Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Pomada de crisaborol para toxicidade cutânea induzida por cetuximabe (COSTIC)

3 de novembro de 2023 atualizado por: WeiWei Xiao, Sun Yat-sen University

Eficácia e segurança da pomada de crisaborol, um inibidor da fosfodiesterase 4 (PDE4), para o tratamento tópico da toxicidade cutânea relacionada ao cetuximabe entre pacientes com câncer colorretal metastático: um ensaio clínico prospectivo de fase II, de braço único

Este é um ensaio clínico prospectivo de fase II, de braço único, que inscreverá pacientes com câncer colorretal metastático com toxicidade cutânea relacionada ao cetuximabe, que receberão pomada de crisaborol duas vezes ao dia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A eficácia do cetuximabe foi demonstrada no tratamento do câncer colorretal metastático (mCRC). As toxicidades cutâneas, especialmente a erupção acneiforme, são os principais efeitos colaterais associados ao cetuximabe, que afetam a qualidade de vida dos pacientes e podem levar à descontinuação do tratamento e à redução da dose de cetuximabe.

Este ensaio clínico prospectivo de fase II, de braço único, visa explorar a eficácia e segurança da pomada de crisaborol na toxicidade cutânea relacionada ao cetuximabe. Um total de 33 pacientes com CCRm com erupção acneiforme serão inscritos. Todos os participantes receberão pomada de crisaborol duas vezes ao dia. O tempo total de acompanhamento é de 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

33

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • WeiWei Xiao
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. CCRm diagnosticado e em tratamento com Cetuximabe;
  2. Erupção acneiforme relacionada ao inibidor de EGFR de grau ≥2, avaliada pelos eventos adversos dos critérios de terminologia comum do National Cancer Institute (NCI) (CTCAE）5,0;
  3. Idade igual ou superior a 18 anos;
  4. Status de desempenho ECOG 0-2.；
  5. Medula óssea, cérebro, coração, rim e outros órgãos funcionam bem;
  6. Tempo de sobrevivência esperado superior a 3 meses;

Critério de exclusão:

  1. A presença de qualquer doença de pele ativa;
  2. Submetido a qualquer terapia hormonal atual para qualquer outra doença;
  3. Reação alérgica prévia ou intolerância grave à pomada de crisaborol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
pomada de crisaborol
Medicamento: Cetuximabe
Cetuximabe
Medicamento: Pomada de Crisaborol
Pomada de crisaborol para ser aplicada duas vezes ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão da erupção acneiforme relacionada ao inibidor de EGFR
Prazo: Desde a data da randomização até a data da remissão, avaliada em até 8 semanas.
A classificação da erupção acneiforme seria avaliada de acordo com os eventos adversos dos critérios de terminologia comum (CTCAE) 5.0 do National Cancer Institute (NCI). A remissão foi definida como uma redução na erupção acneiforme de grau 2 para grau 1 ou de grau 3 para grau 2, sustentada por pelo menos 2 semanas.
Desde a data da randomização até a data da remissão, avaliada em até 8 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de remissão da erupção acneiforme relacionada ao inibidor de EGFR
Prazo: Desde a data da randomização até a data da remissão, avaliada em até 8 semanas.
A classificação da erupção acneiforme seria avaliada de acordo com NCI-CTCAE 5.0. A remissão foi definida como uma redução na erupção acneiforme de grau 2 para grau 1 ou de grau 3 para grau 2, mantida por pelo menos 2 semanas.
Desde a data da randomização até a data da remissão, avaliada em até 8 semanas.
Taxa de descontinuação do tratamento com cetuximabe
Prazo: 8 semanas a partir da randomização.
Taxa de descontinuação do tratamento com cetuximabe devido à toxicidade cutânea
8 semanas a partir da randomização.
Taxa de redução da dose de cetuximabe
Prazo: 8 semanas a partir da randomização.
Taxa de redução da dose de cetuximabe devido à toxicidade cutânea
8 semanas a partir da randomização.
Nível de paroníquia, xeroderma e prurido
Prazo: 8 semanas a partir da randomização.
A classificação de paroníquia, xerodermia e prurido seria avaliada de acordo com NCI-CTCAE 5.0.
8 semanas a partir da randomização.
Qualidade de vida (FACT-EGFRI-18)
Prazo: As 0,2,4,6,8,10,12 semanas da randomização.
Questionário de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer （FACT） para avaliar sintomas dermatológicos associados a inibidores do receptor do fator de crescimento epidérmico （FACT-EGFRI-18）
As 0,2,4,6,8,10,12 semanas da randomização.
Qualidade de vida （EORTC QLQ-C30)
Prazo: As 0,2,4,6,8,10,12 semanas da randomização.
Questionário da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento de Qualidade de Vida do Câncer (EORTC QLQ-C30)
As 0,2,4,6,8,10,12 semanas da randomização.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Weiwei Xiao, Sun Yat-sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B2022-648

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever