Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Esketamin kombinerat med pregabalin på CPSP hos ryggradspatienter.

31 oktober 2023 uppdaterad av: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Esketamin i kombination med pregabalin på kronisk postkirurgisk smärta hos patienter som genomgår primär ryggradstumörkirurgi.

Kronisk postkirurgisk smärta har blivit en av de vanligaste komplikationerna vid operation. Livskvaliteten kommer att påverkas när de postkirurgiska patienterna kombineras med ihållande smärta. Dessutom kan den postkirurgiska smärtan öka andra negativa resultat. Det är viktigt att hitta ett bättre sätt att hålla de postoperativa patienterna borta från postoperativ smärta. Esketamin och pregabalin har blivit potentiellt effektiva läkemedel mot CPSP.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Beijing, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som genomgår elektiv primär ryggradstumörkirurgi;
  • Åldrar mellan 18 och 65 år;
  • American Society of Anaesthesiology (ASA) status I-III;
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare biverkningar av ketamin, s-ketamin eller pregabalin;
  • Patienter med en diagnostiserad historia av svår kronisk smärta;
  • Patienter med långvarig smärtstillande behandling (gabapentin/opioider/ketamin);
  • Patienter med afasi eller oförmåga att samarbeta med smärtbedömningarna;
  • Känd allvarlig insufficiens av vitala (såsom hjärtsvikt/njurdysfunktion/leversvikt);
  • Patienter med en diagnostiserad historia av psykiatrisk störning;
  • Patienter som behandlats med gabapentin/pregabalin under de senaste tre månaderna;
  • Drogmissbruk;
  • Body mass index (BMI) > 35 kg/m2 ;
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: S-ketamin och pregabalin
  • Läkemedel: Pregabalin
  • 150 mg (2 timmar) före operation och 75 mg två gånger dagligen efter operation i 7 dagar (POD1-7), följt av dosminskning till 75 mg en gång dagligen i 7 dagar (POD8-14)
  • Läkemedel: S-ketamininfusion
  • 0,5 mg/kg bolus efter induktion av anestesi +0,12 mg/kg/h kontinuerlig intravenös infusion i 48 timmar
Placebo-jämförare: Normal koksaltlösning och placebokapsel
  • Läkemedel: Placebokapslar
  • Två placebokapslar (2 timmar) preoperativt och två gånger dagligen efter operation i 7 dagar, följt av dosreduktion till en kapsel en gång dagligen i 7 dagar
  • Läkemedel: Normal koksaltlösning
  • 0,9 % saltlösningsbolus efter induktion av anestesi + intravenös infusion i 48 timmar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
andelen patienter med kronisk postkirurgisk smärta under 3 månader efter operationen
Tidsram: 3 månader efter operationen
Det primära resultatet var andelen patienter med CPSP under den 3-månaders postoperativa perioden (definierad som en NRS-poäng ≥ 3).
3 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Ruquan Han, M.D., Ph D, Beijing Tiantan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

10 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

7 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk postoperativ smärta

Kliniska prövningar på S-ketamin och pregabalin

3
Prenumerera