Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Esketamina w połączeniu z pregabaliną w CPSP u pacjentów z kręgosłupem.

31 października 2023 zaktualizowane przez: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Esketamina w połączeniu z pregabaliną w leczeniu przewlekłego bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych pierwotnej operacji guza kręgosłupa.

Przewlekły ból pooperacyjny stał się jednym z najczęstszych powikłań operacji. Jeśli u pacjentów pooperacyjnych wystąpi utrzymujący się ból, jakość ich życia będzie miała wpływ. Co więcej, ból pooperacyjny może nasilać inne niekorzystne skutki. Ważne jest, aby znaleźć lepszy sposób na ochronę pacjentów pooperacyjnych przed bólem pooperacyjnym. Esketamina i pregabalina stały się potencjalnie skutecznymi lekami na CPSP.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent poddawany planowej operacji pierwotnego guza kręgosłupa;
  • Wiek od 18 do 65 lat;
  • status I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA);
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsza reakcja niepożądana na ketaminę, s-ketaminę lub pregabalinę;
  • Pacjenci ze zdiagnozowanym ciężkim bólem przewlekłym w wywiadzie;
  • Pacjenci długotrwale leczeni lekami przeciwbólowymi (gabapentyna/opioidy/ketamina);
  • Pacjenci z afazją lub niemożnością współpracy przy ocenie bólu;
  • Znana ciężka niewydolność funkcji życiowych (taka jak niewydolność serca/zaburzenie czynności nerek/niewydolność wątroby);
  • Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą psychiczną w wywiadzie;
  • Pacjenci leczeni gabapentyną/pregabaliną w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  • Narkomania;
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35 kg/m2 ;
  • Ciąża lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: S-ketamina i pregabalina
Lek: S-ketamina i pregabalina
  • Lek: pregabalina
  • 150 mg (2 godziny) przed operacją i 75 mg dwa razy dziennie po operacji przez 7 dni (POD1-7), a następnie zmniejszenie dawki do 75 mg raz dziennie przez 7 dni (POD8-14)
  • Lek: Infuzja S-ketaminy
  • 0,5 mg/kg bolus po indukcji znieczulenia +0,12 mg/kg/h ciągły wlew dożylny przez 48 h
Komparator placebo: Normalna sól fizjologiczna i kapsułka placebo
Lek: Normalna sól fizjologiczna i kapsułka placebo
  • Lek: Kapsułki placebo
  • Dwie kapsułki placebo (2 godziny) przed operacją i dwa razy dziennie po operacji przez 7 dni, a następnie zmniejszenie dawki do jednej kapsułki raz dziennie przez 7 dni
  • Lek: zwykła sól fizjologiczna
  • Bolus soli fizjologicznej 0,9% po indukcji znieczulenia + wlew dożylny przez 48 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów z przewlekłym bólem pooperacyjnym w ciągu 3 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów z CPSP w 3-miesięcznym okresie pooperacyjnym (definiowanym jako wynik w skali NRS ≥ 3).
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ruquan Han, M.D., Ph D, Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Smile202310

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj