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Unguento al crisaborolo per la tossicità cutanea indotta da cetuximab (COSTIC)

3 novembre 2023 aggiornato da: WeiWei Xiao, Sun Yat-sen University

Efficacia e sicurezza dell'unguento al crisaborolo, un inibitore della fosfodiesterasi 4 (PDE4), per il trattamento topico della tossicità cutanea correlata al cetuximab nei pazienti con cancro colorettale metastatico: uno studio clinico prospettico di fase II a braccio singolo

Si tratta di uno studio clinico prospettico di fase II, a braccio singolo, che arruolerà pazienti con cancro del colon-retto metastatico con tossicità cutanea correlata a Cetuximab, che riceveranno un unguento al crisaborolo due volte al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’efficacia di cetuximab è stata dimostrata nel trattamento del cancro del colon-retto metastatico (mCRC). Le tossicità cutanee, in particolare l'eruzione acneiforme, sono i principali effetti collaterali associati al cetuximab, che influenzano la qualità della vita dei pazienti e possono portare all'interruzione del trattamento e alla riduzione della dose di cetuximab.

Questo studio clinico prospettico di fase II, a braccio singolo, mira a esplorare l’efficacia e la sicurezza dell’unguento a base di crisaborolo nella tossicità cutanea correlata al cetuximab. Verranno arruolati un totale di 33 pazienti con mCRC con eruzione acneiforme. Tutti i partecipanti riceveranno un unguento di crisaborolo due volte al giorno. Il tempo totale di follow-up è di 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

33

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • WeiWei Xiao
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. MCRC diagnosticato e sottoposto a trattamento con Cetuximab;
  2. Eruzione acneiforme correlata agli inibitori dell'EGFR di grado ≥ 2, valutata dagli eventi avversi dei criteri comuni di terminologia del National Cancer Institute (NCI) (CTCAE）5.0;
  3. Età pari o superiore a 18 anni;
  4. Stato delle prestazioni ECOG 0-2.；
  5. Il midollo osseo, il cervello, il cuore, i reni e gli altri organi funzionano bene;
  6. Tempo di sopravvivenza previsto superiore a 3 mesi;

Criteri di esclusione:

  1. La presenza di qualsiasi malattia cutanea attiva;
  2. Sottoporsi a qualsiasi terapia ormonale in corso per qualsiasi altra malattia;
  3. Precedente reazione allergica o grave intolleranza all'unguento crisaborolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
unguento di crisaborolo
Droga: Cetuximab
Cetuximab
Droga: Unguento di Crisaborolo
Unguento di Crisaborolo da applicare due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione dell'eruzione acneiforme correlata agli inibitori dell'EGFR
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di remissione, valutata fino a 8 settimane.
La classificazione dell'eruzione acneiforme verrebbe valutata secondo i Common Terminology Criteria Adverse Events (CTCAE) 5.0 del National Cancer Institute (NCI). La remissione è stata definita come una riduzione dell'eruzione acneiforme dal grado 2 al grado 1 o dal grado 3 al grado 2 sostenuta per almeno 2 settimane.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di remissione, valutata fino a 8 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di remissione dell'eruzione acneiforme correlata agli inibitori dell'EGFR
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di remissione, valutata fino a 8 settimane.
La classificazione dell'eruzione acneiforme verrebbe valutata secondo NCI-CTCAE 5.0. La remissione è stata definita come una riduzione dell'eruzione acneiforme dal grado 2 al grado 1 o dal grado 3 al grado 2 sostenuta per almeno 2 settimane
Dalla data di randomizzazione fino alla data di remissione, valutata fino a 8 settimane.
Tasso di interruzione del trattamento con cetuximab
Lasso di tempo: 8 settimane dalla randomizzazione.
Tasso di interruzione del trattamento con cetuximab a causa di tossicità cutanea
8 settimane dalla randomizzazione.
Tasso di riduzione della dose di cetuximab
Lasso di tempo: 8 settimane dalla randomizzazione.
Tasso di riduzione della dose di Cetuximab a causa della tossicità cutanea
8 settimane dalla randomizzazione.
Livello di paronichia, xeroderma e prurito
Lasso di tempo: 8 settimane dalla randomizzazione.
La classificazione di paronichia, xeroderma e prurito verrebbe valutata secondo NCI-CTCAE 5.0.
8 settimane dalla randomizzazione.
Qualità della vita (FACT-EGFRI-18)
Lasso di tempo: Le 0,2,4,6,8,10,12 settimane dalla randomizzazione.
Questionario di valutazione funzionale della terapia antitumorale (FACT) per valutare i sintomi dermatologici associati agli inibitori del recettore del fattore di crescita epidermico (FACT-EGFRI-18)
Le 0,2,4,6,8,10,12 settimane dalla randomizzazione.
Qualità della vita (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Le 0,2,4,6,8,10,12 settimane dalla randomizzazione.
Questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura della qualità della vita del cancro (EORTC QLQ-C30)
Le 0,2,4,6,8,10,12 settimane dalla randomizzazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Weiwei Xiao, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2022-648

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale metastatico

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