Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Esketamine gecombineerd met pregabaline op CPSP bij wervelkolompatiënten.

31 oktober 2023 bijgewerkt door: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Esketamine gecombineerd met pregabaline bij chronische postoperatieve pijn bij patiënten die een primaire wervelkolomtumoroperatie ondergaan.

Chronische postoperatieve pijn is een van de meest voorkomende complicaties van een operatie geworden. De kwaliteit van leven zal worden beïnvloed zodra de postoperatieve patiënten worden gecombineerd met aanhoudende pijn. Bovendien kan de postoperatieve pijn andere nadelige gevolgen vergroten. Het is belangrijk om een ​​betere manier te vinden om postoperatieve patiënten weg te houden van postoperatieve pijn. Esketamine en pregabaline zijn potentieel effectieve geneesmiddelen tegen CPSP geworden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt die een electieve primaire operatie aan de wervelkolom ondergaat;
  • Leeftijden tussen 18 en 65 jaar;
  • Status I-III van de American Society of Anesthesiology (ASA);
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere bijwerking op ketamine, s-ketamine of pregabaline;
  • Patiënten met een gediagnosticeerde voorgeschiedenis van ernstige chronische pijn;
  • Patiënten die langdurig met pijnstillers worden behandeld (gabapentine/opioïden/ketamine);
  • Patiënten met afasie of onvermogen om mee te werken aan de pijnbeoordelingen;
  • Bekende ernstige insufficiëntie van vitale functies (zoals hartfalen/nierdisfunctie/leverfalen);
  • Patiënten met een gediagnosticeerde voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen;
  • Patiënten die in de afgelopen drie maanden zijn behandeld met gabapentine/pregabaline;
  • Drugsmisbruik;
  • Body mass index (BMI) > 35 kg/m2;
  • Zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: S-ketamine en pregabaline
Geneesmiddel: S-ketamine en pregabaline
  • Geneesmiddel: Pregabaline
  • 150 mg (2 uur) preoperatief en 75 mg tweemaal daags postoperatief gedurende 7 dagen (POD1-7), gevolgd door dosisverlaging tot 75 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen (POD8-14)
  • Medicijn: S-ketamine-infusie
  • Bolus van 0,5 mg/kg na inductie van anesthesie +0,12 mg/kg/u continue intraveneuze infusie gedurende 48 uur
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing en placebocapsule
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing en placebocapsule
  • Geneesmiddel: Placebo-capsules
  • Twee placebocapsules (2 uur) preoperatief en tweemaal daags postoperatief gedurende 7 dagen, gevolgd door dosisverlaging naar één capsule eenmaal daags gedurende 7 dagen
  • Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
  • 0,9% zoutoplossing bolus na inductie van anesthesie + intraveneuze infusie gedurende 48 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het percentage patiënten met chronische postoperatieve pijn gedurende 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
De primaire uitkomstmaat was het percentage patiënten met CPSP gedurende de postoperatieve periode van drie maanden (gedefinieerd als een NRS-score ≥ 3).
3 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ruquan Han, M.D., Ph D, Beijing Tiantan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Smile202310

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren