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Esketamina combinata con pregabalin su CPSP in pazienti spinali.

31 ottobre 2023 aggiornato da: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Esketamina combinata con pregabalin sul dolore cronico postoperatorio in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per tumore spinale primario.

Il dolore cronico postoperatorio è diventato una delle complicanze più comuni della chirurgia. La qualità della vita sarà influenzata una volta che i pazienti postoperatori saranno combinati con dolore persistente. Inoltre, il dolore postoperatorio può aumentare altri esiti avversi. È importante trovare un modo migliore per tenere i pazienti postoperatori lontani dal dolore postoperatorio. Esketamina e pregabalin sono diventati farmaci potenzialmente efficaci sul CPSP.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente sottoposto a intervento chirurgico elettivo per tumore spinale primario;
  • Età compresa tra 18 e 65 anni;
  • stato I-III dell'American Society of Anesthesiology (ASA);
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Precedenti reazioni avverse alla ketamina, alla s-ketamina o al pregabalin;
  • Pazienti con una storia diagnosticata di grave dolore cronico;
  • Pazienti in trattamento analgesico a lungo termine (gabapentin/oppioidi/ketamina);
  • Pazienti con afasia o incapacità di collaborare alla valutazione del dolore;
  • Nota grave insufficienza dei parametri vitali (come insufficienza cardiaca/disfunzione renale/insufficienza epatica);
  • Pazienti con una storia diagnosticata di disturbo psichiatrico;
  • Pazienti trattati con gabapentin/pregabalin negli ultimi tre mesi;
  • Abuso di droghe;
  • Indice di massa corporea (BMI) > 35 kg/m2 ;
  • Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: S-ketamina e pregabalin
Droga: S-ketamina e pregabalin
  • Droghe: Pregabalin
  • 150 mg (2 ore) prima dell'intervento e 75 mg due volte al giorno dopo l'intervento per 7 giorni (POD1-7), seguiti da riduzione della dose a 75 mg una volta al giorno per 7 giorni (POD8-14)
  • Droga: infusione di S-ketamina
  • 0,5 mg/kg in bolo dopo l'induzione dell'anestesia + 0,12 mg/kg/h infusione endovenosa continua per 48 h
Comparatore placebo: Soluzione salina normale e capsula placebo
Droga: Soluzione salina normale e capsula placebo
  • Droga: capsule di placebo
  • Due capsule di placebo (2 ore) prima dell'intervento e due volte al giorno dopo l'intervento per 7 giorni, seguite dalla riduzione della dose a singola capsula una volta al giorno per 7 giorni
  • Droga: soluzione salina normale
  • Bolo di soluzione salina allo 0,9% dopo l'induzione dell'anestesia + infusione endovenosa per 48 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la percentuale di pazienti con dolore cronico postoperatorio durante i 3 mesi successivi all’intervento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
L'esito primario era la percentuale di pazienti con CPSP durante il periodo postoperatorio di 3 mesi (definito come punteggio NRS ≥ 3).
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ruquan Han, M.D., Ph D, Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Smile202310

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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