Escetamina combinada com pregabalina em CPSP em pacientes com coluna vertebral.
31 de outubro de 2023 atualizado por: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Escetamina combinada com pregabalina na dor pós-cirúrgica crônica em pacientes submetidos à cirurgia primária de tumor espinhal.
A dor pós-cirúrgica crônica tornou-se uma das complicações mais comuns da cirurgia.
A qualidade de vida será impactada quando os pacientes pós-cirúrgicos apresentarem dor persistente.
Além do mais, a dor pós-cirúrgica pode aumentar outros resultados adversos.
É importante encontrar uma maneira melhor de manter os pacientes pós-cirúrgicos longe da dor pós-operatória.
A escetamina e a pregabalina tornaram-se medicamentos potencialmente eficazes na CPSP.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ruquan Han, M.D., Ph D
- Número de telefone: 8610-59976660
- E-mail: ruquan.han@ccmu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
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Beijing, China, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
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Contato:
- Ruquan Han, M.D., Ph D.
- Número de telefone: 8610-59976660
- E-mail: ruquan.han@ccmu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente submetido a cirurgia eletiva de tumor primário da coluna vertebral;
- Idades entre 18 e 65 anos;
- status I-III da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA);
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Reação adversa anterior à cetamina, s-cetamina ou pregabalina;
- Pacientes com história diagnosticada de dor crônica intensa;
- Pacientes em tratamento analgésico prolongado (gabapentina/opioides/cetamina);
- Pacientes com afasia ou incapacidade de cooperar com as avaliações da dor;
- Insuficiência grave conhecida de sinais vitais (como insuficiência cardíaca/disfunção renal/insuficiência hepática);
- Pacientes com história diagnosticada de transtorno psiquiátrico;
- Pacientes tratados com gabapentina/pregabalina nos últimos três meses;
- Abuso de drogas;
- Índice de massa corporal (IMC) > 35 kg/m2;
- Gravidez ou lactação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: S-cetamina e pregabalina
|
|
|
Comparador de Placebo: Soro fisiológico normal e cápsula de placebo
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a proporção de pacientes com dor pós-cirúrgica crônica durante 3 meses após a operação
Prazo: 3 meses de pós-operatório
|
O desfecho primário foi a proporção de pacientes com CPSP durante o período pós-operatório de 3 meses (definido como pontuação NRS ≥ 3).
|
3 meses de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ruquan Han, M.D., Ph D, Beijing Tiantan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Cetamina
- Pregabalina
- Esketamina
Outros números de identificação do estudo
- Smile202310
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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