Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az eszketamin pregabalinnal kombinálva a CPSP-n spinális betegeknél.

2023. október 31. frissítette: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Az eszketamin pregabalinnal kombinálva krónikus posztoperatív fájdalomra elsődleges gerincdaganat-műtéten átesett betegeknél.

A krónikus műtét utáni fájdalom a műtétek egyik leggyakoribb szövődményévé vált. Az életminőséget befolyásolja, ha a műtét utáni betegeket tartós fájdalom kíséri. Mi több, a műtét utáni fájdalom fokozhatja az egyéb káros következményeket. Fontos, hogy jobb módszert találjunk arra, hogy a műtét utáni betegeket távol tartsuk a posztoperatív fájdalomtól. Az eszketamin és a pregabalin potenciálisan hatékony gyógyszerekké váltak a CPSP-ben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elektív primer gerincdaganat műtéten áteső beteg;
  • 18 és 65 év közötti korosztály;
  • Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) státusza I-III;
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Ketamin, s-ketamin vagy pregabalin korábbi mellékhatása;
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében súlyos krónikus fájdalom szerepel;
  • Hosszú távú fájdalomcsillapító kezelésben részesülő betegek (gabapentin/opioidok/ketamin);
  • Afáziában szenvedő vagy a fájdalomértékelésben való együttműködésre képtelen betegek;
  • A létfontosságú elemek ismert súlyos elégtelensége (például szívelégtelenség/veseelégtelenség/májelégtelenség);
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében pszichiátriai rendellenesség szerepel;
  • Az elmúlt három hónapban gabapentinnel/pregabalinnal kezelt betegek;
  • Kábítószerrel való visszaélés;
  • testtömeg-index (BMI) > 35 kg/m2;
  • Terhesség vagy szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: S-ketamin és pregabalin
Drog: S-ketamin és pregabalin
  • Gyógyszer: Pregabalin
  • 150 mg (2 óra) műtét előtt és 75 mg naponta kétszer műtét után 7 napig (POD1-7), majd a dózis csökkentése napi egyszeri 75 mg-ra 7 napon keresztül (POD8-14)
  • Gyógyszer: S-ketamin infúzió
  • 0,5 mg/kg bolus érzéstelenítés beindítása után +0,12 mg/kg/óra folyamatos intravénás infúzió 48 órán keresztül
Placebo Comparator: Normál sóoldat és placebo kapszula
Drog: Normál sóoldat és placebo kapszula
  • Gyógyszer: Placebo kapszula
  • Két placebo kapszula (2 óra) a műtét előtt és naponta kétszer műtét után 7 napon keresztül, majd a dózis csökkentése napi egyszeri kapszulára 7 napon keresztül
  • Gyógyszer: normál sóoldat
  • 0,9%-os sóoldat bólusz érzéstelenítés beindítása után + intravénás infúzió 48 órán keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a műtét utáni 3 hónapban krónikus posztoperatív fájdalomban szenvedő betegek aránya
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Az elsődleges eredmény a CPSP-ben szenvedő betegek aránya volt a 3 hónapos posztoperatív periódusban (a definíció szerint az NRS pontszám ≥ 3).
3 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Tiantan Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ruquan Han, M.D., Ph D, Beijing Tiantan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. november 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 31.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Smile202310

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a S-ketamin és pregabalin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel