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Pommade au crisaborole pour la toxicité cutanée induite par le cétuximab (COSTIC)

3 novembre 2023 mis à jour par: WeiWei Xiao, Sun Yat-sen University

Efficacité et innocuité de la pommade au crisaborole, un inhibiteur de la phosphodiestérase 4 (PDE4), pour le traitement topique de la toxicité cutanée liée au cétuximab chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique ： Un essai clinique prospectif de phase II à un seul bras

Il s'agit d'un essai clinique prospectif de phase II à un seul bras qui recrutera des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique présentant une toxicité cutanée liée au cétuximab, qui recevra une pommade de crisaborole deux fois par jour.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'efficacité du cétuximab a été démontrée dans le traitement du cancer colorectal métastatique (mCRC). Les toxicités cutanées, en particulier l'éruption acnéiforme, sont les principaux effets secondaires associés au cétuximab, qui affectent la qualité de vie des patients et peuvent conduire à l'arrêt du traitement et à une réduction de la dose de cétuximab.

Cet essai clinique prospectif de phase II à un seul bras vise à explorer l'efficacité et l'innocuité de la pommade au crisaborole dans la toxicité cutanée liée au cétuximab. Un total de 33 patients atteints de CCRm présentant une éruption acnéiforme seront inscrits. Tous les participants recevront une pommade au crisaborole deux fois par jour. La durée totale de suivi est de 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

33

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • WeiWei Xiao
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de CCRm et traitement par Cetuximab ;
  2. Éruption acnéiforme liée aux inhibiteurs de l'EGFR de grade ≥ 2, évaluée par les événements indésirables des critères de terminologie communs du National Cancer Institute (NCI) (CTCAE ） 5,0 ;
  3. 18 ans et plus ；
  4. Statut de performance ECOG 0-2.；
  5. La moelle osseuse, le cerveau, le cœur, les reins et d'autres organes fonctionnent bien ; ;
  6. Durée de survie attendue supérieure à 3 mois ;

Critère d'exclusion:

  1. La présence de toute maladie cutanée active ；
  2. Suivre un traitement hormonal actuel pour toute autre maladie ;
  3. Réaction allergique antérieure ou intolérance sévère à la pommade au crisaborole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
pommade au crisaborole
Médicament: Cétuximab
Cétuximab
Médicament: Pommade Crisaborole
Pommade Crisaborole à appliquer deux fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission de l'éruption acnéiforme liée aux inhibiteurs de l'EGFR
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de rémission, évaluée jusqu'à 8 semaines.
Le classement de l'éruption acnéiforme serait évalué selon les critères de terminologie communs des événements indésirables (CTCAE) 5.0 du National Cancer Institute (NCI). La rémission a été définie comme une réduction de l'éruption acnéiforme du grade 2 au grade 1 ou du grade 3 au grade 2 pendant au moins 2 semaines.
De la date de randomisation jusqu'à la date de rémission, évaluée jusqu'à 8 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de rémission de l'éruption acnéiforme liée aux inhibiteurs de l'EGFR
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de rémission, évaluée jusqu'à 8 semaines.
Le classement de l'éruption acnéiforme serait évalué selon NCI-CTCAE 5.0. La rémission a été définie comme une réduction de l'éruption acnéiforme du grade 2 au grade 1 ou du grade 3 au grade 2, maintenue pendant au moins 2 semaines.
De la date de randomisation jusqu'à la date de rémission, évaluée jusqu'à 8 semaines.
Taux d'arrêt du traitement par le cétuximab
Délai: 8 semaines après la randomisation.
Taux d'arrêt du traitement par le cétuximab en raison d'une toxicité cutanée
8 semaines après la randomisation.
Taux de réduction de la dose de cétuximab
Délai: 8 semaines après la randomisation.
Taux de réduction de la dose de cétuximab en raison d'une toxicité cutanée
8 semaines après la randomisation.
Niveau de panaris, de xérodermie et de prurit
Délai: 8 semaines après la randomisation.
Le classement de la paronychie, de la xérodermite et du prurit serait évalué selon NCI-CTCAE 5.0.
8 semaines après la randomisation.
Qualité de vie (FACT-EGFRI-18)
Délai: Les 0,2,4,6,8,10,12 semaines après la randomisation.
Questionnaire d'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse （FACT） pour évaluer les symptômes dermatologiques associés aux inhibiteurs des récepteurs du facteur de croissance épidermique （FACT-EGFRI-18）
Les 0,2,4,6,8,10,12 semaines après la randomisation.
Qualité de vie (EORTC QLQ-C30)
Délai: Les 0,2,4,6,8,10,12 semaines après la randomisation.
Questionnaire de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer sur la qualité de vie (EORTC QLQ-C30)
Les 0,2,4,6,8,10,12 semaines après la randomisation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Weiwei Xiao, Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2023

Première publication (Réel)

7 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2022-648

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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