Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Crisaborole salva för hudtoxicitet inducerad av Cetuximab (COSTIC)

3 november 2023 uppdaterad av: WeiWei Xiao, Sun Yat-sen University

Effekt och säkerhet av Crisaborole Ointment, en fosfodiesteras 4 (PDE4)-hämmare, för topisk behandling av Cetuximab-relaterad hudtoxicitet bland metastaserande kolorektalcancerpatienter: En prospektiv, enarmad, klinisk fas II-studie

Detta är en prospektiv, enarmad, klinisk fas II-studie som kommer att inkludera patienter med metastaserad kolorektalcancer med Cetuximab-relaterad hudtoxicitet, som kommer att få crisaborosalva två gånger dagligen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Effekten av cetuximab har visats vid behandling av metastaserad kolorektal cancer (mCRC). Hudtoxicitet, särskilt acneiform utbrott, är de största biverkningarna förknippade med cetuximab, som påverkar patienternas livskvalitet och kan leda till att behandlingen avbryts och cetuximabdosen minskar.

Denna prospektiva, enarmade, kliniska fas II-studie syftar till att undersöka effektiviteten och säkerheten av crisaborosalva vid Cetuximab-relaterad hudtoxicitet. Totalt 33 mCRC-patienter med akneiform utbrott kommer att registreras. Alla deltagare kommer att få crisaborosalva två gånger dagligen. Den totala uppföljningstiden är 12 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

33

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • WeiWei Xiao
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnostiserats mCRC och genomgår Cetuximab-behandling;
  2. ≥2 grad EGFR-hämmare-relaterat acneiform utbrott, utvärderad av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria Adverse Events (CTCAE）5,0;
  3. Ålder 18 år och äldre;
  4. ECOG-prestandastatus 0-2.；
  5. Benmärg, hjärna, hjärta, njure och andra organ fungerar bra;；
  6. Förväntad överlevnadstid mer än 3 månader;

Exklusions kriterier:

  1. Förekomsten av någon aktiv hudsjukdom;
  2. Genomgår någon aktuell hormonbehandling för någon annan sjukdom;
  3. Tidigare allergisk reaktion eller allvarlig intolerans mot crisaborosalva

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
crisaborosalva
Läkemedel: Cetuximab
Cetuximab
Läkemedel: Crisaborosalva
Crisaborosalva appliceras två gånger dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Remissionshastighet av EGFR-hämmarerelaterad akneiform utbrott
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för remission, bedömd upp till 8 veckor.
Gradering av acneiform utbrott skulle bedömas enligt National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria Adverse Events (CTCAE) 5.0. Remission definierades som en minskning av acneiform utbrott från grad 2 till grad 1 eller grad 3 till grad 2 ihållande i minst 2 veckor.
Från datum för randomisering till datum för remission, bedömd upp till 8 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Remissionstid för EGFR-hämmarerelaterad akneiform utbrott
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för remission, bedömd upp till 8 veckor.
Gradering av acneiform utbrott skulle bedömas enligt NCI-CTCAE 5.0. Remission definierades som en minskning av acneiform utbrott från grad 2 till grad 1 eller grad 3 till grad 2 ihållande i minst 2 veckor
Från datum för randomisering till datum för remission, bedömd upp till 8 veckor.
Frekvens av utsättning av Cetuximab-behandling
Tidsram: 8 veckor från randomisering.
Frekvens av avbrytande av Cetuximab-behandling på grund av hudtoxicitet
8 veckor från randomisering.
Dosminskningshastighet av Cetuximab
Tidsram: 8 veckor från randomisering.
Hastighet av Cetuximab-dosreduktion på grund av hudtoxicitet
8 veckor från randomisering.
Nivå av paronychia, xerodermi och pruritus
Tidsram: 8 veckor från randomisering.
Gradering av paronychia, xerodermi och pruritus skulle bedömas enligt NCI-CTCAE 5.0.
8 veckor från randomisering.
Livskvalitet (FACT-EGFRI-18)
Tidsram: De 0,2,4,6,8,10,12 veckorna från randomisering.
Funktionell bedömning av cancerterapi (FACT) frågeformulär för att bedöma dermatologiska symptom associerade med epidermala tillväxtfaktorreceptorhämmare (FACT-EGFRI-18)
De 0,2,4,6,8,10,12 veckorna från randomisering.
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: De 0,2,4,6,8,10,12 veckorna från randomisering.
Frågeformulär från Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancerlivskvalitet (EORTC QLQ-C30)
De 0,2,4,6,8,10,12 veckorna från randomisering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Utredare

  • Huvudutredare: Weiwei Xiao, Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2023

Första postat (Faktisk)

7 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B2022-648

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera