Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эскетамин в сочетании с прегабалином при CPSP у пациентов с позвоночником.

31 октября 2023 г. обновлено: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Эскетамин в сочетании с прегабалином при хронической послеоперационной боли у пациентов, перенесших операцию по поводу первичной опухоли позвоночника.

Хроническая послеоперационная боль стала одним из наиболее частых осложнений хирургического вмешательства. Качество жизни пострадает, если у послеоперационных пациентов будет наблюдаться постоянная боль. Более того, послеоперационная боль может усилить другие неблагоприятные последствия. Важно найти лучший способ защитить послеоперационных пациентов от послеоперационной боли. Эскетамин и прегабалин стали потенциально эффективными препаратами при CPSP.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ruquan Han, M.D., Ph D
  • Номер телефона: 8610-59976660
  • Электронная почта: ruquan.han@ccmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Контакт:
          • Ruquan Han, M.D., Ph D.
          • Номер телефона: 8610-59976660
          • Электронная почта: ruquan.han@ccmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, перенесший плановую операцию по поводу первичной опухоли позвоночника;
  • Возраст от 18 до 65 лет;
  • Статус I-III Американского общества анестезиологов (ASA);
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Предыдущие побочные реакции на кетамин, s-кетамин или прегабалин;
  • Пациенты с диагностированной в анамнезе тяжелой хронической болью;
  • Пациенты, находящиеся на длительном обезболивающем лечении (габапентин/опиоиды/кетамин);
  • Пациенты с афазией или неспособностью сотрудничать при оценке боли;
  • Известная тяжелая недостаточность жизненно важных функций (например, сердечная недостаточность/почечная дисфункция/печеночная недостаточность);
  • Пациенты с диагностированным в анамнезе психическим расстройством;
  • Пациенты, принимавшие габапентин/прегабалин в течение последних трех месяцев;
  • Злоупотребление наркотиками;
  • Индекс массы тела (ИМТ) > 35 кг/м2;
  • Беременность или лактация.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: S-кетамин и прегабалин
Лекарство: S-кетамин и прегабалин
  • Препарат: Прегабалин
  • 150 мг (2 часа) до операции и 75 мг два раза в день после операции в течение 7 дней (POD1-7), с последующим снижением дозы до 75 мг один раз в день в течение 7 дней (POD8-14)
  • Препарат: инфузия S-кетамина
  • 0,5 мг/кг болюсно после индукции анестезии +0,12 мг/кг/ч непрерывная внутривенная инфузия в течение 48 ч
Плацебо Компаратор: Обычный физиологический раствор и капсула плацебо
Лекарство: Обычный физиологический раствор и капсула плацебо
  • Лекарство: капсулы плацебо.
  • Две капсулы плацебо (2 часа) до операции и два раза в день после операции в течение 7 дней с последующим снижением дозы до одной капсулы один раз в день в течение 7 дней.
  • Препарат: физиологический раствор
  • 0,9% физиологический раствор болюсно после индукции анестезии + внутривенная инфузия в течение 48 часов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
доля пациентов с хронической послеоперационной болью в течение 3 месяцев после операции
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Первичным результатом была доля пациентов с ЦПСП в течение 3-месячного послеоперационного периода (определялась как балл NRS ≥ 3).
3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tiantan Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Ruquan Han, M.D., Ph D, Beijing Tiantan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

10 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Smile202310

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться