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セツキシマブによる皮膚毒性に対するクリサブロール軟膏 (COSTIC)

2023年11月3日 更新者：WeiWei Xiao、Sun Yat-sen University

転移性結腸直腸がん患者におけるセツキシマブ関連皮膚毒性の局所治療におけるホスホジエステラーゼ 4 (PDE4) 阻害剤であるクリサブロール軟膏の有効性と安全性：前向き、単群、第 II 相臨床試験

これは、セツキシマブ関連皮膚毒性を有する転移性結腸直腸癌患者を登録する前向き単群第 II 相臨床試験であり、クリサブロール軟膏を 1 日 2 回投与されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

セツキシマブの有効性は、転移性結腸直腸癌 (mCRC) の治療において実証されています。 皮膚毒性、特にざ瘡様発疹は、セツキシマブに関連する主な副作用であり、患者の生活の質に影響を及ぼし、治療の中止やセツキシマブの用量減量につながる可能性があります。

この前向きの単群第 II 相臨床試験は、セツキシマブ関連の皮膚毒性に対するクリサブロール軟膏の有効性と安全性を調査することを目的としています。 ざ瘡様皮疹を有する合計 33 人の mCRC 患者が登録されます。 参加者全員はクリサブロール軟膏を1日2回投与されます。 合計の追跡期間は 12 週間です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

33

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • WeiWei Xiao
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. mCRCと診断され、セツキシマブ治療を受けている。
  2. グレード 2 以上の EGFR 阻害剤関連の座瘡様発疹、国立がん研究所 (NCI) の共通用語基準有害事象 (CTCAE）5.0 によって評価。
  3. 年齢 18 歳以上；
  4. ECOG パフォーマンス ステータス 0-2。；
  5. 骨髄、脳、心臓、腎臓、その他の臓器は正常に機能します。
  6. 予想生存期間は3か月以上。

除外基準:

  1. 活動性の皮膚疾患の存在；
  2. 他の病気のために現在ホルモン療法を受けている;
  3. 以前のアレルギー反応またはクリサブロール軟膏に対する重度の不耐性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ
クリサブロール軟膏
薬：セツキシマブ
セツキシマブ
薬：クリサブロール軟膏
クリサブロール軟膏を1日2回塗布します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EGFR阻害剤関連のざ瘡様皮疹の寛解率
時間枠：無作為化日から寛解日まで、最長 8 週間評価。
ざ瘡様皮疹のグレードは、国立がん研究所 (NCI) の共通用語基準有害事象 (CTCAE) 5.0 に従って評価されます。 寛解は、ざ瘡様皮疹のグレード2からグレード1への減少、またはグレード3からグレード2への減少が少なくとも2週間持続することとして定義されました。
無作為化日から寛解日まで、最長 8 週間評価。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EGFR阻害剤関連のざ瘡様皮疹の寛解時間
時間枠：無作為化日から寛解日まで、最長 8 週間評価。
ざ瘡様発疹の等級は、NCI-CTCAE 5.0 に従って評価されます。 寛解は、座瘡様発疹のグレード2からグレード1へ、またはグレード3からグレード2への減少が少なくとも2週間持続することとして定義されました。
無作為化日から寛解日まで、最長 8 週間評価。
セツキシマブ治療中止率
時間枠：無作為化から8週間。
皮膚毒性によるセツキシマブ治療中止率
無作為化から8週間。
セツキシマブの用量減少率
時間枠：無作為化から8週間。
皮膚毒性によるセツキシマブの用量減少率
無作為化から8週間。
爪囲炎、乾皮症、掻痒症のレベル
時間枠：無作為化から8週間。
爪周囲炎、乾皮症、そう痒症の等級は、NCI-CTCAE 5.0に従って評価されます。
無作為化から8週間。
生活の質 (FACT-EGFRI-18)
時間枠：無作為化から 0、2、4、6、8、10、12 週間。
上皮成長因子受容体阻害剤に関連する皮膚症状を評価するためのがん治療機能評価（FACT）アンケート（FACT-EGFRI-18）
無作為化から 0、2、4、6、8、10、12 週間。
クオリティ・オブ・ライフ（EORTC QLQ-C30）
時間枠：無作為化から 0、2、4、6、8、10、12 週間。
欧州がん研究治療機構の生活の質に関するアンケート (EORTC QLQ-C30)
無作為化から 0、2、4、6、8、10、12 週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sun Yat-sen University

捜査官

  • 主任研究者：Weiwei Xiao、Sun Yat-sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月1日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月3日

最初の投稿 (実際)

2023年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月3日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B2022-648

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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