Proof-of-concept-studie som utvärderar subkutan amlitelimab hos vuxna deltagare med måttlig till svår Hidradenitis Suppurativa
29 januari 2026 uppdaterad av: Sanofi
En fas 2-studie, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie som bedömer Amlitelimabs effektivitet och säkerhet hos vuxna deltagare med måttlig till svår Hidradenitis Suppurativa
Detta är en parallell, fas 2, 2-armad, dubbelblind, randomiserad, multicenter, multinationell, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekt, säkerhet, farmakokinetik (PK) och biologiska effekter av behandling av subkutan injektion av amlitelimab jämfört med placebo hos manliga och kvinnliga deltagare i åldern 18 till 70 år med måttlig till svår hidradenit suppurativa (HS).
Syftet med denna studie är att mäta standardiserade klinikerrapporterade och deltagarerapporterade resultat (ClinRO och PRO), säkerhet och läkemedelskoncentration. En valfri öppen förlängningsperiod (OLE) kommer att bedöma kronisk säkerhet och effekt under ytterligare 80 veckors behandling med amlitelimab.
Studiedetaljer inkluderar:
- Studiens längd kommer att vara upp till 116 veckor, inklusive en 4-veckors screeningperiod, en 16-veckors dubbelblind behandlingsperiod (DBT), en valfri 80-veckors OLE-period och en 16-veckors uppföljningsperiod efter behandling .
- Alla deltagare som slutför den 16 veckor långa DBT-perioden kommer att erbjudas inträde i en valfri OLE.
- Deltagare som inte vill gå in i den valfria OLE-perioden eller som avbryter behandlingen före vecka 16 (besök 6) eller slutar administrera prövningsläkemedel (IMP) innan de avslutar OLE-perioden kommer att fortsätta med 16 veckors efterbehandlingsuppföljning. upp period.
- Antalet planerade klinikbesök kommer att vara upp till sex under DBT-perioden med ytterligare åtta under OLE-perioden, plus ett uppföljningsbesök efter avslutad studie. Upp till 12 valfria klinikbesök är tillåtna för deltagare som inte vill administrera IMP själv mellan schemalagda klinikbesök under OLE-perioden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietiden per deltagare kommer att vara upp till 116 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
- Investigational Site Number : 0360003
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Investigational Site Number : 0360002
-
-
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380465
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
-
-
-
La Rochelle, Frankrike, 17019
- Investigational Site Number : 2500005
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Investigational Site Number : 2500003
-
Reims, Frankrike, 51100
- Investigational Site Number : 2500001
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Investigational Site Number : 2500004
-
Saint-Mandé, Frankrike, 94163
- Investigational Site Number : 2500002
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006-2754
- Medical Dermatology Specialists Site Number : 8400002
-
-
California
-
Fremont, California, Förenta staterna, 94538-1614
- Center for Dermatology Clinical Research Site Number : 8400010
-
-
Florida
-
Margate, Florida, Förenta staterna, 33063
- Corazon USA, LLC (DBA Life Clinical Trials) Site Number : 8400011
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Florida International Research Center Site Number : 8400016
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- University of South Florida Site Number : 8400012
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center Site Number : 8400006
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine Site Number : 8400007
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43016
- Centricity Research Site Number : 8400009
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Förenta staterna, 02919
- Clinical Partners, LLC Site Number : 8400003
-
-
Texas
-
Addison, Texas, Förenta staterna, 75001
- Vast Skin Specialists Site Number : 8400015
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP Site Number : 8400001
-
Southlake, Texas, Förenta staterna, 76092
- Stryde Research Epiphany Dermatology Site Number : 8400014
-
-
-
-
-
Catania, Italien, 95123
- Investigational Site Number : 3800001
-
Cona (Ferrara), Italien, 44124
- Investigational Site Number : 3800002
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1W 4R4
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Investigational Site Number : 1240007
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-962
- Investigational Site Number : 6160004
-
Wroclaw, Polen, 50-566
- Investigational Site Number : 6160003
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-507
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1998-018
- Investigational Site Number : 6200001
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Investigational Site Number : 6200002
-
-
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08041
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Badalona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08916
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35010
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28046
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
-
-
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Investigational Site Number : 2760002
-
Münster, Tyskland, 48149
- Investigational Site Number : 2760001
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1083
- Investigational Site Number : 3480004
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Investigational Site Number : 3480001
-
Szeged, Ungern, 6720
- Investigational Site Number : 3480002
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren måste vara 18 år (eller landets myndig ålder om >18) år till och med 70 år, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- Deltagare med en historia av tecken och symtom som överensstämmer med HS i minst 1 år före baslinjen.
- Deltagarna måste ha HS-lesioner närvarande i minst 2 distinkta anatomiska områden (t.ex. vänster och höger axill; eller vänster axill och vänster inguino-crural veck), varav 1 måste vara Hurley Stage II eller Hurley Stage III.
- Deltagaren måste ha haft ett otillräckligt svar på en prövning av ett oralt antibiotikum för behandling av HS
Exklusions kriterier:
- Deltagare med en diagnos av andra inflammatoriska tillstånd än HS (inklusive men inte begränsat till systemisk lupus erythematosus, systemisk skleros, myosit, reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom, primär biliär cirros, multipel skleros, Behcets sjukdom, sarkoidos, etc)
- Alla andra aktiva hudsjukdomar eller tillstånd (t.ex. bakterie-, svamp- eller virusinfektion) som kan störa bedömningen av HS
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för ett potentiellt deltagande i en klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Amlitelimab
Subkutan injektion (SC) enligt protokoll.
|
Injektionslösning SC-injektion
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Subkutan injektion enligt protokoll.
|
Injektionslösning SC-injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det kliniska svaret mätt som andelen deltagare som uppnådde HiSCR50 vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
Hidradenitis suppurativa kliniskt svar (HiSCR)50 definieras som ≥50 % minskning från baslinjen av total abscess och inflammatorisk nodulräkning (AN-antal), utan ökning från baslinjen i abscess- eller dräneringstunnelantal.
|
Vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att börja uppnå HiSCR50
Tidsram: Från baslinjen till vecka 16
|
HiSCR50 definieras som ≥50 % minskning från baslinjen av totala abscess- och inflammatoriska nodulantal (AN-antal), utan ökning från baslinjen i abscess- eller dräneringstunnelantal.
|
Från baslinjen till vecka 16
|
|
Absolut förändring från baslinjen i antalet AN vid vecka 16
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
AN-tal är det totala antalet abscesser och inflammatoriska knölar.
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Procentuell förändring av antalet AN vid vecka 16
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
AN-tal är det totala antalet abscesser och inflammatoriska knölar.
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Andel deltagare som uppnår HiSCR75 vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
HiSCR75 definieras som ≥75 % minskning från baslinjen av totala abscess- och inflammatoriska noduler (AN-antal), utan ökning från baslinjen i abscess- eller dräneringstunnelantal.
|
Vecka 16
|
|
Andel deltagare som uppnår HiSCR90 vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
HiSCR90 definieras som ≥90 % minskning från baslinjen av totala abscess- och inflammatoriska noduler (AN-antal), utan ökning från baslinjen i abscess- eller dräneringstunnelantal.
|
Vecka 16
|
|
Andel deltagare som upplever förbättring med minst 1 International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) stadium vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
IHS4 är ett validerat verktyg för att bedöma HS svårighetsgrad.
En totalpoäng på 3 eller mindre betyder mild, 4 till 10 betyder måttlig och 11 eller högre betyder allvarlig sjukdom.
|
Vecka 16
|
|
Förändring i absolut poäng från Baseline i IHS4 vid vecka 16
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
IHS4 är ett validerat verktyg för att bedöma HS svårighetsgrad.
En totalpoäng på 3 eller mindre betyder mild, 4 till 10 betyder måttlig och 11 eller högre betyder allvarlig sjukdom.
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Andel deltagare som upplever ett bloss vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
En flare definieras som en ökning på minst 25 % av antalet AN (med en minsta ökning på 2 AN) i förhållande till baslinjen.
AN-tal är det totala antalet abscesser och inflammatoriska knölar.
|
Vecka 16
|
|
Andel deltagare som uppnår IHS4-55 vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
IHS4-55 definieras som uppnående av en 55 % minskning av IHS4-poängen från baslinjen.
En totalpoäng på 3 eller mindre betyder mild, 4 till 10 betyder måttlig och 11 eller högre betyder allvarlig sjukdom.
|
Vecka 16
|
|
Andel deltagare som uppnår minst 30 % minskning och minst 1 enhetsreduktion från Baseline i veckogenomsnitt av daglig HS-Skin Pain NRS vid vecka 16 bland deltagare med NRS ≥3
Tidsram: Vecka 16
|
Hidradenitis Suppurativa-Skin pain-numeric rating scale (HS-Skin pain NRS) poängsätts på en skala från 0 till 10 där 0 indikerar "ingen hudsmärta" och 10 indikerar "värsta möjliga hudsmärta".
|
Vecka 16
|
|
Andel deltagare med förbättring (minskning) i Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) ≥4 från Baseline vid vecka 16 bland deltagare med baseline PP-NRS ≥4
Tidsram: Vecka 16
|
PP-NRS är en validerad numerisk värderingsskala från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta tänkbara klåda) som bedömer toppklåda (klåda).
|
Vecka 16
|
|
Andel deltagare som upplever 5-punkters minskning av DLQI vid vecka 16 bland deltagare med baseline DLQI ≥4
Tidsram: Vecka 16
|
Dermatologi livskvalitetsindex (DLQI) är ett validerat frågeformulär med 10 punkter för att mäta dermatologispecifik livskvalitet (QoL).
Totalpoängen varierar från 0 till 30, med en högre poäng som indikerar en sämre QoL.
|
Vecka 16
|
|
Förändring från baslinjen i den totala Hidradenitis Suppurativa livskvalitetspoäng (HiSQOL) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
HiSQOL är ett instrument utformat för att mäta den HS-specifika hälsorelaterade livskvaliteten hos vuxna med HS.
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE), biverkningar av särskilt intresse (AESI) och allvarliga biverkningar (SAE) inklusive lokala reaktioner på injektionsstället i säkerhetspopulationen
Tidsram: Baslinje fram till vecka 116
|
Baslinje fram till vecka 116
|
|
|
Incidensen av potentiellt kliniskt signifikanta abnormiteter i laboratorietester, vitala tecken och elektrokardiogram i säkerhetspopulationen
Tidsram: Baslinje fram till vecka 116
|
Baslinje fram till vecka 116
|
|
|
Amlitelimab-koncentrationer i serum mätt vid förutbestämda tidpunkter i farmakokinetikpopulationen
Tidsram: Dag 1 upp till vecka 116
|
Dag 1 upp till vecka 116
|
|
|
Förekomst av antidrug antikroppar (ADA) av amlitelimab vid förutbestämda tidpunkter i ADA-populationen
Tidsram: Dag 1 upp till vecka 116
|
Dag 1 upp till vecka 116
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
6 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
10 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
7 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACT17967 (Sanofi Identifier)
- U1111-1290-9497 (Registeridentifierare: ICTRP)
- 2023-505803-22 (Registeridentifierare: CTIS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .