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Esketamina combinada con pregabalina en CPSP en pacientes con columna vertebral.

31 de octubre de 2023 actualizado por: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Esketamina combinada con pregabalina para el dolor posquirúrgico crónico en pacientes sometidos a cirugía de tumor espinal primario.

El dolor posquirúrgico crónico se ha convertido en una de las complicaciones más comunes de la cirugía. La calidad de vida se verá afectada una vez que los pacientes posquirúrgicos se combinen con dolor persistente. Es más, el dolor posquirúrgico puede aumentar otros resultados adversos. Es importante encontrar una mejor manera de mantener a los pacientes posquirúrgicos alejados del dolor posoperatorio. La esketamina y la pregabalina se han convertido en fármacos potencialmente eficaces en CPSP.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ruquan Han, M.D., Ph D
  • Número de teléfono: 8610-59976660
  • Correo electrónico: ruquan.han@ccmu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente sometido a cirugía electiva de tumor primario de columna;
  • Edades entre 18 y 65 años;
  • Estado I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA);
  • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Reacción adversa previa a ketamina, s-ketamina o pregabalina;
  • Pacientes con antecedentes diagnosticados de dolor crónico severo;
  • Pacientes con tratamiento analgésico a largo plazo (gabapentina/opioides/ketamina);
  • Pacientes con afasia o incapacidad para cooperar con las evaluaciones del dolor;
  • Insuficiencia grave conocida de signos vitales (como insuficiencia cardíaca/disfunción renal/insuficiencia hepática);
  • Pacientes con antecedentes diagnosticados de trastorno psiquiátrico;
  • Pacientes tratados con gabapentina/pregabalina en los últimos tres meses;
  • Abuso de drogas;
  • Índice de masa corporal (IMC) > 35 kg/m2;
  • Embarazo o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: S-ketamina y pregabalina
Droga: S-ketamina y pregabalina
  • Fármaco: Pregabalina
  • 150 mg (2 horas) antes de la operación y 75 mg dos veces al día después de la operación durante 7 días (POD1-7), seguido de una reducción de la dosis a 75 mg una vez al día durante 7 días (POD8-14)
  • Fármaco: infusión de S-ketamina
  • Bolo de 0,5 mg/kg después de la inducción de la anestesia +0,12 mg/kg/h en infusión intravenosa continua durante 48 h
Comparador de placebos: Cápsula de solución salina normal y placebo
Droga: Cápsula de solución salina normal y placebo
  • Fármaco: Cápsulas de placebo
  • Dos cápsulas de placebo (2 horas) antes de la operación y dos veces al día después de la operación durante 7 días, seguido de una reducción de la dosis a una sola cápsula una vez al día durante 7 días
  • Fármaco: solución salina normal
  • Bolo de solución salina al 0,9% después de la inducción de la anestesia + infusión intravenosa durante 48 horas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la proporción de pacientes con dolor posquirúrgico crónico durante los 3 meses posteriores a la operación
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
El resultado primario fue la proporción de pacientes con CPSP durante el período postoperatorio de 3 meses (definido como una puntuación NRS ≥ 3).
3 meses postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Ruquan Han, M.D., Ph D, Beijing Tiantan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

10 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Smile202310

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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