Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esketamiini yhdistettynä pregabaliiniin CPSP:ssä selkäydinpotilailla.

tiistai 31. lokakuuta 2023 päivittänyt: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Esketamiini yhdistettynä pregabaliiniin krooniseen leikkauksen jälkeiseen kipuun potilailla, joille tehdään primaarinen selkärangan kasvainleikkaus.

Kroonisesta leikkauksen jälkeisestä kivusta on tullut yksi leikkauksen yleisimmistä komplikaatioista. Elämänlaatu heikkenee, kun leikkauksen jälkeiset potilaat yhdistetään jatkuvaan kipuun. Lisäksi leikkauksen jälkeinen kipu voi lisätä muita haittavaikutuksia. On tärkeää löytää parempi tapa pitää leikkauksen jälkeiset potilaat poissa postoperatiivisesta kivusta. Esketamiinista ja pregabaliinista on tullut potentiaalisesti tehokkaita lääkkeitä CPSP:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolle tehdään valinnainen primaarinen selkärangan kasvainleikkaus;
  • 18–65-vuotiaat;
  • American Society of Anesthesiology (ASA) status I-III;
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi haittavaikutus ketamiinille, s-ketamiinille tai pregabaliinille;
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu vaikea krooninen kipu;
  • Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista analgeettista hoitoa (gabapentiini/opioidit/ketamiini);
  • Potilaat, joilla on afasia tai kyvyttömyys tehdä yhteistyötä kipuarvioinnin kanssa;
  • Tunnettu vakava elintoimintojen vajaatoiminta (kuten sydämen vajaatoiminta/munuaisten vajaatoiminta/maksan vajaatoiminta);
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu psykiatrinen häiriö;
  • Potilaat, joita on hoidettu gabapentiinilla/pregabaliinilla viimeisen kolmen kuukauden aikana;
  • Huumeiden väärinkäyttö;
  • painoindeksi (BMI) > 35 kg/m2;
  • Raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: S-ketamiini ja pregabaliini
Lääke: S-ketamiini ja pregabaliini
  • Lääke: Pregabaliini
  • 150 mg (2 tuntia) ennen leikkausta ja 75 mg kahdesti päivässä leikkauksen jälkeen 7 päivän ajan (POD1-7), minkä jälkeen annosta pienennetään 75 mg:aan kerran päivässä 7 päivän ajan (POD8-14)
  • Lääke: S-ketamiini-infuusio
  • 0,5 mg/kg bolus anestesian induktion jälkeen +0,12 mg/kg/h jatkuva suonensisäinen infuusio 48 tunnin ajan
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos ja plasebokapseli
Lääke: Normaali suolaliuos ja lumekapseli
  • Lääke: Placebo-kapselit
  • Kaksi plasebokapselia (2 tuntia) ennen leikkausta ja kahdesti päivässä leikkauksen jälkeen 7 päivän ajan, minkä jälkeen annosta pienennetään yhteen kapseliin kerran päivässä 7 päivän ajan
  • Lääke: Normaali suolaliuos
  • 0,9 % suolaliuosta anestesian induktion jälkeen + suonensisäinen infuusio 48 tunnin ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kroonista leikkauksen jälkeistä kipua kärsivien potilaiden osuus 3 kuukauden aikana leikkauksesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ensisijainen tulos oli CPSP-potilaiden osuus 3 kuukauden leikkauksen jälkeisenä aikana (määritelty NRS-pisteeksi ≥ 3).
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tiantan Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ruquan Han, M.D., Ph D, Beijing Tiantan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Smile202310

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen leikkauksen jälkeinen kipu

Kliiniset tutkimukset S-ketamiini ja pregabaliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa