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Studio proof-of-concept che valuta l'amlitelimab sottocutaneo in partecipanti adulti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave

29 gennaio 2026 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di prova di concetto che valuta l'efficacia e la sicurezza di amlitelimab in partecipanti adulti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave

Questo è uno studio parallelo, di Fase 2, a 2 bracci, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, multinazionale, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica (PK) e gli effetti biologici del trattamento dell'iniezione sottocutanea di amlitelimab rispetto al placebo in partecipanti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 70 anni con idrosadenite suppurativa (HS) da moderata a grave.

Lo scopo di questo studio è misurare i risultati standardizzati riportati dai medici e riportati dai partecipanti (ClinRO e PRO), la sicurezza e la concentrazione del farmaco. Un periodo facoltativo di estensione in aperto (OLE) valuterà la sicurezza cronica e l’efficacia per ulteriori 80 settimane di trattamento con amlitelimab.

I dettagli dello studio includono:

  • La durata dello studio sarà fino a 116 settimane, compreso un periodo di screening di 4 settimane, un periodo di trattamento in doppio cieco (DBT) di 16 settimane, un periodo OLE facoltativo di 80 settimane e un periodo di follow-up post-trattamento di 16 settimane. .
  • A tutti i partecipanti che completano il periodo DBT di 16 settimane verrà offerto l'ingresso in un OLE facoltativo.
  • I partecipanti che non desiderano accedere al periodo OLE facoltativo o che interrompono il trattamento prima della settimana 16 (Visita 6) o interrompono la somministrazione del medicinale sperimentale (IMP) prima di completare il periodo OLE procederanno al follow-up post-trattamento di 16 settimane. periodo in su.
  • Il numero di visite cliniche pianificate sarà fino a sei durante il periodo DBT con altre otto durante il periodo OLE, più una visita di follow-up post-trattamento di fine studio. Sono consentite fino a 12 visite cliniche facoltative per i partecipanti che non desiderano autosomministrarsi l'IMP tra le visite cliniche programmate durante il periodo OLE.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata dello studio per partecipante sarà fino a 116 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Investigational Site Number : 0360003
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Investigational Site Number : 0360001
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Investigational Site Number : 0360002
  • Canada
      • Québec, Canada, G1W 4R4
        • Investigational Site Number : 1240001
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Investigational Site Number : 1240007
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
        • Investigational Site Number : 1240002
  • Chile
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380465
        • Investigational Site Number : 1520002
  • Francia
      • La Rochelle, Francia, 17019
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Lyon, Francia, 69003
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Reims, Francia, 51100
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Rouen, Francia, 76031
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Saint-Mandé, Francia, 94163
        • Investigational Site Number : 2500002
  • Germania
      • Bochum, Germania, 44791
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Münster, Germania, 48149
        • Investigational Site Number : 2760001
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Cona (Ferrara), Italia, 44124
        • Investigational Site Number : 3800002
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-962
        • Investigational Site Number : 6160004
      • Wroclaw, Polonia, 50-566
        • Investigational Site Number : 6160003
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-507
        • Investigational Site Number : 6160001
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1998-018
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Investigational Site Number : 6200002
  • Spagna
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08041
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Catalunya [Cataluña]
      • Badalona, Catalunya [Cataluña], Spagna, 08916
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35010
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28046
        • Investigational Site Number : 7240002
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006-2754
        • Medical Dermatology Specialists Site Number : 8400002
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538-1614
        • Center for Dermatology Clinical Research Site Number : 8400010
    • Florida
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
        • Corazon USA, LLC (DBA Life Clinical Trials) Site Number : 8400011
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Florida International Research Center Site Number : 8400016
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida Site Number : 8400012
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center Site Number : 8400006
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine Site Number : 8400007
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
        • Centricity Research Site Number : 8400009
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
        • Clinical Partners, LLC Site Number : 8400003
    • Texas
      • Addison, Texas, Stati Uniti, 75001
        • Vast Skin Specialists Site Number : 8400015
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP Site Number : 8400001
      • Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
        • Stryde Research Epiphany Dermatology Site Number : 8400014
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Investigational Site Number : 3480001
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Investigational Site Number : 3480002

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni (o la maggiore età del paese se >18 anni) fino a 70 anni compresi, al momento della firma del consenso informato.
  • Partecipanti con una storia di segni e sintomi coerenti con l'HS per almeno 1 anno prima del basale.
  • I partecipanti devono avere lesioni dell'HS presenti in almeno 2 aree anatomiche distinte (ad esempio, ascella sinistra e destra; o ascella sinistra e piega inguino-crurale sinistra), 1 delle quali deve essere Stadio Hurley II o Stadio Hurley III.
  • Il partecipante deve aver avuto una risposta inadeguata alla sperimentazione di un antibiotico orale per il trattamento dell'HS

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con una diagnosi di condizioni infiammatorie diverse dall'HS (incluso ma non limitato a lupus eritematoso sistemico, sclerosi sistemica, miosite, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, cirrosi biliare primitiva, sclerosi multipla, malattia di Behçet, sarcoidosi, ecc.)
  • Qualsiasi altra malattia o condizione attiva della pelle (ad es. Infezione batterica, fungina o virale) che possa interferire con la valutazione dell'HS

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per una potenziale partecipazione a una sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amlitelimab
Iniezione sottocutanea (SC) come da protocollo.
Droga: Amlitelimab
Soluzione iniettabile Iniezione SC
Altri nomi:
  • SAR445229
Comparatore placebo: Placebo
Iniezione sottocutanea come da protocollo.
Droga: Placebo
Soluzione iniettabile Iniezione SC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La risposta clinica misurata dalla percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'HiSCR50 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
La risposta clinica dell'idrosadenite suppurativa (HiSCR)50 è definita come una riduzione ≥50% rispetto al basale del conteggio totale degli ascessi e dei noduli infiammatori (conta AN), senza alcun aumento rispetto al basale del conteggio degli ascessi o dei tunnel drenanti.
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo necessario per raggiungere l'HiSCR50
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
L'HiSCR50 è definito come una riduzione ≥50% rispetto al basale del conteggio totale degli ascessi e dei noduli infiammatori (conta AN), senza alcun aumento rispetto al basale del conteggio degli ascessi o dei tunnel drenanti.
Dal basale alla settimana 16
Variazione assoluta rispetto al basale del conteggio degli AN alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
Il conteggio AN è il conteggio totale degli ascessi e dei noduli infiammatori.
Riferimento alla settimana 16
Variazione percentuale nel conteggio degli AN alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
Il conteggio AN è il conteggio totale degli ascessi e dei noduli infiammatori.
Riferimento alla settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HiSCR75 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
HiSCR75 è definito come una riduzione ≥75% rispetto al basale del conteggio totale degli ascessi e dei noduli infiammatori (conta AN), senza alcun aumento rispetto al basale del conteggio degli ascessi o dei tunnel drenanti.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HiSCR90 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
HiSCR90 è definito come una riduzione ≥90% rispetto al basale del conteggio totale degli ascessi e dei noduli infiammatori (conta AN), senza alcun aumento rispetto al basale del conteggio degli ascessi o dei tunnel drenanti.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno riscontrato un miglioramento di almeno 1 stadio dell'International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
L’IHS4 è uno strumento validato per valutare la gravità dell’HS. Un punteggio totale pari o inferiore a 3 indica una malattia lieve, da 4 a 10 indica una malattia moderata e 11 o superiore indica una malattia grave.
Settimana 16
Variazione del punteggio assoluto rispetto al basale in IHS4 alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
L’IHS4 è uno strumento validato per valutare la gravità dell’HS. Un punteggio totale pari o inferiore a 3 indica una malattia lieve, da 4 a 10 indica una malattia moderata e 11 o superiore indica una malattia grave.
Riferimento alla settimana 16
Percentuale di partecipanti che sperimentano una riacutizzazione alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Una riacutizzazione è definita come un aumento di almeno il 25% nella conta degli AN (con un aumento minimo di 2 AN) rispetto al basale. Il conteggio AN è il conteggio totale degli ascessi e dei noduli infiammatori.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto IHS4-55 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
IHS4-55 è definito come il raggiungimento di una riduzione del 55% del punteggio IHS4 rispetto al basale. Un punteggio totale pari o inferiore a 3 indica una malattia lieve, da 4 a 10 indica una malattia moderata e 11 o superiore indica una malattia grave.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 30% e almeno 1 unità di riduzione rispetto al basale nella media settimanale dell'HS-Skin Pain NRS giornaliero alla settimana 16 tra i partecipanti con NRS al basale ≥ 3
Lasso di tempo: Settimana 16
La scala numerica di valutazione del dolore cutaneo dell'idrosadenite suppurativa (HS-Skin Pain NRS) viene valutata su una scala da 0 a 10, dove 0 indica "nessun dolore cutaneo" e 10 indica "il peggior dolore cutaneo possibile".
Settimana 16
Percentuale di partecipanti con miglioramento (riduzione) nella scala di valutazione numerica del picco del prurito (PP-NRS) ≥4 rispetto al basale alla settimana 16 tra i partecipanti con PP-NRS al basale ≥4
Lasso di tempo: Settimana 16
PP-NRS è una scala di valutazione numerica convalidata a singolo elemento da 0 (assenza di prurito) a 10 (peggiore prurito immaginabile) che valuta il picco di prurito (prurito).
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno riscontrato una riduzione di 5 punti nel DLQI alla settimana 16 tra i partecipanti con DLQI al basale ≥4
Lasso di tempo: Settimana 16
L'indice della qualità della vita dermatologica (DLQI) è un questionario convalidato composto da 10 voci per misurare la qualità della vita (QoL) specifica per la dermatologia. Il punteggio complessivo varia da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica una QoL peggiore.
Settimana 16
Variazione rispetto al basale del punteggio totale della qualità della vita dell'idrosadenite suppurativa (HiSQOL) alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
HiSQOL è uno strumento progettato per misurare la QoL correlata alla salute specifica per l'HS degli adulti affetti da HS.
Riferimento alla settimana 16
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi di particolare interesse (AESI) ed eventi avversi gravi (SAE) comprese le reazioni locali nel sito di iniezione nella popolazione di sicurezza
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 116
Riferimento fino alla settimana 116
Incidenza di anomalie potenzialmente clinicamente significative nei test di laboratorio, nei segni vitali e negli elettrocardiogrammi nella popolazione di sicurezza
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 116
Riferimento fino alla settimana 116
Concentrazioni sieriche di amlitelimab misurate in momenti temporali prespecificati nella popolazione farmacocinetica
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla settimana 116
Giorno 1 fino alla settimana 116
Incidenza degli anticorpi antifarmaco (ADA) di amlitelimab a intervalli temporali prespecificati nella popolazione ADA
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla settimana 116
Giorno 1 fino alla settimana 116

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

6 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACT17967 (Sanofi Identifier)
  • U1111-1290-9497 (Identificatore di registro: ICTRP)
  • 2023-505803-22 (Identificatore di registro: CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo vuoto del rapporto del caso, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Idradenite

  • Herlev and Gentofte Hospital
    Attivo, non reclutante
    HIDRAdenite Suppurativa e Malattie CARDIACHE
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    Danimarca

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