脊髄患者におけるCPSPにおけるエスケタミンとプレガバリンの併用。
2023年10月31日 更新者：Ruquan Han、Beijing Tiantan Hospital
脊髄腫瘍の一次手術を受ける患者の慢性術後疼痛に対するエスケタミンとプレガバリンの併用。
慢性的な術後の痛みは、手術で最も一般的な合併症の 1 つとなっています。
術後の患者に持続的な痛みが加わると、生活の質に影響が及びます。
さらに、術後の痛みが他の有害な結果を増加させる可能性があります。
術後の患者を術後の痛みから遠ざけるためのより良い方法を見つけることが重要です。
エスケタミンとプレガバリンは、CPSP に有効な薬剤となる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ruquan Han, M.D., Ph D
- 電話番号：8610-59976660
- メール：ruquan.han@ccmu.edu.cn
研究場所
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Beijing、中国、100070
- Beijing Tiantan Hospital
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コンタクト：
- Ruquan Han, M.D., Ph D.
- 電話番号：8610-59976660
- メール：ruquan.han@ccmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 待機的原発性脊髄腫瘍手術を受ける患者。
- 年齢は18歳から65歳まで。
- 米国麻酔学会 (ASA) ステータス I ～ III。
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- ケタミン、s-ケタミン、またはプレガバリンに対する以前の副作用;
- 重度の慢性疼痛の診断歴のある患者。
- 長期の鎮痛治療（ガバペンチン/オピオイド/ケタミン）を受けている患者。
- 失語症の患者、または痛みの評価に協力できない患者。
- 既知の重度のバイタル機能不全（心不全/腎機能不全/肝不全など）。
- 精神障害の診断歴のある患者。
- 過去3か月以内にガバペンチン/プレガバリンによる治療を受けた患者。
- 薬物乱用;
- 体格指数 (BMI) > 35 kg/m2 ;
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：S-ケタミンとプレガバリン
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プラセボコンパレーター：生理食塩水とプラセボカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後3ヶ月以内に慢性的な術後疼痛を経験した患者の割合
時間枠：術後3ヶ月
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主要評価項目は、術後 3 か月間の CPSP 患者の割合 (NRS スコア ≥ 3 として定義) でした。
|
術後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Ruquan Han, M.D., Ph D、Beijing Tiantan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年11月10日
一次修了 (推定)
2024年5月31日
研究の完了 (推定)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月31日
最初の投稿 (実際)
2023年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月31日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Smile202310
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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