Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Crisaborol-Salbe gegen durch Cetuximab induzierte Hauttoxizität (COSTIC)

3. November 2023 aktualisiert von: WeiWei Xiao, Sun Yat-sen University

Wirksamkeit und Sicherheit von Crisaborol-Salbe, einem Phosphodiesterase 4 (PDE4)-Inhibitor, zur topischen Behandlung von Cetuximab-bedingter Hauttoxizität bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs: Eine prospektive, einarmige klinische Phase-II-Studie

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, einarmige klinische Phase-II-Studie, an der Patienten mit metastasiertem Darmkrebs und Cetuximab-bedingter Hauttoxizität teilnehmen werden. Sie erhalten zweimal täglich Crisaborol-Salbe.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wirksamkeit von Cetuximab wurde bei der Behandlung von metastasiertem Darmkrebs (mCRC) nachgewiesen. Hauttoxizitäten, insbesondere akneiforme Eruptionen, sind die wichtigsten Nebenwirkungen von Cetuximab, die die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen und zum Abbruch der Behandlung und zur Reduzierung der Cetuximab-Dosis führen können.

Diese prospektive, einarmige klinische Phase-II-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Crisaborol-Salbe bei Cetuximab-bedingter Hauttoxizität zu untersuchen. Insgesamt werden 33 mCRC-Patienten mit akneiformem Ausschlag eingeschlossen. Alle Teilnehmer erhalten zweimal täglich Crisaborol-Salbe. Die gesamte Nachbeobachtungszeit beträgt 12 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • WeiWei Xiao
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnostiziertes mCRC und Behandlung mit Cetuximab;
  2. EGFR-Inhibitor-bedingter akneiformer Ausschlag vom Grad ≥2, bewertet durch Common Terminology Criteria Adverse Events (CTCAE）5,0) des National Cancer Institute (NCI);
  3. Alter 18 Jahre und älter；
  4. ECOG-Leistungsstatus 0-2.；
  5. Knochenmark, Gehirn, Herz, Niere und andere Organe funktionieren gut;；
  6. Erwartete Überlebenszeit mehr als 3 Monate;

Ausschlusskriterien:

  1. Das Vorliegen einer aktiven Hauterkrankung;
  2. Sich einer aktuellen Hormontherapie wegen einer anderen Krankheit unterziehen;
  3. Vorherige allergische Reaktion oder schwere Unverträglichkeit gegenüber Crisaborol-Salbe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Crisaborol-Salbe
Arzneimittel: Cetuximab
Cetuximab
Arzneimittel: Crisaborole-Salbe
Crisaborole-Salbe wird zweimal täglich angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remissionsrate des EGFR-Inhibitor-bedingten akneiformen Ausschlags
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Remission, geschätzt bis zu 8 Wochen.
Die Einstufung akneiformer Eruptionen würde gemäß den Common Terminology Criteria Adverse Events (CTCAE) 5.0 des National Cancer Institute (NCI) beurteilt. Als Remission wurde eine mindestens 2 Wochen anhaltende Verringerung des akneförmigen Ausschlags von Grad 2 auf Grad 1 oder von Grad 3 auf Grad 2 definiert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Remission, geschätzt bis zu 8 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remissionszeit des EGFR-Inhibitor-bedingten akneiformen Ausschlags
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Remission, geschätzt bis zu 8 Wochen.
Die Einstufung akneiformer Eruptionen würde gemäß NCI-CTCAE 5.0 beurteilt. Als Remission wurde eine mindestens zweiwöchige Verringerung des akneförmigen Ausschlags von Grad 2 auf Grad 1 oder von Grad 3 auf Grad 2 definiert
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Remission, geschätzt bis zu 8 Wochen.
Abbruchrate der Cetuximab-Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Randomisierung.
Häufigkeit der Abbrüche der Cetuximab-Behandlung aufgrund von Hauttoxizität
8 Wochen nach der Randomisierung.
Cetuximab-Dosisreduktionsrate
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Randomisierung.
Rate der Cetuximab-Dosisreduktion aufgrund von Hauttoxizität
8 Wochen nach der Randomisierung.
Ausmaß von Paronychie, Xerodermie und Pruritus
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Randomisierung.
Die Einstufung von Paronychie, Xerodermie und Pruritus würde gemäß NCI-CTCAE 5.0 beurteilt.
8 Wochen nach der Randomisierung.
Lebensqualität (FACT-EGFRI-18)
Zeitfenster: Die 0,2,4,6,8,10,12 Wochen ab der Randomisierung.
Fragebogen zur funktionellen Bewertung der Krebstherapie (FACT) zur Beurteilung dermatologischer Symptome im Zusammenhang mit Inhibitoren des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (FACT-EGFRI-18)
Die 0,2,4,6,8,10,12 Wochen ab der Randomisierung.
Lebensqualität (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Die 0,2,4,6,8,10,12 Wochen ab der Randomisierung.
Fragebogen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung zur Lebensqualität bei Krebs (EORTC QLQ-C30)
Die 0,2,4,6,8,10,12 Wochen ab der Randomisierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Weiwei Xiao, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2022-648

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter Darmkrebs

Klinische Studien zur Cetuximab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahamas

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren