Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Crisaborole salve for hudtoksisitet indusert av Cetuximab (COSTIC)

3. november 2023 oppdatert av: WeiWei Xiao, Sun Yat-sen University

Effekt og sikkerhet av Crisaborole Ointment, en fosfodiesterase 4 (PDE4)-hemmer, for topisk behandling av Cetuximab-relatert hudtoksisitet blant pasienter med metastatisk tykktarmskreft: En prospektiv, enarms, fase II klinisk studie

Dette er en prospektiv, enarms, fase II klinisk studie som vil inkludere metastatisk kolorektal kreftpasienter med Cetuximab-relatert hudtoksisitet, som vil motta crisaborosalve to ganger daglig.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effekten av cetuximab er vist ved behandling av metastatisk kolorektal kreft (mCRC). Hudtoksisitet, spesielt akneiform utbrudd, er de viktigste bivirkningene forbundet med cetuximab, som påvirker pasientenes livskvalitet og kan føre til seponering av behandlingen og dosereduksjon av cetuximab.

Denne prospektive, enarmede, fase II kliniske studien tar sikte på å utforske effektiviteten og sikkerheten til crisaborosalve i Cetuximab-relatert hudtoksisitet. Totalt 33 mCRC-pasienter med akneiform utbrudd vil bli registrert. Alle deltakerne vil motta crisaborosalve to ganger daglig. Total oppfølgingstid er 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • WeiWei Xiao
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostisert mCRC og gjennomgår Cetuximab-behandling;
  2. ≥2 grad EGFR-hemmerrelatert akneiform utbrudd, evaluert av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria Adverse Events (CTCAE）5,0;
  3. Alder 18 år og eldre;
  4. ECOG ytelsesstatus 0-2.；
  5. Benmarg, hjerne, hjerte, nyre og andre organer fungerer godt;
  6. Forventet overlevelsestid mer enn 3 måneder;

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelsen av enhver aktiv hudsykdom;
  2. Gjennomgår enhver gjeldende hormonbehandling for enhver annen sykdom;
  3. Tidligere allergisk reaksjon eller alvorlig intoleranse mot crisaborosalve

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
crisaborosalve
Legemiddel: Cetuximab
Cetuximab
Legemiddel: Crisaborosalve
Crisaborosalve skal påføres to ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remisjonshastighet av EGFR-hemmerrelatert akneiform utbrudd
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for remisjon, vurdert opptil 8 uker.
Gradering av akneiform utbrudd vil bli vurdert i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria Adverse Events (CTCAE) 5.0. Remisjon ble definert som en reduksjon i akneiform utbrudd fra grad 2 til grad 1 eller grad 3 til grad 2 vedvarende i minst 2 uker.
Fra dato for randomisering til dato for remisjon, vurdert opptil 8 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remisjonstid for EGFR-hemmerrelatert akneiform utbrudd
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for remisjon, vurdert opptil 8 uker.
Gradering av akneiform utbrudd vil bli vurdert i henhold til NCI-CTCAE 5.0. Remisjon ble definert som en reduksjon i akneiform utbrudd fra grad 2 til grad 1 eller grad 3 til grad 2 vedvarende i minst 2 uker
Fra dato for randomisering til dato for remisjon, vurdert opptil 8 uker.
Frekvens for seponering av Cetuximab-behandling
Tidsramme: 8 uker fra randomisering.
Frekvens av seponering av Cetuximab-behandling på grunn av hudtoksisitet
8 uker fra randomisering.
Cetuximab dosereduksjonshastighet
Tidsramme: 8 uker fra randomisering.
Rate av Cetuximab-dosereduksjon på grunn av hudtoksisitet
8 uker fra randomisering.
Nivå av paronychia, xerodermi og pruritus
Tidsramme: 8 uker fra randomisering.
Gradering av paronychia, xerodermi og pruritus vil bli vurdert i henhold til NCI-CTCAE 5.0.
8 uker fra randomisering.
Livskvalitet (FACT-EGFRI-18)
Tidsramme: De 0,2,4,6,8,10,12 ukene fra randomisering.
Funksjonell vurdering av kreftterapi (FACT) spørreskjema for å vurdere dermatologiske symptomer assosiert med epidermale vekstfaktorreseptorhemmere (FACT-EGFRI-18)
De 0,2,4,6,8,10,12 ukene fra randomisering.
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: De 0,2,4,6,8,10,12 ukene fra randomisering.
Spørreskjema fra European Organization for Research and Treatment of Cancer livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
De 0,2,4,6,8,10,12 ukene fra randomisering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Weiwei Xiao, Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2022-648

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere