评估中度至重度化脓性汗腺炎成人参与者皮下注射阿米利单抗的概念验证研究
2026年1月29日 更新者：Sanofi
一项 2 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、概念验证研究，评估阿姆利单抗对患有中度至重度化脓性汗腺炎的成人参与者的疗效和安全性
这是一项平行、2期、双臂、双盲、随机、多中心、跨国、安慰剂对照研究，旨在评估皮下注射阿米利单抗与安慰剂相比的疗效、安全性、药代动力学（PK）和生物效应年龄为 18 至 70 岁的患有中度至重度化脓性汗腺炎 (HS) 的男性和女性参与者。
本研究的目的是衡量标准化临床医生报告和参与者报告的结果（ClinRO 和 PRO）、安全性和药物浓度。 可选的开放标签延长 (OLE) 期将评估额外 80 周的 amlitelimab 治疗的长期安全性和有效性。
研究细节包括：
- 研究持续时间长达116周，包括4周筛选期、16周双盲治疗期（DBT）、可选的80周OLE期和16周治疗后随访期。
- 所有完成 16 周 DBT 期的参与者都将获得参加可选的 OLE 的机会。
- 不希望进入可选的 OLE 期或在第 16 周（访视 6）之前停止治疗或在完成 OLE 期之前停止研究性药品 (IMP) 给药的参与者将进入 16 周的治疗后随访。上升期。
- DBT 期间计划的临床就诊次数最多为 6 次，OLE 期间额外增加 8 次，再加上一次治疗后随访研究结束访视。 对于不希望在 OLE 期间安排的诊所就诊之间自行施用 IMP 的参与者，最多允许进行 12 次可选的诊所就诊。
研究概览
详细说明
每个参与者的研究持续时间将长达 116 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Québec、加拿大、G1W 4R4
- Investigational Site Number : 1240001
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Ontario
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Barrie、Ontario、加拿大、L4M 7G1
- Investigational Site Number : 1240007
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 3C3
- Investigational Site Number : 1240002
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Budapest、匈牙利、1083
- Investigational Site Number : 3480004
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Debrecen、匈牙利、4032
- Investigational Site Number : 3480001
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Szeged、匈牙利、6720
- Investigational Site Number : 3480002
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Bochum、德国、44791
- Investigational Site Number : 2760002
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Münster、德国、48149
- Investigational Site Number : 2760001
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Catania、意大利、95123
- Investigational Site Number : 3800001
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Cona (Ferrara)、意大利、44124
- Investigational Site Number : 3800002
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、智利、7580206
- Investigational Site Number : 1520003
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Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、智利、7640881
- Investigational Site Number : 1520001
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Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、智利、8380465
- Investigational Site Number : 1520002
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La Rochelle、法国、17019
- Investigational Site Number : 2500005
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Lyon、法国、69003
- Investigational Site Number : 2500003
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Reims、法国、51100
- Investigational Site Number : 2500001
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Rouen、法国、76031
- Investigational Site Number : 2500004
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Saint-Mandé、法国、94163
- Investigational Site Number : 2500002
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Warsaw、波兰、02-962
- Investigational Site Number : 6160004
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Wroclaw、波兰、50-566
- Investigational Site Number : 6160003
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Masovian Voivodeship
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Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-507
- Investigational Site Number : 6160001
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Australian Capital Territory
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Phillip、Australian Capital Territory、澳大利亚、2606
- Investigational Site Number : 0360003
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New South Wales
-
Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
- Investigational Site Number : 0360001
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Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- Investigational Site Number : 0360002
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006-2754
- Medical Dermatology Specialists Site Number : 8400002
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California
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Fremont、California、美国、94538-1614
- Center for Dermatology Clinical Research Site Number : 8400010
-
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Florida
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Margate、Florida、美国、33063
- Corazon USA, LLC (DBA Life Clinical Trials) Site Number : 8400011
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Miami、Florida、美国、33173
- Florida International Research Center Site Number : 8400016
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Tampa、Florida、美国、33612
- University of South Florida Site Number : 8400012
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center Site Number : 8400006
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine Site Number : 8400007
-
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Ohio
-
Dublin、Ohio、美国、43016
- Centricity Research Site Number : 8400009
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Rhode Island
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Johnston、Rhode Island、美国、02919
- Clinical Partners, LLC Site Number : 8400003
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Texas
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Addison、Texas、美国、75001
- Vast Skin Specialists Site Number : 8400015
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Houston、Texas、美国、77004
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP Site Number : 8400001
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Southlake、Texas、美国、76092
- Stryde Research Epiphany Dermatology Site Number : 8400014
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Lisbon、葡萄牙、1998-018
- Investigational Site Number : 6200001
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Lisbon、葡萄牙、1649-035
- Investigational Site Number : 6200002
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Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona、Barcelona [Barcelona]、西班牙、08041
- Investigational Site Number : 7240001
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Catalunya [Cataluña]
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Badalona、Catalunya [Cataluña]、西班牙、08916
- Investigational Site Number : 7240003
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、西班牙、35010
- Investigational Site Number : 7240006
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Madrid, Comunidad de
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Madrid、Madrid, Comunidad de、西班牙、28046
- Investigational Site Number : 7240002
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时，参与者必须年满 18 岁（或国家法定成年年龄，如果 >18 岁）至 70 岁（含）。
- 基线前至少 1 年有与 HS 一致的体征和症状病史的参与者。
- 参与者必须在至少 2 个不同的解剖区域（例如，左腋窝和右腋窝；或左腋窝和左腹股沟小腿皱襞）存在 HS 病变，其中 1 个必须为 Hurley II 期或 Hurley III 期。
- 参与者必须对口服抗生素治疗 HS 的试验反应不充分
排除标准：
- 诊断患有热射病以外炎症性疾病的参与者（包括但不限于系统性红斑狼疮、系统性硬化症、肌炎、类风湿性关节炎、炎症性肠病、原发性胆汁性肝硬化、多发性硬化症、白塞氏病、结节病等）
- 可能干扰 HS 评估的任何其他活动性皮肤病或病症（例如细菌、真菌或病毒感染）
上述信息并不旨在包含与潜在参与临床试验相关的所有考虑因素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿姆立利单抗
按照方案进行皮下注射（SC）。
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注射液 SC注射液
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
按照方案进行皮下注射。
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注射液 SC注射液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床反应以第 16 周达到 HiSCR50 的参与者百分比来衡量
大体时间：第 16 周
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化脓性汗腺炎临床缓解 (HiSCR)50 定义为脓肿总数和炎性结节计数 (AN 计数) 较基线减少 ≥50%，脓肿或引流道计数较基线没有增加。
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第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到 HiSCR50 的开始时间
大体时间：从基线到第 16 周
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HiSCR50 定义为总脓肿和炎性结节计数（AN 计数）较基线减少 ≥50%，且脓肿或引流道计数较基线没有增加。
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从基线到第 16 周
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第 16 周时 AN 计数相对于基线的绝对变化
大体时间：第 16 周的基线
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AN 计数是脓肿和炎性结节的总数。
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第 16 周的基线
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第 16 周时 AN 计数的百分比变化
大体时间：第 16 周的基线
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AN 计数是脓肿和炎性结节的总数。
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第 16 周的基线
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第 16 周达到 HiSCR75 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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HiSCR75 的定义是脓肿总数和炎性结节计数（AN 计数）较基线减少 ≥75%，脓肿或引流道计数较基线没有增加。
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第 16 周
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第 16 周达到 HiSCR90 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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HiSCR90 定义为总脓肿和炎性结节计数（AN 计数）较基线减少 ≥90%，且脓肿或引流道计数较基线没有增加。
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第 16 周
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第 16 周时改善至少 1 个国际化脓性汗腺炎严重程度评分系统 (IHS4) 阶段的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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IHS4 是评估 HS 严重程度的经过验证的工具。
总分3分以下为轻度，4～10分为中度，11分以上为重度。
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第 16 周
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第 16 周 IHS4 中绝对分数相对于基线的变化
大体时间：第 16 周的基线
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IHS4 是评估 HS 严重程度的经过验证的工具。
总分3分以下为轻度，4～10分为中度，11分以上为重度。
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第 16 周的基线
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第 16 周经历耀斑的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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耀斑定义为 AN 计数相对于基线至少增加 25%（最少增加 2 个 AN）。
AN 计数是脓肿和炎性结节的总数。
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第 16 周
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第 16 周达到 IHS4-55 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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IHS4-55 定义为 IHS4 分数较基线降低 55%。
总分3分以下为轻度，4～10分为中度，11分以上为重度。
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第 16 周
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在基线 NRS ≥ 3 的参与者中，第 16 周每日 HS-皮肤疼痛 NRS 的周平均值至少减少 30% 且较基线减少至少 1 个单位的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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化脓性汗腺炎-皮肤疼痛数字评定量表(HS-皮肤疼痛NRS)按0到10的等级评分，其中0表示“无皮肤疼痛”，10表示“可能出现最严重的皮肤疼痛”。
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第 16 周
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第 16 周基线 PP-NRS ≥ 4 的参与者中，峰值瘙痒数字评定量表 (PP-NRS) 较基线改善（降低）≥ 4 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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PP-NRS 是经过验证的单项 0（无痒）至 10（可想象的最严重痒）数字评分量表，用于评估峰值瘙痒（痒）。
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第 16 周
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基线 DLQI ≥4 的参与者中，第 16 周 DLQI 降低 5 点的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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皮肤科生活质量指数 (DLQI) 是一份经过验证的 10 项问卷，用于衡量皮肤科特定的生活质量 (QoL)。
总体得分范围为 0 到 30，得分越高表明生活质量越差。
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第 16 周
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第 16 周化脓性汗腺炎生活质量 (HiSQOL) 总分较基线的变化
大体时间：第 16 周的基线
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HiSQOL 是一款旨在测量患有 HS 的成人的 HS 特定健康相关生活质量的工具。
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第 16 周的基线
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安全人群中治疗引起的不良事件 (TEAE)、特别关注的不良事件 (AESI) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率，包括局部注射部位反应
大体时间：基线至第 116 周
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基线至第 116 周
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安全人群中实验室检查、生命体征和心电图潜在临床显着异常的发生率
大体时间：基线至第 116 周
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基线至第 116 周
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在 PK 群体中预先指定的时间点测量的血清 amlitelimab 浓度
大体时间：第 1 天至第 116 周
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第 1 天至第 116 周
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ADA 人群中预先指定时间点阿米利单抗抗药物抗体 (ADA) 的发生率
大体时间：第 1 天至第 116 周
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第 1 天至第 116 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月1日
初级完成 (实际的)
2025年2月6日
研究完成 (实际的)
2025年10月10日
研究注册日期
首次提交
2023年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月31日
首次发布 (实际的)
2023年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月29日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ACT17967 (Sanofi Identifier)
- U1111-1290-9497 (注册表标识符：ICTRP)
- 2023-505803-22 (注册表标识符：CTIS)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者级别的数据将被匿名化，研究文件将被编辑，以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究以及请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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