Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Esketamin kombiniert mit Pregabalin bei CPSP bei Wirbelsäulenpatienten.

31. Oktober 2023 aktualisiert von: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Esketamin in Kombination mit Pregabalin bei chronischen postoperativen Schmerzen bei Patienten, die sich einer primären Wirbelsäulentumoroperation unterziehen.

Chronische postoperative Schmerzen sind zu einer der häufigsten Komplikationen nach Operationen geworden. Die Lebensqualität wird beeinträchtigt, sobald die postoperativen Patienten mit anhaltenden Schmerzen einhergehen. Darüber hinaus können die postoperativen Schmerzen andere unerwünschte Folgen verstärken. Es ist wichtig, einen besseren Weg zu finden, um die postoperativen Patienten von postoperativen Schmerzen fernzuhalten. Esketamin und Pregabalin haben sich zu potenziell wirksamen Medikamenten bei CPSP entwickelt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der sich einer elektiven primären Wirbelsäulentumoroperation unterzieht;
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
  • Status I–III der American Society of Anaesthesiology (ASA);
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere unerwünschte Reaktion auf Ketamin, S-Ketamin oder Pregabalin;
  • Patienten mit diagnostizierten schweren chronischen Schmerzen in der Vorgeschichte;
  • Patienten mit schmerzstillender Langzeitbehandlung (Gabapentin/Opioide/Ketamin);
  • Patienten mit Aphasie oder Unfähigkeit, bei der Schmerzbeurteilung mitzuarbeiten;
  • Bekannte schwere Insuffizienz der Vitalfunktionen (z. B. Herzinsuffizienz/Nierenfunktionsstörung/Leberversagen);
  • Patienten mit einer diagnostizierten psychiatrischen Störung in der Vorgeschichte;
  • Patienten, die in den letzten drei Monaten mit Gabapentin/Pregabalin behandelt wurden;
  • Drogenmissbrauch;
  • Body-Mass-Index (BMI) > 35 kg/m2;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: S-Ketamin und Pregabalin
Arzneimittel: S-Ketamin und Pregabalin
  • Medikament: Pregabalin
  • 150 mg (2 Stunden) präoperativ und 75 mg zweimal täglich postoperativ für 7 Tage (POD1-7), gefolgt von einer Dosisreduktion auf 75 mg einmal täglich für 7 Tage (POD8-14)
  • Medikament: S-Ketamin-Infusion
  • 0,5 mg/kg Bolus nach Narkoseeinleitung +0,12 mg/kg/h intravenöse Dauerinfusion für 48 h
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung und Placebo-Kapsel
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung und Placebo-Kapsel
  • Medikament: Placebo-Kapseln
  • Zwei Placebo-Kapseln (2 Stunden) präoperativ und zweimal täglich postoperativ für 7 Tage, gefolgt von einer Dosisreduktion auf eine Kapsel einmal täglich für 7 Tage
  • Medikament: Normale Kochsalzlösung
  • Bolus mit 0,9 % Kochsalzlösung nach Narkoseeinleitung + intravenöse Infusion für 48 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Anteil der Patienten mit chronischen postoperativen Schmerzen während 3 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten mit CPSP während der dreimonatigen postoperativen Phase (definiert als NRS-Score ≥ 3).
3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Ruquan Han, M.D., Ph D, Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Smile202310

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren