- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06117917
Esketamin kombinerat med pregabalin på CPSP hos ryggradspatienter.
31 oktober 2023 uppdaterad av: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Esketamin i kombination med pregabalin på kronisk postkirurgisk smärta hos patienter som genomgår primär ryggradstumörkirurgi.
Kronisk postkirurgisk smärta har blivit en av de vanligaste komplikationerna vid operation.
Livskvaliteten kommer att påverkas när de postkirurgiska patienterna kombineras med ihållande smärta.
Dessutom kan den postkirurgiska smärtan öka andra negativa resultat.
Det är viktigt att hitta ett bättre sätt att hålla de postoperativa patienterna borta från postoperativ smärta.
Esketamin och pregabalin har blivit potentiellt effektiva läkemedel mot CPSP.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
150
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ruquan Han, M.D., Ph D
- Telefonnummer: 8610-59976660
- E-post: ruquan.han@ccmu.edu.cn
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Ruquan Han, M.D., Ph D.
- Telefonnummer: 8610-59976660
- E-post: ruquan.han@ccmu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som genomgår elektiv primär ryggradstumörkirurgi;
- Åldrar mellan 18 och 65 år;
- American Society of Anaesthesiology (ASA) status I-III;
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Tidigare biverkningar av ketamin, s-ketamin eller pregabalin;
- Patienter med en diagnostiserad historia av svår kronisk smärta;
- Patienter med långvarig smärtstillande behandling (gabapentin/opioider/ketamin);
- Patienter med afasi eller oförmåga att samarbeta med smärtbedömningarna;
- Känd allvarlig insufficiens av vitala (såsom hjärtsvikt/njurdysfunktion/leversvikt);
- Patienter med en diagnostiserad historia av psykiatrisk störning;
- Patienter som behandlats med gabapentin/pregabalin under de senaste tre månaderna;
- Drogmissbruk;
- Body mass index (BMI) > 35 kg/m2 ;
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: S-ketamin och pregabalin
|
|
Placebo-jämförare: Normal koksaltlösning och placebokapsel
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
andelen patienter med kronisk postkirurgisk smärta under 3 månader efter operationen
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Det primära resultatet var andelen patienter med CPSP under den 3-månaders postoperativa perioden (definierad som en NRS-poäng ≥ 3).
|
3 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ruquan Han, M.D., Ph D, Beijing Tiantan Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
10 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 maj 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
7 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressiva medel
- Anti-ångest medel
- Antikonvulsiva medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Ketamin
- Pregabalin
- Esketamin
Andra studie-ID-nummer
- Smile202310
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk postoperativ smärta
-
East Carolina UniversityIndragen
-
Central Hospital, Nancy, FranceOkändKritiskt sjuk | Central venkateter Trombos | PARENTERAL NÄRING | POST OPERATIVFrankrike
-
University Hospital, GenevaAvslutadStroke | Traumatisk hjärnskada | Post-Op Komplikation | Post-Op infektion | Postoperativ blödning | Trephined syndrom | Sinking Skin Flap SyndromeSchweiz
-
Novartis PharmaceuticalsTillgängligtPrimär myelofibros (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibros (PPV MF) | Trombocytemi myelofibros (PET-MF) | Allvarlig/mycket svår COVID-19-sjukdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniska prövningar på S-ketamin och pregabalin
-
University of MiamiNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
Turku University HospitalUniversity of Turku; University of HelsinkiAvslutadSmärta, postoperativtFinland
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityAvslutadSmärta, procedur | Känslor | Separations ångestKina
-
Medical University of ViennaOkändDepression | KetaminÖsterrike
-
Beijing Tiantan HospitalRekryteringKronisk postkirurgisk smärtaKina
-
Beijing Tiantan HospitalAvslutadAkut postoperativ smärta | Neoplasmer i ryggmärgen | Pregabalin | Perioperativ komplikation | Esketamin | Neurokirurgiska ingreppKina
-
Erasmus Medical CenterAnmälan via inbjudanKomplexa regionala smärtsyndrom | CRPS (komplexa regionala smärtsyndrom)Nederländerna
-
Medical University of ViennaRekrytering
-
Tianjin Medical University General HospitalRekryteringPostoperativ smärta | Postoperativ kognitiv dysfunktionKina
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutad