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Crisaborole 软膏治疗西妥昔单抗引起的皮肤毒性 (COSTIC)

2023年11月3日 更新者：WeiWei Xiao、Sun Yat-sen University

Crisaborole 软膏（一种磷酸二酯酶 4 (PDE4) 抑制剂）用于局部治疗转移性结直肠癌患者西妥昔单抗相关皮肤毒性的疗效和安全性：一项前瞻性、单臂、II 期临床试验

这是一项前瞻性、单臂、II 期临床试验，将招募患有西妥昔单抗相关皮肤毒性的转移性结直肠癌患者，这些患者将每天接受两次 crisaborole 软膏治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

西妥昔单抗在治疗转移性结直肠癌（mCRC）方面的疗效已得到证实。 皮肤毒性，特别是痤疮样皮疹，是西妥昔单抗相关的主要副作用，影响患者的生活质量，并可能导致治疗停止和西妥昔单抗剂量减少。

这项前瞻性、单臂、II 期临床试验旨在探讨 Crisaborole 软膏在西妥昔单抗相关皮肤毒性中的疗效和安全性。 共有 33 名患有痤疮样皮疹的转移性结直肠癌患者入组。 所有参与者每天都会接受两次 crisaborole 软膏。 总随访时间为12周。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

33

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 招聘中
        • WeiWei Xiao
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 诊断为转移性结直肠癌并接受西妥昔单抗治疗；
  2. ≥2级EGFR抑制剂相关痤疮样疹，按美国国家癌症研究所（NCI）通用术语标准不良事件（CTCAE）5.0评估；
  3. 年龄18岁及以上；
  4. ECOG表现状态0-2.；
  5. 骨髓、脑、心、肾等器官功能良好；
  6. 预计生存时间3个月以上；

排除标准：

  1. 是否存在任何活动性皮肤病；
  2. 正在接受任何其他疾病的当前激素治疗；
  3. 既往对 Crisaborole 软膏有过敏反应或严重不耐受

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预组
克立硼罗软膏
药品：西妥昔单抗
西妥昔单抗
药品：克立硼罗软膏
Crisaborole 软膏每天涂抹两次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
EGFR 抑制剂相关痤疮样疹的缓解率
大体时间：从随机分组之日起至缓解之日，评估时间长达 8 周。
痤疮样疹的分级将根据美国国家癌症研究所 (NCI) 通用术语标准不良事件 (CTCAE) 5.0 进行评估。 缓解定义为痤疮样皮疹从2级减少到1级或3级减少到2级并持续至少2周。
从随机分组之日起至缓解之日，评估时间长达 8 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
EGFR抑制剂相关痤疮样疹的缓解时间
大体时间：从随机分组之日起至缓解之日，评估时间长达 8 周。
痤疮样疹的分级将根据NCI-CTCAE 5.0进行评估。 缓解定义为痤疮样皮疹从 2 级减少到 1 级或从 3 级减少到 2 级并持续至少 2 周
从随机分组之日起至缓解之日，评估时间长达 8 周。
西妥昔单抗治疗终止率
大体时间：随机分组后 8 周。
因皮肤毒性而停止西妥昔单抗治疗的比率
随机分组后 8 周。
西妥昔单抗剂量减少率
大体时间：随机分组后 8 周。
因皮肤毒性而减少西妥昔单抗剂量的比例
随机分组后 8 周。
甲沟炎、干皮病和瘙痒程度
大体时间：随机分组后 8 周。
甲沟炎、干皮病和瘙痒症的分级将根据NCI-CTCAE 5.0进行评估。
随机分组后 8 周。
生活质量 (FACT-EGFRI-18)
大体时间：随机分组后第 0、2、4、6、8、10、12 周。
癌症治疗功能评估（FACT）问卷，用于评估与表皮生长因子受体抑制剂相关的皮肤症状（FACT-EGFRI-18）
随机分组后第 0、2、4、6、8、10、12 周。
生活质量（EORTC QLQ-C30)
大体时间：随机分组后第 0、2、4、6、8、10、12 周。
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量调查问卷（EORTC QLQ-C30）
随机分组后第 0、2、4、6、8、10、12 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sun Yat-sen University

调查人员

  • 首席研究员：Weiwei Xiao、Sun Yat-sen University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月3日

首次发布 (实际的)

2023年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月3日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B2022-648

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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