Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Esketamin kombinert med pregabalin på CPSP hos spinalpasienter.

31. oktober 2023 oppdatert av: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Esketamin kombinert med pregabalin på kronisk postkirurgisk smerte hos pasienter som gjennomgår primær spinal tumorkirurgi.

Kronisk postkirurgisk smerte har blitt en av de vanligste komplikasjonene ved kirurgi. Livskvaliteten vil bli påvirket når de postkirurgiske pasientene kombineres med vedvarende smerte. Dessuten kan den postkirurgiske smerten øke andre uheldige utfall. Det er viktig å finne en bedre måte å holde postoperative pasienter unna postoperative smerter. Esketamin og pregabalin har blitt potensielt effektive legemidler på CPSP.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som gjennomgår elektiv primær spinal tumorkirurgi;
  • Alder mellom 18 og 65 år;
  • American Society of Anaesthesiology (ASA) status I-III;
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bivirkning på ketamin, s-ketamin eller pregabalin;
  • Pasienter med en diagnostisert historie med alvorlige kroniske smerter;
  • Pasienter med langvarig smertestillende behandling (gabapentin/opioider/ketamin);
  • Pasienter med afasi eller manglende evne til å samarbeide med smertevurderingene;
  • Kjent alvorlig insuffisiens av vitale funksjoner (som hjertesvikt/nyresvikt/leversvikt);
  • Pasienter med en diagnostisert historie med psykiatrisk lidelse;
  • Pasienter behandlet med gabapentin/pregabalin de siste tre månedene;
  • Narkotikamisbruk;
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 35 kg/m2 ;
  • Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: S-ketamin og pregabalin
Legemiddel: S-ketamin og pregabalin
  • Legemiddel: Pregabalin
  • 150 mg (2 timer) før operasjonen og 75 mg to ganger daglig etter operasjonen i 7 dager (POD1-7), etterfulgt av dosereduksjon til 75 mg en gang daglig i 7 dager (POD8-14)
  • Legemiddel: S-ketamininfusjon
  • 0,5 mg/kg bolus etter induksjon av anestesi +0,12 mg/kg/time kontinuerlig intravenøs infusjon i 48 timer
Placebo komparator: Normal saltvann og placebo kapsel
Legemiddel: Normal saltvann og placebo kapsel
  • Legemiddel: Placebo-kapsler
  • To placebokapsler (2 timer) preoperativt og to ganger daglig postoperativt i 7 dager, etterfulgt av dosereduksjon til en enkelt kapsel én gang daglig i 7 dager
  • Medikament: Normal saltvann
  • 0,9 % saltvannsbolus etter induksjon av anestesi + intravenøs infusjon i 48 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andelen pasienter med kroniske postkirurgiske smerter i løpet av 3 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Det primære utfallet var andelen pasienter med CPSP i løpet av den 3-måneders postoperative perioden (definert som en NRS-skåre ≥ 3).
3 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Ruquan Han, M.D., Ph D, Beijing Tiantan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Smile202310

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere