Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Esketamin kombineret med pregabalin på CPSP hos spinalpatienter.

31. oktober 2023 opdateret af: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Esketamin kombineret med pregabalin mod kroniske postkirurgiske smerter hos patienter, der gennemgår primær spinaltumorkirurgi.

Kroniske postkirurgiske smerter er blevet en af ​​de mest almindelige komplikationer ved operation. Livskvaliteten vil blive påvirket, når de postkirurgiske patienter kombineres med vedvarende smerter. Hvad mere er, kan den postkirurgiske smerte øge andre negative resultater. Det er vigtigt at finde en bedre måde at holde de postkirurgiske patienter væk fra postoperative smerter. Esketamin og pregabalin er blevet potentielt effektive lægemidler på CPSP.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der gennemgår elektiv primær spinal tumorkirurgi;
  • Alder mellem 18 og 65 år;
  • American Society of Anaesthesiology (ASA) status I-III;
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bivirkning af ketamin, s-ketamin eller pregabalin;
  • Patienter med en diagnosticeret historie med alvorlige kroniske smerter;
  • Patienter med langvarig smertestillende behandling (gabapentin/opioider/ketamin);
  • Patienter med afasi eller manglende evne til at samarbejde med smertevurderingerne;
  • Kendt alvorlig insufficiens af vitale funktioner (såsom hjertesvigt/nyresvigt/leversvigt);
  • Patienter med en diagnosticeret historie med psykiatrisk lidelse;
  • Patienter behandlet med gabapentin/pregabalin inden for de sidste tre måneder;
  • Stofmisbrug;
  • Body mass index (BMI) > 35 kg/m2;
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: S-ketamin og pregabalin
Medicin: S-ketamin og pregabalin
  • Lægemiddel: Pregabalin
  • 150 mg (2 timer) før operationen og 75 mg to gange dagligt efter operationen i 7 dage (POD1-7), efterfulgt af dosisreduktion til 75 mg en gang dagligt i 7 dage (POD8-14)
  • Lægemiddel: S-ketamin infusion
  • 0,5 mg/kg bolus efter induktion af anæstesi +0,12 mg/kg/time kontinuerlig intravenøs infusion i 48 timer
Placebo komparator: Normal saltvand og placebo kapsel
Medicin: Normal saltvand og placebo kapsel
  • Lægemiddel: Placebo kapsler
  • To placebokapsler (2 timer) præoperativt og to gange dagligt postoperativt i 7 dage, efterfulgt af dosisreduktion til en enkelt kapsel én gang dagligt i 7 dage
  • Lægemiddel: Normalt saltvand
  • 0,9% saltvandsbolus efter induktion af anæstesi + intravenøs infusion i 48 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andelen af ​​patienter med kroniske postkirurgiske smerter i løbet af 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Det primære resultat var andelen af ​​patienter med CPSP i den 3-måneders postoperative periode (defineret som en NRS-score ≥ 3).
3 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Ruquan Han, M.D., Ph D, Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Smile202310

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk postoperativ smerte

Kliniske forsøg med S-ketamin og pregabalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner