세툭시맙으로 인한 피부 독성에 대한 크리사보롤 연고 (COSTIC)
2023년 11월 3일 업데이트: WeiWei Xiao, Sun Yat-sen University
전이성 대장암 환자의 세툭시맙 관련 피부 독성의 국소 치료를 위한 포스포디에스테라제 4(PDE4) 억제제인 크리사보롤 연고의 효능 및 안전성: 전향적, 단일군, 제2상 임상 시험
이는 세툭시맙 관련 피부 독성이 있는 전이성 대장암 환자를 등록하고 크리사보롤 연고를 하루 2회 투여하는 전향적 단일군 제2상 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
전이성 대장암(mCRC) 치료에 세툭시맙의 효능이 입증되었습니다. 피부 독성, 특히 여드름성 발진은 세툭시맙과 관련된 주요 부작용으로, 이는 환자의 삶의 질에 영향을 미치고 치료 중단 및 세툭시맙 용량 감소로 이어질 수 있습니다.
이 전향적, 단일군, 제2상 임상 시험은 세툭시맙 관련 피부 독성에 대한 크리사보롤 연고의 효능과 안전성을 탐구하는 것을 목표로 합니다. 여드름형 발진이 있는 총 33명의 mCRC 환자가 등록될 것입니다. 모든 참가자는 하루에 두 번씩 크리사보롤 연고를 받게 됩니다. 총 추적기간은 12주이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
33
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: WeiWei Xiao
- 전화번호: +8613710390520
- 이메일: xiaoww@sysucc.org.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Liping Chen
- 전화번호: +86 020 87340767
- 이메일: chenlp@sysucc.org.cn
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- WeiWei Xiao
-
연락하다:
- WeiWei Xiao
- 전화번호: +8613710390520
- 이메일: xiaoww@sysucc.org.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- mCRC 진단을 받고 Cetuximab 치료를 받고 있습니다.
- 국립암연구소(NCI) 공통용어기준 이상반응(CTCAE)5.0에 의해 평가된 2등급 이상의 EGFR 억제제 관련 여드름양 발진;
- 18세 이상;
- ECOG 활동 상태 0-2.;
- 골수, 뇌, 심장, 신장 및 기타 기관이 잘 기능합니다.;
- 예상 생존 기간이 3개월 이상입니다.
제외 기준:
- 활동성 피부 질환이 있는 경우;
- 기타 질병에 대해 현재 호르몬 치료를 받고 있는 경우
- 크리사보롤 연고에 대한 사전 알레르기 반응 또는 심한 불내증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 개입 그룹
크리사보롤 연고
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세툭시맙
크리사보롤 연고를 하루에 두 번 바르십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EGFR 억제제 관련 여드름양 발진의 완화율
기간: 무작위 배정 날짜부터 완화 날짜까지，최대 8주 동안 평가되었습니다.
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여드름양 발진의 등급은 국립 암 연구소(NCI) 공통 용어 기준 유해 사례(CTCAE) 5.0에 따라 평가됩니다.
관해는 2등급에서 1등급으로, 또는 3등급에서 2등급으로의 여드름 발진이 최소 2주 동안 감소하는 것으로 정의됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 완화 날짜까지，최대 8주 동안 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EGFR 억제제 관련 여드름양 발진의 완화 시간
기간: 무작위 배정 날짜부터 완화 날짜까지，최대 8주 동안 평가되었습니다.
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여드름양 발진의 등급은 NCI-CTCAE 5.0에 따라 평가됩니다.
관해는 2등급에서 1등급으로, 또는 3등급에서 2등급으로의 여드름 발진이 최소 2주 동안 감소하는 것으로 정의됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 완화 날짜까지，최대 8주 동안 평가되었습니다.
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세툭시맙 치료 중단율
기간: 무작위 배정 후 8주.
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피부독성으로 인한 세툭시맙 치료 중단율
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무작위 배정 후 8주.
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세툭시맙 용량감소율
기간: 무작위 배정 후 8주.
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피부 독성으로 인한 세툭시맙 용량 감소율
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무작위 배정 후 8주.
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조갑주위염, 피부건조증, 소양증의 정도
기간: 무작위 배정 후 8주.
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손발톱 주위염, 피부 건조증 및 소양증의 등급은 NCI-CTCAE 5.0에 따라 평가됩니다.
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무작위 배정 후 8주.
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삶의 질(FACT-EGFRI-18)
기간: 무작위 배정 후 0,2,4,6,8,10,12주.
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표피 성장 인자 수용체 억제제와 관련된 피부과적 증상을 평가하기 위한 암 치료의 기능적 평가(FACT) 설문지(FACT-EGFRI-18)
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무작위 배정 후 0,2,4,6,8,10,12주.
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삶의 질(EORTC QLQ-C30)
기간: 무작위 배정 후 0,2,4,6,8,10,12주.
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암 삶의 질 연구 및 치료를 위한 유럽 기구의 설문지(EORTC QLQ-C30)
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무작위 배정 후 0,2,4,6,8,10,12주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Weiwei Xiao, Sun Yat-sen University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kim YS, Ji JH, Oh SY, Lee S, Huh SJ, Lee JH, Song KH, Son CH, Roh MS, Lee GW, Lee J, Kim ST, Kim CK, Jang JS, Hwang IG, Ahn HK, Park LC, Oh SY, Kim SG, Lee SC, Lim DH, Lee SI, Kang JH. A Randomized Controlled Trial of Epidermal Growth Factor Ointment for Treating Epidermal Growth Factor Receptor Inhibitor-Induced Skin Toxicities. Oncologist. 2020 Jan;25(1):e186-e193. doi: 10.1634/theoncologist.2019-0221. Epub 2019 Sep 6.
- Klufa J, Bauer T, Hanson B, Herbold C, Starkl P, Lichtenberger B, Srutkova D, Schulz D, Vujic I, Mohr T, Rappersberger K, Bodenmiller B, Kozakova H, Knapp S, Loy A, Sibilia M. Hair eruption initiates and commensal skin microbiota aggravate adverse events of anti-EGFR therapy. Sci Transl Med. 2019 Dec 11;11(522):eaax2693. doi: 10.1126/scitranslmed.aax2693.
- Hofheinz RD, Lorenzen S, Trojan J, Ocvirk J, Ettrich TJ, Al-Batran SE, Schulz H, Homann N, Feustel HP, Schatz M, Kripp M, Schulte N, Tetyusheva M, Heeger S, Vlassak S, Merx K. EVITA-a double-blind, vehicle-controlled, randomized phase II trial of vitamin K1 cream as prophylaxis for cetuximab-induced skin toxicity. Ann Oncol. 2018 Apr 1;29(4):1010-1015. doi: 10.1093/annonc/mdy015.
- Pinto C, Barone CA, Girolomoni G, Russi EG, Merlano MC, Ferrari D, Maiello E; American Society of Clinical Oncology; European Society of Medical Oncology. Management of skin toxicity associated with cetuximab treatment in combination with chemotherapy or radiotherapy. Oncologist. 2011;16(2):228-38. doi: 10.1634/theoncologist.2010-0298. Epub 2011 Jan 27.
- Pinto C, Barone CA, Girolomoni G, Russi EG, Merlano MC, Ferrari D, Maiello E. Management of Skin Reactions During Cetuximab Treatment in Association With Chemotherapy or Radiotherapy: Update of the Italian Expert Recommendations. Am J Clin Oncol. 2016 Aug;39(4):407-15. doi: 10.1097/COC.0000000000000291.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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