz Department Of Veterans Affairs Medical Center
  • Frankrig
      • Multiple Locations, Frankrig
        • Many locations
  • Grækenland
      • Multiple Locations, Grækenland
        • Many locations
  • Italien
      • Multiple Locations, Italien
        • Many locations
  • Kina
      • Multiple Locations, Kina
        • Many locations
  • Spanien
      • Multiple Locations, Spanien
        • Many locations
  • Sydkorea
      • Multiple Locations, Sydkorea
        • Many locations
  • Taiwan
      • Multiple Locations, Taiwan
        • Many locations
  • Thailand
      • Multiple Locations, Thailand
        • Many locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med diagnosen uHCC behandlet med førstelinjes AB eller en anden godkendt L-IO-kombination, og hvor der er truffet beslutning om at behandle med en andenlinjes systemisk terapi af den behandlende læge. Investigatoren eller en delegeret ved disse centre indsamler historiske data (demografiske og kliniske karakteristika) fra lægejournaler, hvis de er tilgængelige. Investigatoren eller en delegeret indsamler behandlingsrelaterede data under besøg, der foregår i rutinemæssig praksis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, ≥ 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Bekræftet diagnose af uHCC, behandlet i en første-linje indstilling med AB eller en anden godkendt 1L-IO combo terapi.
  • Beslutningen om at påbegynde behandling med en andenlinjes systemisk behandling blev truffet i henhold til investigatorens rutinemæssige behandlingspraksis før studieindskrivningen.
  • Underskrevet informeret samtykke eller (for patienter under lovlig alder) underskrevet informeret samtykke fra patienten (hvis relevant) og underskrevet informeret samtykke fra forældre/værge.
  • Ingen deltagelse i et forsøgsprogram med interventioner uden for rutinemæssig klinisk praksis.
  • Ingen kontraindikationer i henhold til den lokale markedsføringstilladelse.

Ekskluderingskriterier:

- Ikke anvendelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Behandling
Patienter med diagnosen uHCC behandlet med førstelinje AB eller en anden godkendt 1L-IO-kombination, og hvor en beslutning om at behandle med en andenlinjes systemisk terapi er blevet truffet af den behandlende læge på tidspunktet for studietilmeldingen
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab kombineret med Bevacizumab, en kombination af immuncheckpoint-hæmmere.
Medicin: Bevacizumab
Atezolizumab kombineret med Bevacizumab, en kombination af immuncheckpoint-hæmmere.
Medicin: Durvaluumab
Durvalumab kombineret med Tremelimumab, en anden kombination af immunonkologiske (IO) checkpoint-hæmmere.
Medicin: Tremelimumab,
Durvalumab kombineret med Tremelimumab, en anden kombination af immunonkologiske (IO) checkpoint-hæmmere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 36 måneder
OS er defineret som tiden (dage) fra start af andenlinjes systemisk behandling til datoen for dødsfald, uanset årsag. Patienter i live eller mistet til opfølgning vil blive censureret på deres sidste opfølgningsdato.
Cirka 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 36 måneder
PFS er defineret som tiden (dage) fra datoen for påbegyndelse af systemisk behandling til den tidligste dato for første observerede sygdomsprogression (radiologisk eller klinisk) eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Cirka 36 måneder
Behandlingssekvenser efter første-linje AB eller andre IO-kombinationer
Tidsramme: Cirka 36 måneder
Cirka 36 måneder
Beskrivende analyse af demografiske karakteristika
Tidsramme: Ved baseline før første lægemiddeladministration af andenlinjes systemisk behandling
Ved baseline før første lægemiddeladministration af andenlinjes systemisk behandling
Beskrivende analyse af kliniske karakteristika
Tidsramme: Ved baseline før første lægemiddeladministration af andenlinjes systemisk behandling
Ved baseline før første lægemiddeladministration af andenlinjes systemisk behandling
Behandlingens varighed (DoT)
Tidsramme: Cirka 36 måneder
DoT i anden-linje-indstilling vil blive beregnet som tiden (dage) fra datoen for påbegyndelse af den anden-linje systemiske behandling til standsning af dette behandlingsregime eller til sidste dato for opfølgning, hvis behandlingen var i gang på denne dato .
Cirka 36 måneder
Bedste samlede svarprocent (ORR)
Tidsramme: Cirka 36 måneder
ORR vil blive defineret i henhold til investigator-vurderede data i henhold til lokal standard.
Cirka 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

10. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22453

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.

Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-operabelt hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Atezolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner