Proof-of-concept-studie ter evaluatie van subcutaan amlitelimab bij volwassen deelnemers met matige tot ernstige Hidradenitis Suppurativa
29 januari 2026 bijgewerkt door: Sanofi
Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, proof-of-concept studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van amlitelimab bij volwassen deelnemers met matige tot ernstige Hidradenitis Suppurativa
Dit is een parallel, Fase 2, 2-armig, dubbelblind, gerandomiseerd, multicenter, multinationaal, placebogecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek (PK) en biologische effecten van de behandeling van subcutane injectie van amlitelimab te evalueren in vergelijking met placebo bij mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 18 tot 70 jaar met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (HS).
Het doel van deze studie is het meten van gestandaardiseerde door artsen en deelnemers gerapporteerde uitkomsten (ClinRO en PRO), veiligheid en geneesmiddelconcentratie. Een optionele open-label verlenging (OLE) periode zal de chronische veiligheid en werkzaamheid beoordelen gedurende een extra 80 weken behandeling met amlitelimab.
Studiedetails omvatten:
- De onderzoeksduur bedraagt maximaal 116 weken, inclusief een screeningperiode van 4 weken, een dubbelblinde behandelingsperiode (DBT) van 16 weken, een optionele OLE-periode van 80 weken en een follow-upperiode van 16 weken na de behandeling. .
- Alle deelnemers die de DGT-periode van 16 weken voltooien, krijgen toegang tot een optionele OLE.
- Deelnemers die niet aan de optionele OLE-periode willen deelnemen of die de behandeling vóór week 16 (bezoek 6) stopzetten of de toediening van onderzoeksgeneesmiddelen (IMP) stopzetten voordat de OLE-periode is voltooid, gaan door naar de 16 weken durende vervolgbehandeling na de behandeling. periode omhoog.
- Het aantal geplande bezoeken aan de kliniek zal oplopen tot zes tijdens de DGT-periode, met nog eens acht tijdens de OLE-periode, plus één follow-up-bezoek na de behandeling aan het eind van de studie. Er zijn maximaal 12 optionele kliniekbezoeken toegestaan voor deelnemers die IMP niet zelf willen toedienen tussen geplande kliniekbezoeken tijdens de OLE-periode.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studieduur per deelnemer bedraagt maximaal 116 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australië, 2606
- Investigational Site Number : 0360003
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Investigational Site Number : 0360002
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G1W 4R4
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- Investigational Site Number : 1240007
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7580206
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7640881
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8380465
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
-
-
-
Bochum, Duitsland, 44791
- Investigational Site Number : 2760002
-
Münster, Duitsland, 48149
- Investigational Site Number : 2760001
-
-
-
-
-
La Rochelle, Frankrijk, 17019
- Investigational Site Number : 2500005
-
Lyon, Frankrijk, 69003
- Investigational Site Number : 2500003
-
Reims, Frankrijk, 51100
- Investigational Site Number : 2500001
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- Investigational Site Number : 2500004
-
Saint-Mandé, Frankrijk, 94163
- Investigational Site Number : 2500002
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1083
- Investigational Site Number : 3480004
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Investigational Site Number : 3480001
-
Szeged, Hongarije, 6720
- Investigational Site Number : 3480002
-
-
-
-
-
Catania, Italië, 95123
- Investigational Site Number : 3800001
-
Cona (Ferrara), Italië, 44124
- Investigational Site Number : 3800002
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-962
- Investigational Site Number : 6160004
-
Wroclaw, Polen, 50-566
- Investigational Site Number : 6160003
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-507
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1998-018
- Investigational Site Number : 6200001
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Investigational Site Number : 6200002
-
-
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08041
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Badalona, Catalunya [Cataluña], Spanje, 08916
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanje, 35010
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28046
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006-2754
- Medical Dermatology Specialists Site Number : 8400002
-
-
California
-
Fremont, California, Verenigde Staten, 94538-1614
- Center for Dermatology Clinical Research Site Number : 8400010
-
-
Florida
-
Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
- Corazon USA, LLC (DBA Life Clinical Trials) Site Number : 8400011
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Florida International Research Center Site Number : 8400016
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- University of South Florida Site Number : 8400012
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center Site Number : 8400006
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine Site Number : 8400007
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43016
- Centricity Research Site Number : 8400009
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
- Clinical Partners, LLC Site Number : 8400003
-
-
Texas
-
Addison, Texas, Verenigde Staten, 75001
- Vast Skin Specialists Site Number : 8400015
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP Site Number : 8400001
-
Southlake, Texas, Verenigde Staten, 76092
- Stryde Research Epiphany Dermatology Site Number : 8400014
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer moet 18 jaar (of de meerderjarigheid van het land indien >18) jaar tot en met 70 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van tekenen en symptomen die consistent zijn met HS gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan de uitgangssituatie.
- Deelnemers moeten HS-laesies hebben die aanwezig zijn in ten minste 2 verschillende anatomische gebieden (bijv. linker en rechter oksel; of linker oksel en linker inguino-crurale plooi), waarvan er 1 Hurley fase II of Hurley fase III moet zijn.
- De deelnemer moet een ontoereikende respons hebben gehad op een proef met een oraal antibioticum voor de behandeling van HS
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een diagnose van andere ontstekingsaandoeningen dan HS (inclusief maar niet beperkt tot systemische lupus erythematosus, systemische sclerose, myositis, reumatoïde artritis, inflammatoire darmziekte, primaire biliaire cirrose, multiple sclerose, de ziekte van Behcet, sarcoïdose, enz.)
- Elke andere actieve huidziekte of -aandoening (bijv. bacteriële, schimmel- of virale infectie) die de beoordeling van HS kan verstoren
Het is niet de bedoeling dat bovenstaande informatie alle overwegingen bevat die relevant zijn voor een mogelijke deelname aan een klinische proef
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Amlitelimab
Subcutane injectie (SC) volgens protocol.
|
Injectieoplossing SC-injectie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Subcutane injectie volgens protocol.
|
Injectieoplossing SC-injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De klinische respons zoals gemeten aan de hand van het percentage deelnemers dat HiSCR50 bereikte in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
De klinische respons van Hidradenitis suppurativa (HiSCR)50 wordt gedefinieerd als een vermindering van ≥50% ten opzichte van de uitgangswaarde van het totale aantal abcessen en inflammatoire knobbeltjes (AN-telling), zonder toename ten opzichte van de uitgangswaarde van het aantal abcessen of drainagetunnels.
|
Week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot het begin van het bereiken van HiSCR50
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot week 16
|
HiSCR50 wordt gedefinieerd als een vermindering van ≥50% ten opzichte van de uitgangswaarde van het totale aantal abcessen en inflammatoire knobbeltjes (AN-telling), zonder toename ten opzichte van de uitgangswaarde van het aantal abcessen of drainagetunnels.
|
Vanaf de basislijn tot week 16
|
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in AN-telling in week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
AN-telling is het totale aantal abcessen en ontstekingsknobbels.
|
Basislijn tot week 16
|
|
Percentage verandering in AN-telling in week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
AN-telling is het totale aantal abcessen en ontstekingsknobbels.
|
Basislijn tot week 16
|
|
Percentage deelnemers dat HiSCR75 bereikt in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
HiSCR75 wordt gedefinieerd als een vermindering van ≥75% ten opzichte van de uitgangswaarde van het totale aantal abcessen en inflammatoire knobbeltjes (AN-telling), zonder toename ten opzichte van de uitgangswaarde van het aantal abcessen of drainagetunnels.
|
Week 16
|
|
Percentage deelnemers dat HiSCR90 bereikt in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
HiSCR90 wordt gedefinieerd als een vermindering van ≥90% ten opzichte van de uitgangswaarde van het totale aantal abcessen en inflammatoire knobbeltjes (AN-telling), zonder toename ten opzichte van de uitgangswaarde van het aantal abcessen of drainagetunnels.
|
Week 16
|
|
Percentage deelnemers dat verbetering ervaart met ten minste 1 fase van het International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
De IHS4 is een gevalideerd hulpmiddel om de ernst van HS te beoordelen.
Een totaalscore van 3 of minder betekent milde ziekte, 4 tot 10 betekent matige ziekte en 11 of hoger betekent ernstige ziekte.
|
Week 16
|
|
Verandering in absolute score ten opzichte van baseline in IHS4 in week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
De IHS4 is een gevalideerd hulpmiddel om de ernst van HS te beoordelen.
Een totaalscore van 3 of minder betekent milde ziekte, 4 tot 10 betekent matige ziekte en 11 of hoger betekent ernstige ziekte.
|
Basislijn tot week 16
|
|
Percentage deelnemers dat in week 16 een uitbarsting ervaart
Tijdsspanne: Week 16
|
Een flare wordt gedefinieerd als een toename van minimaal 25% in het AN-aantal (met een minimale toename van 2 AN) ten opzichte van de basislijn.
AN-telling is het totale aantal abcessen en ontstekingsknobbels.
|
Week 16
|
|
Percentage deelnemers dat IHS4-55 bereikt in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
IHS4-55 wordt gedefinieerd als het bereiken van een reductie van 55% in de IHS4-score ten opzichte van de uitgangswaarde.
Een totaalscore van 3 of minder betekent milde ziekte, 4 tot 10 betekent matige ziekte en 11 of hoger betekent ernstige ziekte.
|
Week 16
|
|
Percentage deelnemers dat een vermindering van ten minste 30% en een vermindering van ten minste 1 eenheid ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse HS-Huidpijn NRS in week 16 onder deelnemers met een uitgangswaarde NRS ≥3
Tijdsspanne: Week 16
|
Hidradenitis Suppurativa-Huidpijn-numerieke beoordelingsschaal (HS-Huidpijn NRS) wordt gescoord op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "geen huidpijn" en 10 voor "ergste huidpijn mogelijk".
|
Week 16
|
|
Percentage deelnemers met verbetering (reductie) in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) ≥4 vanaf baseline in week 16 onder deelnemers met PP-NRS bij baseline ≥4
Tijdsspanne: Week 16
|
PP-NRS is een gevalideerde numerieke beoordelingsschaal van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergst denkbare jeuk) die de piekpruritus (jeuk) beoordeelt.
|
Week 16
|
|
Percentage deelnemers dat in week 16 een 5-puntsreductie in DLQI ervaart onder deelnemers met een baseline DLQI ≥4
Tijdsspanne: Week 16
|
Dermatology life quality index (DLQI) is een gevalideerde vragenlijst van 10 items om dermatologie-specifieke kwaliteit van leven (QoL) te meten.
De algemene score varieert van 0 tot 30, waarbij een hogere score een slechtere kwaliteit van leven aangeeft.
|
Week 16
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale Hidradenitis Suppurativa Quality of Life (HiSQOL)-score in week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
HiSQOL is een instrument dat is ontworpen om de HS-specifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van volwassenen met HS te meten.
|
Basislijn tot week 16
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s), bijwerkingen van speciaal belang (AESI’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s), waaronder lokale reacties op de injectieplaats, in de veiligheidspopulatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 116
|
Basislijn tot week 116
|
|
|
Incidentie van potentieel klinisch significante afwijkingen in laboratoriumtests, vitale functies en elektrocardiogrammen in de veiligheidspopulatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 116
|
Basislijn tot week 116
|
|
|
Amlitelimab-serumconcentraties gemeten op vooraf gespecificeerde tijdstippen in de PK-populatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met week 116
|
Dag 1 tot en met week 116
|
|
|
Incidentie van anti-geneesmiddelantilichamen (ADA) van amlitelimab op vooraf gespecificeerde tijdstippen in de ADA-populatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met week 116
|
Dag 1 tot en met week 116
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACT17967 (Sanofi Identifier)
- U1111-1290-9497 (Register-ID: ICTRP)
- 2023-505803-22 (Register-ID: CTIS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het blanco casusrapportformulier, het statistische analyseplan en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Sanofi, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .