Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Crisaborole-voide setuksimabin aiheuttamaa ihotoksisuutta varten (COSTIC)

perjantai 3. marraskuuta 2023 päivittänyt: WeiWei Xiao, Sun Yat-sen University

Crisaborole-voiteen, fosfodiesteraasi 4:n (PDE4) estäjän, teho ja turvallisuus setuksimabiin liittyvän ihotoksisuuden paikalliseen hoitoon metastasoituneiden kolorektaalisyöpäpotilaiden keskuudessa: Prospektiivinen, yhden haaran, vaiheen II kliininen tutkimus

Tämä on tuleva, yksihaarainen, vaiheen II kliininen tutkimus, johon otetaan metastaattista paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilaita, joilla on setuksimabiin liittyvä ihotoksisuus ja jotka saavat crisaborole-voidetta kahdesti päivässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Setuksimabin teho on osoitettu metastaattisen paksusuolensyövän (mCRC) hoidossa. Ihotoksisuus, erityisesti akneimainen ihottuma, ovat setuksimabiin liittyviä merkittäviä sivuvaikutuksia, jotka vaikuttavat potilaiden elämänlaatuun ja voivat johtaa hoidon keskeyttämiseen ja setuksimabin annoksen pienentämiseen.

Tämän tulevan, yksihaaraisen, vaiheen II kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia krisaborolivoiteen tehoa ja turvallisuutta setuksimabiin liittyvässä ihotoksisuudesta. Mukaan otetaan yhteensä 33 mCRC-potilasta, joilla on aknetyyppinen eruptio. Kaikki osallistujat saavat crisaborole-voidetta kahdesti päivässä. Kokonaisseuranta-aika on 12 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

33

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • WeiWei Xiao
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diagnosoitu mCRC ja setuksimabihoito;
  2. ≥2 asteen EGFR-estäjiin liittyvä akneforminen eruptio, arvioi National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria Adverse Events (CTCAE）5,0);
  3. Ikä 18 vuotta ja vanhemmat；
  4. ECOG-suorituskykytila ​​0-2.；
  5. Luuydin, aivot, sydän, munuaiset ja muut elimet toimivat hyvin;；
  6. Odotettu eloonjäämisaika yli 3 kuukautta;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Minkä tahansa aktiivisen ihosairauden esiintyminen；
  2. Jollekin muulle sairaudelle meneillään oleva hormonihoito;
  3. Aiempi allerginen reaktio tai vakava intoleranssi crisaborole-voiteelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
crisaborole voide
Lääke: Setuksimabi
Setuksimabi
Lääke: Crisaborole voide
Crisaborole voide levitettävä kahdesti päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EGFR-inhibiittoriin liittyvän akneformisen eruption remissionopeus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä remissiopäivään, arvioitu enintään 8 viikkoa.
Akneimaisen eruption luokitus arvioitaisiin National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria Adverse Events (CTCAE) 5.0:n mukaisesti. Remissio määriteltiin aknemuotoisen eruption vähentymisenä asteesta 2 asteeseen 1 tai asteeseen 3 asteeseen 2, joka jatkui vähintään 2 viikkoa.
Satunnaistamisen päivämäärästä remissiopäivään, arvioitu enintään 8 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EGFR-estäjiin liittyvän akneformisen eruption remissioaika
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä remissiopäivään, arvioitu enintään 8 viikkoa.
Akneimaisen eruption luokitus arvioitaisiin NCI-CTCAE 5.0:n mukaisesti. Remissio määriteltiin aknemuotoisen eruption vähenemisenä asteesta 2 asteeseen 1 tai asteesta 3 asteeseen 2, joka jatkui vähintään 2 viikkoa
Satunnaistamisen päivämäärästä remissiopäivään, arvioitu enintään 8 viikkoa.
Setuksimabihoidon keskeyttämisprosentti
Aikaikkuna: 8 viikkoa satunnaistamisesta.
Setuksimabihoidon keskeyttämisen määrä ihotoksisuuden vuoksi
8 viikkoa satunnaistamisesta.
Setuksimabin annoksen pienennysnopeus
Aikaikkuna: 8 viikkoa satunnaistamisesta.
Setuksimabiannoksen pienennysnopeus ihotoksisuuden vuoksi
8 viikkoa satunnaistamisesta.
Paronykian, kseroderman ja kutinan taso
Aikaikkuna: 8 viikkoa satunnaistamisesta.
Paronykian, kseroderman ja kutinan luokitus arvioitaisiin NCI-CTCAE 5.0:n mukaisesti.
8 viikkoa satunnaistamisesta.
Elämänlaatu (FACT-EGFRI-18)
Aikaikkuna: 0,2,4,6,8,10,12 viikkoa satunnaistamisesta.
Syöpähoidon toiminnallinen arviointi (FACT) -kyselylomake epidermaalisen kasvutekijäreseptorin estäjiin liittyvien dermatologisten oireiden arvioimiseksi (FACT-EGFRI-18)
0,2,4,6,8,10,12 viikkoa satunnaistamisesta.
Elämänlaatu (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: 0,2,4,6,8,10,12 viikkoa satunnaistamisesta.
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaadun kyselylomake (EORTC QLQ-C30)
0,2,4,6,8,10,12 viikkoa satunnaistamisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Weiwei Xiao, Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2022-648

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Setuksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa