中等度から重度の化膿性汗腺炎の成人参加者における皮下アムリテリマブを評価する概念実証研究
2026年1月29日 更新者：Sanofi
中等度から重度の化膿性汗腺炎の成人参加者におけるアムリテリマブの有効性と安全性を評価する第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間概念実証研究
これは、アムリテリマブの皮下注射による治療の有効性、安全性、薬物動態（PK）、および生物学的影響をプラセボと比較して評価するための、並行した第2相、2群、二重盲検、無作為化、多施設共同、多国籍のプラセボ対照試験です。中等度から重度の化膿性汗腺炎（HS）を患う18～70歳の男性と女性の参加者を対象とした。
この研究の目的は、標準化された臨床医報告および参加者報告アウトカム (ClinRO および PRO)、安全性、薬物濃度を測定することです。 オプションの非盲検延長（OLE）期間では、アムリテリマブ治療をさらに 80 週間続けて慢性的な安全性と有効性を評価します。
研究の詳細には次のものが含まれます。
- 研究期間は最大116週間で、これには4週間のスクリーニング期間、16週間の二重盲検治療期間（DBT）、オプションの80週間のOLE期間、および16週間の治療後フォローアップ期間が含まれます。 。
- 16 週間の DBT 期間を完了したすべての参加者には、オプションの OLE への参加が提供されます。
- オプションの OLE 期間への参加を希望しない参加者、または 16 週目 (来院 6) より前に治療を中止する参加者、または OLE 期間が完了する前に治験薬 (IMP) 投与を中止する参加者は、16 週間の治療後フォローに進みます。アップ期間。
- 予定されている来院回数は、DBT 期間中に最大 6 回、OLE 期間中にさらに 8 回、さらに治療後のフォローアップの研究終了時の来院回数が 1 回となります。 IMP の自己投与を希望しない参加者には、OLE 期間中の予定された来院の間に、最大 12 回のオプションの来院が許可されます。
調査の概要
詳細な説明
参加者あたりの研究期間は最大 116 週間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006-2754
- Medical Dermatology Specialists Site Number : 8400002
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California
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Fremont、California、アメリカ、94538-1614
- Center for Dermatology Clinical Research Site Number : 8400010
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Florida
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Margate、Florida、アメリカ、33063
- Corazon USA, LLC (DBA Life Clinical Trials) Site Number : 8400011
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Florida International Research Center Site Number : 8400016
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- University of South Florida Site Number : 8400012
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center Site Number : 8400006
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine Site Number : 8400007
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Ohio
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Dublin、Ohio、アメリカ、43016
- Centricity Research Site Number : 8400009
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Rhode Island
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Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
- Clinical Partners, LLC Site Number : 8400003
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Texas
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Addison、Texas、アメリカ、75001
- Vast Skin Specialists Site Number : 8400015
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Houston、Texas、アメリカ、77004
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP Site Number : 8400001
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Southlake、Texas、アメリカ、76092
- Stryde Research Epiphany Dermatology Site Number : 8400014
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Catania、イタリア、95123
- Investigational Site Number : 3800001
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Cona (Ferrara)、イタリア、44124
- Investigational Site Number : 3800002
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Australian Capital Territory
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Phillip、Australian Capital Territory、オーストラリア、2606
- Investigational Site Number : 0360003
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- Investigational Site Number : 0360001
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Investigational Site Number : 0360002
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Québec、カナダ、G1W 4R4
- Investigational Site Number : 1240001
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
- Investigational Site Number : 1240007
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 3C3
- Investigational Site Number : 1240002
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08041
- Investigational Site Number : 7240001
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Catalunya [Cataluña]
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Badalona、Catalunya [Cataluña]、スペイン、08916
- Investigational Site Number : 7240003
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、スペイン、35010
- Investigational Site Number : 7240006
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Madrid, Comunidad de
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Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28046
- Investigational Site Number : 7240002
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、7580206
- Investigational Site Number : 1520003
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Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、7640881
- Investigational Site Number : 1520001
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Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、8380465
- Investigational Site Number : 1520002
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Bochum、ドイツ、44791
- Investigational Site Number : 2760002
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Münster、ドイツ、48149
- Investigational Site Number : 2760001
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Budapest、ハンガリー、1083
- Investigational Site Number : 3480004
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Investigational Site Number : 3480001
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Szeged、ハンガリー、6720
- Investigational Site Number : 3480002
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La Rochelle、フランス、17019
- Investigational Site Number : 2500005
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Lyon、フランス、69003
- Investigational Site Number : 2500003
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Reims、フランス、51100
- Investigational Site Number : 2500001
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Rouen、フランス、76031
- Investigational Site Number : 2500004
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Saint-Mandé、フランス、94163
- Investigational Site Number : 2500002
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Lisbon、ポルトガル、1998-018
- Investigational Site Number : 6200001
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Lisbon、ポルトガル、1649-035
- Investigational Site Number : 6200002
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Warsaw、ポーランド、02-962
- Investigational Site Number : 6160004
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Wroclaw、ポーランド、50-566
- Investigational Site Number : 6160003
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Masovian Voivodeship
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Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-507
- Investigational Site Number : 6160001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、インフォームドコンセントへの署名時点で 18 歳 (18 歳を超える場合はその国の成年年齢) から 70 歳まででなければなりません。
- -ベースライン前の少なくとも1年間にHSと一致する兆候と症状の病歴がある参加者。
- 参加者は、少なくとも 2 つの異なる解剖学的領域（例、左右の腋窩、または左腋窩と左鼠径下腿襞）に HS 病変が存在する必要があり、そのうち 1 つはハーレー ステージ II またはハーレー ステージ III である必要があります。
- 参加者はHS治療のための経口抗生物質の試験に対して不十分な反応を示したに違いない
除外基準:
- HS以外の炎症状態（全身性エリテマトーデス、全身性硬化症、筋炎、関節リウマチ、炎症性腸疾患、原発性胆汁性肝硬変、多発性硬化症、ベーチェット病、サルコイドーシスなどを含むがこれらに限定されない）の診断を受けた参加者。
- HSの評価を妨げる可能性のあるその他の活動性皮膚疾患または状態（例、細菌、真菌、またはウイルス感染）
上記の情報は、臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アムリテリマブ
プロトコールに従って皮下注射（SC）。
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注射液SC注射
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プロトコールに従って皮下注射。
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注射液SC注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週目にHiSCR50を達成した参加者の割合で測定した臨床反応
時間枠：第16週
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化膿性汗腺炎の臨床反応 (HiSCR)50 は、総膿瘍および炎症性結節数 (AN 数) がベースラインから 50% 以上減少し、膿瘍または排液管数がベースラインから増加しないことと定義されます。
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第16週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HiSCR50の達成が始まるまでの時間
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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HiSCR50 は、総膿瘍および炎症性結節数 (AN 数) がベースラインから 50% 以上減少し、膿瘍または排出管数がベースラインから増加しないことと定義されます。
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ベースラインから 16 週目まで
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16週目のAN数のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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AN 数は、膿瘍と炎症性結節の総数です。
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ベースラインから 16 週目まで
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16週目のAN数の変化率
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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AN 数は、膿瘍と炎症性結節の総数です。
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ベースラインから 16 週目まで
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16週目にHiSCR75を達成した参加者の割合
時間枠：第16週
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HiSCR75 は、総膿瘍および炎症性結節数 (AN 数) がベースラインから 75% 以上減少し、膿瘍または排液管数がベースラインから増加しないことと定義されます。
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第16週
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16週目にHiSCR90を達成した参加者の割合
時間枠：第16週
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HiSCR90 は、総膿瘍および炎症性結節数 (AN 数) がベースラインから 90% 以上減少し、膿瘍または排液管数がベースラインから増加しないことと定義されます。
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第16週
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16週目に国際化膿性汗腺炎重症度スコアシステム（IHS4）の少なくとも1段階の改善を経験した参加者の割合
時間枠：第16週
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IHS4 は、HS の重症度を評価するための検証済みのツールです。
合計スコアが 3 以下は軽症、4 ～ 10 は中等症、11 以上は重度を意味します。
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第16週
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16週目のIHS4におけるベースラインからの絶対スコアの変化
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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IHS4 は、HS の重症度を評価するための検証済みのツールです。
合計スコアが 3 以下は軽症、4 ～ 10 は中等症、11 以上は重度を意味します。
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ベースラインから 16 週目まで
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16週目に再燃を経験した参加者の割合
時間枠：第16週
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フレアは、ベースラインと比較した AN 数の少なくとも 25% の増加 (最小増加は 2 AN) として定義されます。
AN 数は、膿瘍と炎症性結節の総数です。
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第16週
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16週目にIHS4-55を達成した参加者の割合
時間枠：第16週
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IHS4-55 は、ベースラインからの IHS4 スコアの 55% 低下の達成として定義されます。
合計スコアが 3 以下は軽症、4 ～ 10 は中等症、11 以上は重度を意味します。
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第16週
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ベースラインNRSが3以上の参加者のうち、16週目の日次HS-皮膚痛NRSの週平均でベースラインから少なくとも30%の減少および少なくとも1単位の減少を達成した参加者の割合
時間枠：第16週
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化膿性汗腺炎 - 皮膚の痛みの数値評価スケール (HS-皮膚の痛み NRS) は、0 が「皮膚の痛みがない」ことを示し、10 が「考えられる最悪の皮膚の痛み」を示す、0 ～ 10 のスケールでスコア付けされます。
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第16週
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ベースラインPP-NRS≧4の参加者のうち、16週目の時点でピークそう痒数値評価スケール（PP-NRS）≧4がベースラインから改善（軽減）した参加者の割合
時間枠：第16週
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PP-NRS は、ピークのかゆみ (かゆみ) を評価する、検証済みの単一項目 0 (かゆみなし) ～ 10 (想像できる最悪のかゆみ) の数値評価スケールです。
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第16週
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ベースライン DLQI ≥4 の参加者のうち、16 週目に DLQI が 5 ポイント減少した参加者の割合
時間枠：第16週
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皮膚科生活の質指数 (DLQI) は、皮膚科特有の生活の質 (QoL) を測定するための検証済みの 10 項目のアンケートです。
全体的なスコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど QoL が低いことを示します。
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第16週
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16週目の化膿性汗腺炎の生活の質（HiSQOL）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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HiSQOL は、成人 HS の HS 特有の健康関連 QoL を測定するために設計された機器です。
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ベースラインから 16 週目まで
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安全性集団における治療中に発生した有害事象（TEAE）、特別に関心のある有害事象（AESI）、および注射部位の局所反応を含む重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：116週目までのベースライン
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116週目までのベースライン
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安全集団における臨床検査、バイタルサイン、心電図における潜在的に臨床的に重大な異常の発生率
時間枠：116週目までのベースライン
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116週目までのベースライン
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PK集団の事前に指定された時点で測定された血清アムリテリマブ濃度
時間枠：1日目から116週目まで
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1日目から116週目まで
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ADA集団における事前に指定された時点でのアムリテリマブの抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：1日目から116週目まで
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1日目から116週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月1日
一次修了 (実際)
2025年2月6日
研究の完了 (実際)
2025年10月10日
試験登録日
最初に提出
2023年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月31日
最初の投稿 (実際)
2023年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月29日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACT17967 (Sanofi Identifier)
- U1111-1290-9497 (レジストリ識別子：ICTRP)
- 2023-505803-22 (レジストリ識別子：CTIS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。