Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Esketamin v kombinaci s pregabalinem na CPSP u spinálních pacientů.

31. října 2023 aktualizováno: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Esketamin v kombinaci s pregabalinem na chronické pooperační bolesti u pacientů podstupujících primární operaci spinálního tumoru.

Chronická pooperační bolest se stala jednou z nejčastějších komplikací operace. Kvalita života bude ovlivněna, jakmile budou pooperační pacienti kombinováni s přetrvávající bolestí. A co víc, bolest po operaci může zvýšit další nepříznivé výsledky. Je důležité najít lepší způsob, jak udržet pooperační pacienty mimo pooperační bolesti. Esketamin a pregabalin se staly potenciálně účinnými léky na CPSP.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient podstupující elektivní operaci primárního spinálního tumoru;
  • Věk mezi 18 a 65 lety;
  • stav Americké anesteziologické společnosti (ASA) I-III;
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nežádoucí reakce na ketamin, s-ketamin nebo pregabalin;
  • Pacienti s diagnostikovanou anamnézou těžké chronické bolesti;
  • Pacienti s dlouhodobou analgetickou léčbou (gabapentin/opioidy/ketamin);
  • Pacienti s afázií nebo neschopností spolupracovat při hodnocení bolesti;
  • Známá závažná nedostatečnost vitálních funkcí (jako je srdeční selhání / renální dysfunkce / jaterní selhání);
  • Pacienti s diagnostikovanou anamnézou psychiatrické poruchy;
  • Pacienti léčení gabapentinem/pregabalinem v posledních třech měsících;
  • Zneužívání drog;
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35 kg/m2;
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: S-ketamin a pregabalin
Lék: S-ketamin a pregabalin
  • Lék: Pregabalin
  • 150 mg (2 hodiny) před operací a 75 mg dvakrát denně po operaci po dobu 7 dnů (POD1-7), s následným snížením dávky na 75 mg jednou denně po dobu 7 dnů (POD8-14)
  • Lék: infuze S-ketaminu
  • 0,5 mg/kg bolus po úvodu do anestezie + 0,12 mg/kg/h kontinuální intravenózní infuze po dobu 48 hodin
Komparátor placeba: Normální fyziologický roztok a placebo kapsle
Lék: Normální fyziologický roztok a placebo kapsle
  • Lék: Placebo kapsle
  • Dvě tobolky s placebem (2 hodiny) před operací a dvakrát denně po operaci po dobu 7 dnů, následované snížením dávky na jednu tobolku jednou denně po dobu 7 dnů
  • Lék: Normální fyziologický roztok
  • Bolus 0,9% fyziologického roztoku po úvodu do anestezie + intravenózní infuze po dobu 48 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl pacientů s chronickou pooperační bolestí během 3 měsíců po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Primárním výsledkem byl podíl pacientů s CPSP během 3měsíčního pooperačního období (definováno jako skóre NRS ≥ 3).
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ruquan Han, M.D., Ph D, Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Smile202310

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická pooperační bolest

Klinické studie na S-ketamin a pregabalin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit