Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proof-of-concept-undersøgelse, der evaluerer subkutan amlitelimab hos voksne deltagere med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa

29. januar 2026 opdateret af: Sanofi

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, proof-of-concept undersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​amlitelimab hos voksne deltagere med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa

Dette er et parallelt, fase 2, 2-arm, dobbeltblindt, randomiseret, multicenter, multinationalt, placebokontrolleret studie for at evaluere effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik (PK) og biologiske effekter af behandling af subkutan injektion af amlitelimab sammenlignet med placebo hos mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 til 70 år med moderat til svær hidradenitis suppurativa (HS).

Formålet med denne undersøgelse er at måle standardiserede klinikerrapporterede og deltagerrapporterede resultater (ClinRO og PRO), sikkerhed og lægemiddelkoncentration. En valgfri åben-label forlængelsesperiode (OLE) vil vurdere kronisk sikkerhed og effekt over yderligere 80 ugers amlitelimab-behandling.

Undersøgelsesdetaljer omfatter:

  • Undersøgelsens varighed vil være op til 116 uger, inklusive en 4-ugers screeningsperiode, en 16-ugers dobbeltblind behandlingsperiode (DBT), en valgfri 80-ugers OLE-periode og en 16-ugers opfølgningsperiode efter behandling. .
  • Alle deltagere, der gennemfører den 16-ugers DBT-periode, vil blive tilbudt adgang til en valgfri OLE.
  • Deltagere, der ikke ønsker at gå ind i den valgfrie OLE-periode, eller som stopper behandlingen før uge 16 (besøg 6) eller stopper administrationen af ​​forsøgslægemiddel (IMP) før afslutningen af ​​OLE-perioden, vil fortsætte i den 16-ugers efterbehandlings-opfølgning- op periode.
  • Antallet af planlagte klinikbesøg vil være op til seks i løbet af DBT-perioden med yderligere otte i OLE-perioden, plus et opfølgende opfølgningsbesøg efter behandlingen. Op til 12 valgfrie klinikbesøg er tilladt for deltagere, der ikke ønsker selv at administrere IMP mellem planlagte klinikbesøg i OLE-perioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studievarigheden pr. deltager vil være op til 116 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Investigational Site Number : 0360003
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Investigational Site Number : 0360001
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Investigational Site Number : 0360002
  • Canada
      • Québec, Canada, G1W 4R4
        • Investigational Site Number : 1240001
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Investigational Site Number : 1240007
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
        • Investigational Site Number : 1240002
  • Chile
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380465
        • Investigational Site Number : 1520002
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006-2754
        • Medical Dermatology Specialists Site Number : 8400002
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538-1614
        • Center for Dermatology Clinical Research Site Number : 8400010
    • Florida
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
        • Corazon USA, LLC (DBA Life Clinical Trials) Site Number : 8400011
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Florida International Research Center Site Number : 8400016
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida Site Number : 8400012
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center Site Number : 8400006
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine Site Number : 8400007
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Centricity Research Site Number : 8400009
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • Clinical Partners, LLC Site Number : 8400003
    • Texas
      • Addison, Texas, Forenede Stater, 75001
        • Vast Skin Specialists Site Number : 8400015
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP Site Number : 8400001
      • Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
        • Stryde Research Epiphany Dermatology Site Number : 8400014
  • Frankrig
      • La Rochelle, Frankrig, 17019
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Saint-Mandé, Frankrig, 94163
        • Investigational Site Number : 2500002
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Cona (Ferrara), Italien, 44124
        • Investigational Site Number : 3800002
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-962
        • Investigational Site Number : 6160004
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • Investigational Site Number : 6160003
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-507
        • Investigational Site Number : 6160001
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Investigational Site Number : 6200002
  • Spanien
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08041
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Catalunya [Cataluña]
      • Badalona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08916
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35010
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28046
        • Investigational Site Number : 7240002
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Investigational Site Number : 2760001
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Investigational Site Number : 3480001
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Investigational Site Number : 3480002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være 18 år (eller landets myndighedsalder, hvis >18) år til 70 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Deltagere med en historie med tegn og symptomer i overensstemmelse med HS i mindst 1 år før baseline.
  • Deltagerne skal have HS-læsioner til stede i mindst 2 distinkte anatomiske områder (f.eks. venstre og højre aksill; eller venstre aksill og venstre inguino-crural fold), hvoraf 1 skal være Hurley Stage II eller Hurley Stage III.
  • Deltageren skal have haft et utilstrækkeligt svar på et forsøg med et oralt antibiotikum til behandling af HS

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med en diagnose af andre inflammatoriske tilstande end HS (herunder, men ikke begrænset til systemisk lupus erythematosus, systemisk sklerose, myositis, leddegigt, inflammatorisk tarmsygdom, primær galdecirrhose, multipel sklerose, Behcets sygdom, sarkoidose osv.)
  • Enhver anden aktiv hudsygdom eller tilstand (f.eks. bakteriel, svampe- eller virusinfektion), der kan forstyrre vurderingen af ​​HS

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en potentiel deltagelse i et klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amlitelimab
Subkutan injektion (SC) i henhold til protokol.
Medicin: Amlitelimab
Injektionsopløsning SC-injektion
Andre navne:
  • SAR445229
Placebo komparator: Placebo
Subkutan injektion i henhold til protokol.
Medicin: Placebo
Injektionsopløsning SC-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den kliniske respons målt ved procentdelen af ​​deltagere, der opnåede HiSCR50 i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Hidradenitis suppurativa klinisk respons (HiSCR)50 er defineret som ≥50 % reduktion fra baseline i det totale abscess- og inflammatoriske knudetal (AN-tal), uden stigning fra baseline i abscess- eller dræntunneltælling.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til begyndelse af opnåelse af HiSCR50
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
HiSCR50 er defineret som ≥50 % reduktion fra baseline i det totale abscess- og inflammatoriske noduletal (AN-tal), uden stigning fra baseline i abscess- eller dræntunneltælling.
Fra baseline til uge 16
Absolut ændring fra baseline i AN-tal i uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
AN-tal er det totale antal bylder og inflammatoriske knuder.
Baseline til uge 16
Procentvis ændring i AN-tal i uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
AN-tal er det totale antal bylder og inflammatoriske knuder.
Baseline til uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår HiSCR75 i uge 16
Tidsramme: Uge 16
HiSCR75 er defineret som ≥75 % reduktion fra baseline i det totale abscess- og inflammatoriske noduletal (AN-tal), uden stigning fra baseline i abscess- eller dræntunneltælling.
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår HiSCR90 i uge 16
Tidsramme: Uge 16
HiSCR90 er defineret som ≥90 % reduktion fra baseline i det totale abscess- og inflammatoriske nodultal (AN-tal), uden stigning fra baseline i abscess- eller dræntunneltælling.
Uge 16
Procentdel af deltagere, der oplever forbedring med mindst 1 trin i International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
IHS4 er et valideret værktøj til at vurdere sværhedsgraden af ​​HS. En samlet score på 3 eller mindre betyder mild, 4 til 10 betyder moderat, og 11 eller højere betyder alvorlig sygdom.
Uge 16
Ændring i absolut score fra baseline i IHS4 i uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
IHS4 er et valideret værktøj til at vurdere sværhedsgraden af ​​HS. En samlet score på 3 eller mindre betyder mild, 4 til 10 betyder moderat, og 11 eller højere betyder alvorlig sygdom.
Baseline til uge 16
Procentdel af deltagere, der oplever en opblussen i uge 16
Tidsramme: Uge 16
En opblussen er defineret som en stigning på mindst 25 % i AN-tal (med en minimumsstigning på 2 AN) i forhold til baseline. AN-tal er det totale antal bylder og inflammatoriske knuder.
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår IHS4-55 i uge 16
Tidsramme: Uge 16
IHS4-55 er defineret som opnåelse af en 55 % reduktion i IHS4-score fra baseline. En samlet score på 3 eller mindre betyder mild, 4 til 10 betyder moderat, og 11 eller højere betyder alvorlig sygdom.
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnåede mindst 30 % reduktion og mindst 1 enhedsreduktion fra baseline i ugentligt gennemsnit af daglige HS-hudsmerter NRS i uge 16 blandt deltagere med baseline NRS ≥3
Tidsramme: Uge 16
Hidradenitis Suppurativa-Skin pain-numeric rating scale (HS-Skin pain NRS) er scoret på en 0 til 10 skala, hvor 0 indikerer "ingen hudsmerter" og 10 indikerer "værst mulig hudsmerter".
Uge 16
Procentdel af deltagere med forbedring (reduktion) i Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) ≥4 fra baseline i uge 16 blandt deltagere med baseline PP-NRS ≥4
Tidsramme: Uge 16
PP-NRS er en valideret enkelt element 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe) numerisk vurderingsskala, der vurderer peak pruritus (kløe).
Uge 16
Procentdel af deltagere, der oplever 5-point reduktion i DLQI i uge 16 blandt deltagere med baseline DLQI ≥4
Tidsramme: Uge 16
Dermatologi livskvalitetsindeks (DLQI) er et valideret spørgeskema med 10 punkter til måling af dermatologispecifik livskvalitet (QoL). Samlet score spænder fra 0 til 30, hvor en højere score indikerer en dårligere QoL.
Uge 16
Ændring fra baseline i den samlede Hidradenitis Suppurativa Quality of Life (HiSQOL) score i uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
HiSQOL er et instrument designet til at måle den HS-specifikke sundhedsrelaterede livskvalitet for voksne med HS.
Baseline til uge 16
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), bivirkninger af særlig interesse (AESI'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) inklusive lokale reaktioner på injektionsstedet i sikkerhedspopulationen
Tidsramme: Baseline op til uge 116
Baseline op til uge 116
Forekomst af potentielt klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietests, vitale tegn og elektrokardiogrammer i sikkerhedspopulationen
Tidsramme: Baseline op til uge 116
Baseline op til uge 116
Serumamlitelimab-koncentrationer målt på forudbestemte tidspunkter i PK-populationen
Tidsramme: Dag 1 op til uge 116
Dag 1 op til uge 116
Forekomst af antistof-antistoffer (ADA) af amlitelimab på forudbestemte tidspunkter i ADA-populationen
Tidsramme: Dag 1 op til uge 116
Dag 1 op til uge 116

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACT17967 (Sanofi Identifier)
  • U1111-1290-9497 (Registry Identifier: ICTRP)
  • 2023-505803-22 (Registry Identifier: CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hidradenitis

Kliniske forsøg med Amlitelimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner