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Ungüento de crisaborol para la toxicidad cutánea inducida por cetuximab (COSTIC)

3 de noviembre de 2023 actualizado por: WeiWei Xiao, Sun Yat-sen University

Eficacia y seguridad de la pomada de crisaborol, un inhibidor de la fosfodiesterasa 4 (PDE4), para el tratamiento tópico de la toxicidad cutánea relacionada con cetuximab en pacientes con cáncer colorrectal metastásico: un ensayo clínico prospectivo de fase II de un solo grupo

Este es un ensayo clínico de fase II prospectivo, de un solo grupo, que inscribirá a pacientes con cáncer colorrectal metastásico con toxicidad cutánea relacionada con cetuximab, que recibirán ungüento de crisaborol dos veces al día.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha demostrado la eficacia de cetuximab en el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico (CCRm). Las toxicidades cutáneas, especialmente la erupción acneiforme, son los principales efectos secundarios asociados con cetuximab, que afectan la calidad de vida de los pacientes y pueden provocar la interrupción del tratamiento y la reducción de la dosis de cetuximab.

Este ensayo clínico prospectivo de fase II, de un solo grupo, tiene como objetivo explorar la eficacia y seguridad de la pomada de crisaborol en la toxicidad cutánea relacionada con cetuximab. Se inscribirá un total de 33 pacientes con CCRm con erupción acneiforme. Todos los participantes recibirán ungüento de crisaborol dos veces al día. El tiempo total de seguimiento es de 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

33

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: WeiWei Xiao
  • Número de teléfono: +8613710390520
  • Correo electrónico: xiaoww@sysucc.org.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Liping Chen
  • Número de teléfono: +86 020 87340767
  • Correo electrónico: chenlp@sysucc.org.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • WeiWei Xiao
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. CCRm diagnosticado y en tratamiento con cetuximab;
  2. Erupción acneiforme relacionada con inhibidores de EGFR de grado ≥2, evaluada según los criterios de terminología común de eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) 5.0;
  3. Mayores de 18 años；
  4. Estado funcional ECOG 0-2.；
  5. La médula ósea, el cerebro, el corazón, los riñones y otros órganos funcionan bien;；
  6. Tiempo de supervivencia esperado superior a 3 meses;

Criterio de exclusión:

  1. La presencia de cualquier enfermedad cutánea activa;
  2. Estar sometido a cualquier terapia hormonal actual por cualquier otra enfermedad;
  3. Reacción alérgica previa o intolerancia grave a la pomada de crisaborol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
ungüento de crisaborol
Droga: Cetuximab
Cetuximab
Droga: Ungüento de crisaborol
Ungüento de crisaborol que se aplicará dos veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión de la erupción acneiforme relacionada con el inhibidor de EGFR
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de remisión, evaluado hasta 8 semanas.
La clasificación de la erupción acneiforme se evaluaría de acuerdo con los Criterios de Terminología Común de Eventos Adversos (CTCAE) 5.0 del Instituto Nacional del Cáncer (NCI). La remisión se definió como una reducción de la erupción acneiforme del grado 2 al grado 1 o del grado 3 al grado 2 mantenida durante al menos 2 semanas.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de remisión, evaluado hasta 8 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de remisión de la erupción acneiforme relacionada con el inhibidor de EGFR
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de remisión, evaluado hasta 8 semanas.
La clasificación de la erupción acneiforme se evaluaría según NCI-CTCAE 5.0. La remisión se definió como una reducción de la erupción acneiforme del grado 2 al grado 1 o del grado 3 al grado 2 mantenida durante al menos 2 semanas.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de remisión, evaluado hasta 8 semanas.
Tasa de interrupción del tratamiento con cetuximab
Periodo de tiempo: 8 semanas desde la aleatorización.
Tasa de interrupción del tratamiento con cetuximab debido a toxicidad cutánea
8 semanas desde la aleatorización.
Tasa de reducción de dosis de cetuximab
Periodo de tiempo: 8 semanas desde la aleatorización.
Tasa de reducción de dosis de Cetuximab debido a toxicidad cutánea
8 semanas desde la aleatorización.
Nivel de paroniquia, xerodermia y prurito.
Periodo de tiempo: 8 semanas desde la aleatorización.
La clasificación de paroniquia, xerodermia y prurito se evaluaría según NCI-CTCAE 5.0.
8 semanas desde la aleatorización.
Calidad de vida (FACT-EGFRI-18)
Periodo de tiempo: Las 0,2,4,6,8,10,12 semanas desde la aleatorización.
Cuestionario de evaluación funcional de la terapia contra el cáncer (FACT) para evaluar los síntomas dermatológicos asociados con los inhibidores del receptor del factor de crecimiento epidérmico (FACT-EGFRI-18)
Las 0,2,4,6,8,10,12 semanas desde la aleatorización.
Calidad de vida (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Las 0,2,4,6,8,10,12 semanas desde la aleatorización.
Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Las 0,2,4,6,8,10,12 semanas desde la aleatorización.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Weiwei Xiao, Sun Yat-sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B2022-648

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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