Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Crisaborolzalf voor huidtoxiciteit veroorzaakt door Cetuximab (COSTIC)

3 november 2023 bijgewerkt door: WeiWei Xiao, Sun Yat-sen University

Werkzaamheid en veiligheid van Crisaborolzalf, een fosfodiësterase 4 (PDE4)-remmer, voor de plaatselijke behandeling van aan cetuximab gerelateerde huidtoxiciteit bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker: een prospectief, eenarmig, fase II klinisch onderzoek

Dit is een prospectieve, eenarmige, fase II klinische studie waarin patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker met cetuximab-gerelateerde huidtoxiciteit zullen worden ingeschreven, die tweemaal daags crisaborolezalf zullen krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De werkzaamheid van cetuximab is aangetoond bij de behandeling van gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC). Huidtoxiciteiten, vooral acne-achtige uitbarstingen, zijn de belangrijkste bijwerkingen die verband houden met cetuximab, die de levenskwaliteit van patiënten beïnvloeden en kunnen leiden tot stopzetting van de behandeling en verlaging van de dosis cetuximab.

Deze prospectieve, eenarmige, fase II klinische studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van crisaborolzalf bij cetuximab-gerelateerde huidtoxiciteit te onderzoeken. In totaal zullen 33 patiënten met uitgezaaide colorectale colorectale (darm)darmkanker met acne-achtige uitbarstingen worden geïncludeerd. Alle deelnemers krijgen tweemaal daags crisaborolezalf. De totale vervolgduur bedraagt ​​12 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

33

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • WeiWei Xiao
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gediagnosticeerde mCRC en behandeling met Cetuximab;
  2. ≥2 graads EGFR-remmer-gerelateerde acneïforme uitbarsting, beoordeeld door het National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria Adverse Events (CTCAE）5,0;
  3. Leeftijd 18 jaar en ouder;
  4. ECOG-prestatiestatus 0-2.；
  5. Beenmerg, hersenen, hart, nieren en andere organen functioneren goed;
  6. Verwachte overlevingstijd meer dan 3 maanden;

Uitsluitingscriteria:

  1. De aanwezigheid van een actieve huidziekte;
  2. Een huidige hormoontherapie ondergaan voor een andere ziekte;
  3. Eerdere allergische reactie of ernstige intolerantie voor crisaborolzalf

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
crisaborol zalf
Geneesmiddel: Cetuximab
Cetuximab
Geneesmiddel: Crisaborolzalf
Crisaborolzalf tweemaal daags aanbrengen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remissiepercentage van aan EGFR-remmer gerelateerde acneïforme uitbarsting
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van remissie, beoordeeld tot maximaal 8 weken.
De beoordeling van acneïforme uitbarstingen zou worden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria Adverse Events (CTCAE) 5.0 van het National Cancer Institute (NCI). Remissie werd gedefinieerd als een vermindering van de acne-achtige uitbarsting van graad 2 naar graad 1 of graad 3 naar graad 2, die gedurende ten minste 2 weken aanhield.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van remissie, beoordeeld tot maximaal 8 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remissietijd van aan EGFR-remmer gerelateerde acneïforme uitbarsting
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van remissie, beoordeeld tot maximaal 8 weken.
De beoordeling van acneïforme uitbarstingen zou worden beoordeeld volgens NCI-CTCAE 5.0. Remissie werd gedefinieerd als een vermindering van de acne-achtige uitbarsting van graad 2 naar graad 1 of graad 3 naar graad 2, aanhoudend gedurende minstens 2 weken
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van remissie, beoordeeld tot maximaal 8 weken.
Stopzettingspercentage van Cetuximab-behandeling
Tijdsspanne: 8 weken vanaf randomisatie.
Percentage stopzetting van de behandeling met Cetuximab vanwege huidtoxiciteit
8 weken vanaf randomisatie.
Dosisverlagingspercentage van Cetuximab
Tijdsspanne: 8 weken vanaf randomisatie.
Snelheid van dosisverlaging van Cetuximab vanwege huidtoxiciteit
8 weken vanaf randomisatie.
Niveau van paronychia, xerodermie en pruritus
Tijdsspanne: 8 weken vanaf randomisatie.
De beoordeling van paronychia, xerodermie en pruritus zou worden beoordeeld volgens NCI-CTCAE 5.0.
8 weken vanaf randomisatie.
Kwaliteit van leven (FACT-EGFRI-18)
Tijdsspanne: De 0,2,4,6,8,10,12 weken vanaf randomisatie.
Functionele beoordeling van kankertherapie (FACT) vragenlijst voor het beoordelen van dermatologische symptomen geassocieerd met epidermale groeifactorreceptorremmers (FACT-EGFRI-18)
De 0,2,4,6,8,10,12 weken vanaf randomisatie.
Kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: De 0,2,4,6,8,10,12 weken vanaf randomisatie.
Vragenlijst van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van de kwaliteit van leven van kanker (EORTC QLQ-C30)
De 0,2,4,6,8,10,12 weken vanaf randomisatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Weiwei Xiao, Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2022-648

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren