Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Maść Crisaborole na toksyczność skórną wywołaną przez cetuksymab (COSTIC)

3 listopada 2023 zaktualizowane przez: WeiWei Xiao, Sun Yat-sen University

Skuteczność i bezpieczeństwo maści kryzaborolowej, inhibitora fosfodiesterazy 4 (PDE4), do miejscowego leczenia toksyczności skórnej związanej ze stosowaniem cetuksymabu u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami: prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne fazy II

Jest to prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne II fazy, do którego będą włączeni pacjenci z rakiem jelita grubego z przerzutami i toksycznością skórną związaną ze stosowaniem cetuksymabu, którzy będą otrzymywać maść kryzaborolową dwa razy dziennie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano skuteczność cetuksymabu w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami (mCRC). Toksyczność skórna, zwłaszcza wykwity trądzikopodobne, to główne działania niepożądane związane ze stosowaniem cetuksymabu, które wpływają na jakość życia pacjentów i mogą prowadzić do przerwania leczenia i zmniejszenia dawki cetuksymabu.

To prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne II fazy ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa maści kryzaborolu w leczeniu toksyczności skórnej związanej z cetuksymabem. Do badania zostanie włączonych ogółem 33 pacjentów z mCRC i wykwitami trądzikopodobnymi. Wszyscy uczestnicy dwa razy dziennie otrzymają maść crisaborole. Całkowity czas obserwacji wynosi 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

33

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • WeiWei Xiao
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowany mCRC i leczenie cetuksymabem;
  2. Wykwity trądzikopodobne związane z inhibitorami EGFR ≥2. stopnia, ocenione przez National Cancer Institute (NCI) według kryteriów Common Terminology Criteria Adverse Events (CTCAE）5,0;
  3. Wiek 18 lat i więcej;
  4. Stan wydajności ECOG 0-2.;
  5. Szpik kostny, mózg, serce, nerki i inne narządy funkcjonują prawidłowo;
  6. Oczekiwany czas przeżycia powyżej 3 miesięcy;

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność jakiejkolwiek aktywnej choroby skóry;
  2. Przechodzenie jakiejkolwiek aktualnej terapii hormonalnej z powodu jakiejkolwiek innej choroby;
  3. Wcześniejsza reakcja alergiczna lub ciężka nietolerancja maści kryzaborolowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
maść crisaborol
Lek: Cetuksymab
Cetuksymab
Lek: Maść Crisaborole
Maść Crisaborole do stosowania dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik remisji wykwitów trądzikopodobnych związanych z inhibitorem EGFR
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty remisji, oceniany do 8 tygodni.
Stopień nasilenia wykwitów trądzikopodobnych ocenia się zgodnie ze standardem Common Terminology Criteria Adverse Events (CTCAE) 5.0, opracowanym przez National Cancer Institute (NCI). Remisję definiowano jako zmniejszenie wykwitów trądzikopodobnych ze stopnia 2. do stopnia 1. lub stopnia 3. do stopnia 2., utrzymujące się przez co najmniej 2 tygodnie.
Od daty randomizacji do daty remisji, oceniany do 8 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas remisji wykwitów trądzikopodobnych związanych z inhibitorem EGFR
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty remisji, oceniany do 8 tygodni.
Stopień wykwitów trądzikopodobnych ocenia się według NCI-CTCAE 5.0. Remisję definiowano jako zmniejszenie wykwitów trądzikopodobnych ze stopnia 2. do stopnia 1. lub stopnia 3. do stopnia 2., utrzymujące się przez co najmniej 2 tygodnie.
Od daty randomizacji do daty remisji, oceniany do 8 tygodni.
Wskaźnik przerwania leczenia cetuksymabem
Ramy czasowe: 8 tygodni od randomizacji.
Częstość przerwania leczenia cetuksymabem z powodu toksyczności skórnej
8 tygodni od randomizacji.
Stopień zmniejszenia dawki cetuksymabu
Ramy czasowe: 8 tygodni od randomizacji.
Szybkość zmniejszania dawki cetuksymabu ze względu na toksyczność skórną
8 tygodni od randomizacji.
Poziom zanokcica, kserodermii i świądu
Ramy czasowe: 8 tygodni od randomizacji.
Stopień zanokcicy, kserodermii i świądu będzie oceniany zgodnie z NCI-CTCAE 5.0.
8 tygodni od randomizacji.
Jakość życia (FACT-EGFRI-18)
Ramy czasowe: 0,2,4,6,8,10,12 tygodni od randomizacji.
Kwestionariusz oceny funkcjonalnej terapii nowotworów (FACT) do oceny objawów dermatologicznych związanych z inhibitorami receptora naskórkowego czynnika wzrostu (FACT-EGFRI-18)
0,2,4,6,8,10,12 tygodni od randomizacji.
Jakość życia (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: 0,2,4,6,8,10,12 tygodni od randomizacji.
Kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30)
0,2,4,6,8,10,12 tygodni od randomizacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Weiwei Xiao, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2022-648

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj