Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Crisaborole salve til hudtoksicitet fremkaldt af Cetuximab (COSTIC)

3. november 2023 opdateret af: WeiWei Xiao, Sun Yat-sen University

Effekt og sikkerhed af Crisaborole Ointment, en phosphodiesterase 4 (PDE4) hæmmer, til topisk behandling af Cetuximab-relateret hudtoksicitet blandt patienter med metastatisk tyktarmskræft: Et prospektivt, enkelt-arm, fase II klinisk forsøg

Dette er et prospektivt, enkelt-arm, fase II klinisk forsøg, som vil inkludere metastaserende kolorektal cancerpatienter med Cetuximab-relateret hudtoksicitet, som vil modtage crisaborosalve to gange dagligt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effekten af ​​cetuximab er blevet påvist til behandling af metastatisk kolorektal cancer (mCRC). Hudtoksicitet, især acneiform eruption, er de største bivirkninger forbundet med cetuximab, som påvirker patienternes livskvalitet og kan føre til behandlingsophør og cetuximab-dosisreduktion.

Dette prospektive, enkeltarmede, fase II kliniske forsøg har til formål at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​crisaborosalve i Cetuximab-relateret hudtoksicitet. I alt 33 mCRC-patienter med acneiform eruption vil blive indskrevet. Alle deltagere vil modtage crisaborosalve to gange dagligt. Den samlede opfølgningstid er 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • WeiWei Xiao
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret mCRC og gennemgår Cetuximab-behandling;
  2. ≥2 grad EGFR-hæmmer-relateret acneiform eruption, evalueret af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria Adverse Events (CTCAE）5,0;
  3. Alder 18 år og ældre;
  4. ECOG ydeevne status 0-2.；
  5. Knoglemarv, hjerne, hjerte, nyrer og andre organer fungerer godt;
  6. Forventet overlevelsestid mere end 3 måneder;

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelsen af ​​enhver aktiv hudsygdom;
  2. Undergår enhver aktuel hormonbehandling for enhver anden sygdom;
  3. Tidligere allergisk reaktion eller alvorlig intolerance over for crisaborosalve

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
crisaborosalve
Medicin: Cetuximab
Cetuximab
Medicin: Crisaborole salve
Crisaborole salve skal påføres to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remissionshastighed af EGFR-hæmmer-relateret acneiform udbrud
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for remission, vurderet op til 8 uger.
Gradering af acneiform udbrud vil blive vurderet i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria Adverse Events (CTCAE) 5.0. Remission blev defineret som en reduktion i acneiformt udbrud fra grad 2 til grad 1 eller grad 3 til grad 2, vedvarende i mindst 2 uger.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for remission, vurderet op til 8 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remissionstid for EGFR-hæmmer-relateret acneiform udbrud
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for remission, vurderet op til 8 uger.
Gradering af acneiform eruption vil blive vurderet i henhold til NCI-CTCAE 5.0. Remission blev defineret som en reduktion i acneiformt eruption fra grad 2 til grad 1 eller grad 3 til grad 2 vedvarende i mindst 2 uger
Fra randomiseringsdatoen til datoen for remission, vurderet op til 8 uger.
Frekvens for afbrydelse af Cetuximab-behandling
Tidsramme: 8 uger fra randomisering.
Hyppighed af afbrydelse af Cetuximab-behandling på grund af hudtoksicitet
8 uger fra randomisering.
Cetuximab dosisreduktionshastighed
Tidsramme: 8 uger fra randomisering.
Rate af Cetuximab dosisreduktion på grund af hudtoksicitet
8 uger fra randomisering.
Niveau af paronychia, xerodermi og pruritus
Tidsramme: 8 uger fra randomisering.
Gradering af paronychia, xerodermi og pruritus vil blive vurderet i henhold til NCI-CTCAE 5.0.
8 uger fra randomisering.
Livskvalitet (FACT-EGFRI-18)
Tidsramme: De 0,2,4,6,8,10,12 uger fra randomisering.
Funktionel vurdering af kræftterapi (FACT) spørgeskema til vurdering af dermatologiske symptomer forbundet med epidermal vækstfaktor-receptorhæmmere (FACT-EGFRI-18)
De 0,2,4,6,8,10,12 uger fra randomisering.
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: De 0,2,4,6,8,10,12 uger fra randomisering.
Spørgeskema fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
De 0,2,4,6,8,10,12 uger fra randomisering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weiwei Xiao, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2023

Først opslået (Faktiske)

7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2022-648

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Cetuximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner