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Eskétamine associée à la prégabaline sur le CPSP chez les patients atteints de la colonne vertébrale.

31 octobre 2023 mis à jour par: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

L'eskétamine associée à la prégabaline sur la douleur post-chirurgicale chronique chez les patients subissant une chirurgie pour une tumeur primaire de la colonne vertébrale.

La douleur chronique post-chirurgicale est devenue l’une des complications les plus courantes de la chirurgie. La qualité de vie sera affectée une fois que les patients post-chirurgicaux seront associés à une douleur persistante. De plus, la douleur post-chirurgicale peut aggraver d'autres effets indésirables. Il est important de trouver une meilleure façon d'éloigner les patients post-chirurgicaux de la douleur postopératoire. L'eskétamine et la prégabaline sont devenues des médicaments potentiellement efficaces dans le cadre du CPSP.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patient subissant une intervention chirurgicale élective pour une tumeur primaire de la colonne vertébrale ;
  • Âges entre 18 et 65 ans ;
  • Statut I-III de l'American Society of Anaesthesiology (ASA);
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Réaction indésirable antérieure à la kétamine, à la s-kétamine ou à la prégabaline ;
  • Patients ayant des antécédents diagnostiqués de douleur chronique sévère ;
  • Patients recevant un traitement analgésique à long terme (gabapentine/opioïdes/kétamine) ;
  • Patients aphasiques ou incapables de coopérer avec les évaluations de la douleur ;
  • Insuffisance grave connue des signes vitaux (telle qu'une insuffisance cardiaque/un dysfonctionnement rénal/une insuffisance hépatique) ;
  • Patients ayant des antécédents diagnostiqués de troubles psychiatriques ;
  • Patients traités par gabapentine/prégabaline au cours des trois derniers mois ;
  • Abus de drogue;
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m2 ;
  • Grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: S-kétamine et prégabaline
Médicament: S-kétamine et prégabaline
  • Médicament : Prégabaline
  • 150 mg (2 heures) en préopératoire et 75 mg deux fois par jour en postopératoire pendant 7 jours (POD1-7), suivi d'une réduction de la dose à 75 mg une fois par jour pendant 7 jours (POD8-14)
  • Médicament : infusion de S-kétamine
  • Bolus de 0,5 mg/kg après induction de l'anesthésie +0,12 mg/kg/h en perfusion intraveineuse continue pendant 48 h
Comparateur placebo: Solution saline normale et capsule placebo
Médicament: Solution saline normale et capsule placebo
  • Médicament : Capsules de placebo
  • Deux capsules placebo (2 heures) en préopératoire et deux fois par jour après l'opération pendant 7 jours, suivies d'une réduction de dose à une seule capsule une fois par jour pendant 7 jours
  • Médicament : solution saline normale
  • Bolus salin à 0,9% après induction de l'anesthésie + perfusion intraveineuse pendant 48 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la proportion de patients souffrant de douleurs post-chirurgicales chroniques pendant 3 mois après l'opération
Délai: 3 mois postopératoire
Le critère de jugement principal était la proportion de patients atteints de CPSP au cours de la période postopératoire de 3 mois (définie comme un score NRS ≥ 3).
3 mois postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ruquan Han, M.D., Ph D, Beijing Tiantan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2023

Première publication (Réel)

7 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Smile202310

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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