Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Crisaborolová mast pro kožní toxicitu vyvolanou cetuximabem (COSTIC)

3. listopadu 2023 aktualizováno: WeiWei Xiao, Sun Yat-sen University

Účinnost a bezpečnost masti Crisaborole, inhibitoru fosfodiesterázy 4 (PDE4), pro topickou léčbu kožní toxicity související s cetuximabem u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem: Prospektivní, jednoramenná klinická studie fáze II

Toto je prospektivní jednoramenná klinická studie fáze II, do které budou zařazeni pacienti s metastatickým kolorektálním karcinomem s kožní toxicitou související s cetuximabem, kteří budou dostávat mast crisaborol dvakrát denně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účinnost cetuximabu byla prokázána při léčbě metastatického kolorektálního karcinomu (mCRC). Kožní toxicita, zejména akneiformní erupce, jsou hlavními vedlejšími účinky spojenými s cetuximabem, které ovlivňují kvalitu života pacientů a mohou vést k přerušení léčby a snížení dávky cetuximabu.

Tato prospektivní jednoramenná klinická studie fáze II si klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost crisaborolové masti při kožní toxicitě související s cetuximabem. Celkem bude zařazeno 33 pacientů s mCRC s akneiformní erupcí. Všichni účastníci dostanou crisaborolovou mast dvakrát denně. Celková doba sledování je 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

33

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • WeiWei Xiao
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. diagnostikovaný mCRC a podstupující léčbu cetuximabem;
  2. ≥2 stupeň akneiformní erupce související s inhibitorem EGFR, hodnocená National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria Nežádoucí příhody (CTCAE）5,0);
  3. Věk 18 let a starší;
  4. Stav výkonu ECOG 0-2.；
  5. Kostní dřeň, mozek, srdce, ledviny a další orgány fungují dobře;；
  6. Očekávaná doba přežití více než 3 měsíce;

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost jakéhokoli aktivního kožního onemocnění；
  2. Podstupování jakékoli současné hormonální terapie pro jakékoli jiné onemocnění;
  3. Předchozí alergická reakce nebo těžká intolerance krisaborolové masti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
crisaborolová mast
Lék: Cetuximab
Cetuximab
Lék: Crisaborole mast
Crisaborole mast se aplikuje dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra remise akneiformní erupce související s inhibitorem EGFR
Časové okno: Od data randomizace do data remise, hodnoceno až 8 týdnů.
Hodnocení akneiformní erupce by bylo hodnoceno podle Common Terminology Criteria Nežádoucí události (CTCAE) 5.0 National Cancer Institute (NCI). Remise byla definována jako snížení akneiformní erupce ze stupně 2 na stupeň 1 nebo stupně 3 na stupeň 2 trvající alespoň 2 týdny.
Od data randomizace do data remise, hodnoceno až 8 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba remise akneiformní erupce související s inhibitorem EGFR
Časové okno: Od data randomizace do data remise, hodnoceno až 8 týdnů.
Hodnocení akneiformní erupce by bylo hodnoceno podle NCI-CTCAE 5.0. Remise byla definována jako snížení akneiformní erupce ze stupně 2 na stupeň 1 nebo stupně 3 na stupeň 2 trvající alespoň 2 týdny
Od data randomizace do data remise, hodnoceno až 8 týdnů.
Míra přerušení léčby cetuximabem
Časové okno: 8 týdnů od randomizace.
Míra přerušení léčby cetuximabem z důvodu kožní toxicity
8 týdnů od randomizace.
Míra snížení dávky cetuximabu
Časové okno: 8 týdnů od randomizace.
Rychlost snížení dávky cetuximabu v důsledku kožní toxicity
8 týdnů od randomizace.
Úroveň paronychie, xerodermie a pruritu
Časové okno: 8 týdnů od randomizace.
Hodnocení paronychie, xerodermie a pruritu by bylo hodnoceno podle NCI-CTCAE 5.0.
8 týdnů od randomizace.
Kvalita života (FACT-EGFRI-18)
Časové okno: 0,2,4,6,8,10,12 týdnů od randomizace.
Dotazník funkčního hodnocení léčby rakoviny (FACT) k posouzení dermatologických symptomů spojených s inhibitory receptoru epidermálního růstového faktoru (FACT-EGFRI-18)
0,2,4,6,8,10,12 týdnů od randomizace.
Kvalita života（EORTC QLQ-C30)
Časové okno: 0,2,4,6,8,10,12 týdnů od randomizace.
Dotazník Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny kvality života (EORTC QLQ-C30)
0,2,4,6,8,10,12 týdnů od randomizace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Weiwei Xiao, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2022-648

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cetuximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit