Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Крисабороловая мазь от кожной токсичности, вызванной цетуксимабом (COSTIC)

3 ноября 2023 г. обновлено: WeiWei Xiao, Sun Yat-sen University

Эффективность и безопасность мази крисаборола, ингибитора фосфодиэстеразы 4 (ФДЭ4), для местного лечения кожной токсичности, связанной с приемом цетуксимаба, у пациентов с метастатическим колоректальным раком: проспективное одногрупповое клиническое исследование фазы II

Это проспективное одногрупповое клиническое исследование фазы II, в котором будут участвовать пациенты с метастатическим колоректальным раком с кожной токсичностью, связанной с приемом цетуксимаба, которые будут получать мазь крисаборола два раза в день.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эффективность цетуксимаба была продемонстрирована при лечении метастатического колоректального рака (мКРР). Кожные токсичности, особенно угревидные высыпания, являются основными побочными эффектами, связанными с применением цетуксимаба, которые влияют на качество жизни пациентов и могут привести к прекращению лечения и снижению дозы цетуксимаба.

Это проспективное одногрупповое клиническое исследование фазы II направлено на изучение эффективности и безопасности мази крисаборола при кожной токсичности, связанной с цетуксимабом. Всего будут включены 33 пациента с мКРР с угревидными высыпаниями. Все участники будут получать мазь крисаборола два раза в день. Общий срок наблюдения составляет 12 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

33

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: WeiWei Xiao
  • Номер телефона: +8613710390520
  • Электронная почта: xiaoww@sysucc.org.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Liping Chen
  • Номер телефона: +86 020 87340767
  • Электронная почта: chenlp@sysucc.org.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • WeiWei Xiao
        • Контакт:
          • WeiWei Xiao
          • Номер телефона: +8613710390520
          • Электронная почта: xiaoww@sysucc.org.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. диагностирован мКРР и проходит лечение цетуксимабом;
  2. Угревая сыпь, связанная с ингибитором EGFR, ≥2 степени по оценке Нежелательных явлений по общим терминологическим критериям Национального института рака (NCI) (CTCAE) 5,0;
  3. Возраст 18 лет и старше;
  4. Состояние производительности ECOG 0-2.；
  5. Костный мозг, мозг, сердце, почки и другие органы функционируют хорошо;
  6. Ожидаемое время выживания более 3 месяцев;

Критерий исключения:

  1. Наличие любого активного заболевания кожи；
  2. Прохождение любой текущей гормональной терапии по поводу любого другого заболевания;
  3. Предыдущая аллергическая реакция или тяжелая непереносимость мази крисаборола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
крисаборол мазь
Лекарство: Цетуксимаб
Цетуксимаб
Лекарство: Крисаборол мазь
Мазь Крисаборол следует наносить два раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ремиссии угревой сыпи, связанной с ингибитором EGFR
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты ремиссии, по оценкам, прошло до 8 недель.
Классификация угревой сыпи будет оцениваться в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI) (CTCAE) 5.0. Ремиссия определялась как уменьшение угревой сыпи со 2-й степени до 1-й степени или с 3-й до 2-й степени, сохраняющееся в течение как минимум 2 недель.
От даты рандомизации до даты ремиссии, по оценкам, прошло до 8 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время ремиссии угревой сыпи, связанной с ингибитором EGFR
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты ремиссии, по оценкам, прошло до 8 недель.
Степень угревой сыпи будет оцениваться в соответствии с NCI-CTCAE 5.0. Ремиссия определялась как уменьшение угревой сыпи со 2-й степени до 1-й степени или с 3-й до 2-й степени, сохраняющееся в течение как минимум 2 недель.
От даты рандомизации до даты ремиссии, по оценкам, прошло до 8 недель.
Частота прекращения лечения цетуксимабом
Временное ограничение: 8 недель с момента рандомизации.
Частота прекращения лечения цетуксимабом из-за кожной токсичности
8 недель с момента рандомизации.
Скорость снижения дозы цетуксимаба
Временное ограничение: 8 недель с момента рандомизации.
Скорость снижения дозы цетуксимаба из-за кожной токсичности
8 недель с момента рандомизации.
Уровень паронихии, ксеродермии и зуда
Временное ограничение: 8 недель с момента рандомизации.
Степень паронихии, ксеродермии и зуда будет оцениваться в соответствии с NCI-CTCAE 5.0.
8 недель с момента рандомизации.
Качество жизни (FACT-EGFRI-18)
Временное ограничение: 0,2,4,6,8,10,12 недели с момента рандомизации.
Анкета функциональной оценки терапии рака (FACT) для оценки дерматологических симптомов, связанных с ингибиторами рецепторов эпидермального фактора роста (FACT-EGFRI-18)
0,2,4,6,8,10,12 недели с момента рандомизации.
Качество жизни (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: 0,2,4,6,8,10,12 недели с момента рандомизации.
Анкета Европейской организации по исследованию и лечению рака качества жизни (EORTC QLQ-C30)
0,2,4,6,8,10,12 недели с момента рандомизации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Следователи

  • Главный следователь: Weiwei Xiao, Sun Yat-sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B2022-648

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться