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Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung von subkutanem Amlitelimab bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa

29. Januar 2026 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Proof-of-Concept-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Amlitelimab bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa

Hierbei handelt es sich um eine parallele, zweiarmige, doppelblinde, randomisierte, multizentrische, multinationale, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und biologischen Wirkungen der Behandlung mit subkutaner Injektion von Amlitelimab im Vergleich zu Placebo bei männlichen und weiblichen Teilnehmern im Alter von 18 bis 70 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (HS).

Der Zweck dieser Studie besteht darin, standardisierte, von Ärzten und Teilnehmern gemeldete Ergebnisse (ClinRO und PRO), Sicherheit und Arzneimittelkonzentration zu messen. In einer optionalen offenen Verlängerungsphase (OLE) wird die chronische Sicherheit und Wirksamkeit über weitere 80 Wochen der Amlitelimab-Behandlung bewertet.

Zu den Studiendetails gehören:

  • Die Studiendauer beträgt bis zu 116 Wochen, einschließlich eines 4-wöchigen Screening-Zeitraums, eines 16-wöchigen Doppelblindbehandlungszeitraums (DBT), eines optionalen 80-wöchigen OLE-Zeitraums und eines 16-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums nach der Behandlung .
  • Allen Teilnehmern, die den 16-wöchigen DBT-Zeitraum absolvieren, wird die Teilnahme an einem optionalen OLE angeboten.
  • Teilnehmer, die nicht in den optionalen OLE-Zeitraum eintreten möchten oder die die Behandlung vor Woche 16 (Besuch 6) abbrechen oder die Verabreichung von Prüfpräparaten (IMP) vor Abschluss des OLE-Zeitraums abbrechen, werden mit der 16-wöchigen Nachbehandlungsphase fortfahren. Aufwärtsphase.
  • Die Anzahl der geplanten Klinikbesuche beträgt bis zu sechs während des DBT-Zeitraums, weitere acht während des OLE-Zeitraums sowie einen Nachuntersuchungsbesuch am Ende der Studie. Bis zu 12 optionale Klinikbesuche sind für Teilnehmer zulässig, die sich zwischen den geplanten Klinikbesuchen während des OLE-Zeitraums kein IMP selbst verabreichen möchten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studiendauer pro Teilnehmer beträgt bis zu 116 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Investigational Site Number : 0360003
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Investigational Site Number : 0360001
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Investigational Site Number : 0360002
  • Chile
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380465
        • Investigational Site Number : 1520002
  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Investigational Site Number : 2760001
  • Frankreich
      • La Rochelle, Frankreich, 17019
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Saint-Mandé, Frankreich, 94163
        • Investigational Site Number : 2500002
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Cona (Ferrara), Italien, 44124
        • Investigational Site Number : 3800002
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1W 4R4
        • Investigational Site Number : 1240001
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Investigational Site Number : 1240007
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
        • Investigational Site Number : 1240002
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-962
        • Investigational Site Number : 6160004
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • Investigational Site Number : 6160003
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-507
        • Investigational Site Number : 6160001
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Investigational Site Number : 6200002
  • Spanien
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08041
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Catalunya [Cataluña]
      • Badalona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08916
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35010
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28046
        • Investigational Site Number : 7240002
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Investigational Site Number : 3480001
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Investigational Site Number : 3480002
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006-2754
        • Medical Dermatology Specialists Site Number : 8400002
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538-1614
        • Center for Dermatology Clinical Research Site Number : 8400010
    • Florida
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • Corazon USA, LLC (DBA Life Clinical Trials) Site Number : 8400011
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Florida International Research Center Site Number : 8400016
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida Site Number : 8400012
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center Site Number : 8400006
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine Site Number : 8400007
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Centricity Research Site Number : 8400009
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • Clinical Partners, LLC Site Number : 8400003
    • Texas
      • Addison, Texas, Vereinigte Staaten, 75001
        • Vast Skin Specialists Site Number : 8400015
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP Site Number : 8400001
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Stryde Research Epiphany Dermatology Site Number : 8400014

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 Jahre (oder das Volljährigkeitsalter des Landes, wenn > 18 Jahre) bis einschließlich 70 Jahre alt sein.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Anzeichen und Symptomen, die mit HS übereinstimmen, seit mindestens einem Jahr vor Studienbeginn.
  • Bei den Teilnehmern müssen HS-Läsionen in mindestens zwei verschiedenen anatomischen Bereichen vorhanden sein (z. B. linke und rechte Achselhöhle oder linke Achselhöhle und linke Leistenbeugefalte), von denen eine im Hurley-Stadium II oder Hurley-Stadium III sein muss.
  • Der Teilnehmer muss auf eine Studie mit einem oralen Antibiotikum zur Behandlung von HS unzureichend angesprochen haben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer Diagnose anderer entzündlicher Erkrankungen als HS (einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemischen Lupus erythematodes, systemische Sklerose, Myositis, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, primäre biliäre Zirrhose, Multiple Sklerose, Morbus Behcet, Sarkoidose usw.)
  • Alle anderen aktiven Hauterkrankungen oder -zustände (z. B. bakterielle, Pilz- oder Virusinfektion), die die Beurteilung von HS beeinträchtigen können

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für eine mögliche Teilnahme an einer klinischen Studie relevant sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amlitelimab
Subkutane Injektion (SC) gemäß Protokoll.
Arzneimittel: Amlitelimab
Injektionslösung SC-Injektion
Andere Namen:
  • SAR445229
Placebo-Komparator: Placebo
Subkutane Injektion gemäß Protokoll.
Arzneimittel: Placebo
Injektionslösung SC-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das klinische Ansprechen, gemessen am Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 HiSCR50 erreichten
Zeitfenster: Woche 16
Das klinische Ansprechen auf Hidradenitis suppurativa (HiSCR)50 ist definiert als eine Verringerung der Gesamtzahl der Abszesse und entzündlichen Knoten (AN-Zahl) um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert, ohne dass die Anzahl der Abszesse oder Drainagetunnel gegenüber dem Ausgangswert ansteigt.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen von HiSCR50
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 16
HiSCR50 ist definiert als eine Verringerung der Gesamtzahl der Abszesse und entzündlichen Knoten (AN-Anzahl) um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert, ohne dass die Anzahl der Abszesse oder Drainagetunnel gegenüber dem Ausgangswert ansteigt.
Vom Ausgangswert bis Woche 16
Absolute Veränderung der AN-Zahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Die AN-Zahl ist die Gesamtzahl der Abszesse und entzündlichen Knoten.
Ausgangswert bis Woche 16
Prozentuale Änderung der AN-Zahl in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Die AN-Zahl ist die Gesamtzahl der Abszesse und entzündlichen Knoten.
Ausgangswert bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 HiSCR75 erreichen
Zeitfenster: Woche 16
HiSCR75 ist definiert als eine Verringerung der Gesamtzahl der Abszesse und entzündlichen Knoten (AN-Anzahl) um ≥75 % gegenüber dem Ausgangswert, ohne dass die Anzahl der Abszesse oder Drainagetunnel gegenüber dem Ausgangswert ansteigt.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 HiSCR90 erreichen
Zeitfenster: Woche 16
HiSCR90 ist definiert als eine Verringerung der Gesamtzahl der Abszesse und entzündlichen Knoten (AN-Anzahl) um ≥90 % gegenüber dem Ausgangswert, ohne dass die Anzahl der Abszesse oder Drainagetunnel gegenüber dem Ausgangswert ansteigt.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Verbesserung um mindestens 1 Stufe des International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) erfahren
Zeitfenster: Woche 16
Das IHS4 ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung des HS-Schweregrads. Ein Gesamtwert von 3 oder weniger bedeutet eine leichte Erkrankung, 4 bis 10 bedeutet eine mäßige Erkrankung und 11 oder höher bedeutet eine schwere Erkrankung.
Woche 16
Änderung der absoluten Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert in IHS4 in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Das IHS4 ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung des HS-Schweregrads. Ein Gesamtwert von 3 oder weniger bedeutet eine leichte Erkrankung, 4 bis 10 bedeutet eine mäßige Erkrankung und 11 oder höher bedeutet eine schwere Erkrankung.
Ausgangswert bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen in Woche 16 ein Schub auftritt
Zeitfenster: Woche 16
Ein Schub ist definiert als ein Anstieg der AN-Zahl um mindestens 25 % (mit einem Mindestanstieg von 2 AN) im Vergleich zum Ausgangswert. Die AN-Zahl ist die Gesamtzahl der Abszesse und entzündlichen Knoten.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 IHS4-55 erreichen
Zeitfenster: Woche 16
IHS4-55 ist definiert als das Erreichen einer 55-prozentigen Reduzierung des IHS4-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Ein Gesamtwert von 3 oder weniger bedeutet eine leichte Erkrankung, 4 bis 10 bedeutet eine mäßige Erkrankung und 11 oder höher bedeutet eine schwere Erkrankung.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 bei Teilnehmern mit einem Ausgangs-NRS ≥ 3 eine Reduzierung um mindestens 30 % und eine Reduzierung um mindestens 1 Einheit gegenüber dem Ausgangswert im Wochendurchschnitt des täglichen HS-Hautschmerz-NRS in Woche 16 erreichten
Zeitfenster: Woche 16
Die numerische Bewertungsskala für Hidradenitis Suppurativa-Hautschmerzen (HS-Hautschmerzen NRS) wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 „keine Hautschmerzen“ und 10 „stärkste mögliche Hautschmerzen“ bedeutet.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung (Reduktion) der Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) ≥4 gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 unter den Teilnehmern mit einem PP-NRS-Ausgangswert ≥4
Zeitfenster: Woche 16
PP-NRS ist eine validierte numerische Bewertungsskala mit einem Item von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Juckreiz) zur Beurteilung des höchsten Pruritus (Juckreiz).
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen in Woche 16 eine Reduzierung des DLQI um 5 Punkte unter den Teilnehmern mit einem Ausgangs-DLQI ≥4 auftritt
Zeitfenster: Woche 16
Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) ist ein validierter 10-Punkte-Fragebogen zur Messung der dermatologiespezifischen Lebensqualität (QoL). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, wobei eine höhere Punktzahl auf eine schlechtere Lebensqualität hinweist.
Woche 16
Veränderung des gesamten Hidradenitis suppurativa Quality of Life (HiSQOL)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
HiSQOL ist ein Instrument zur Messung der HS-spezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Erwachsenen mit HS.
Ausgangswert bis Woche 16
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), einschließlich lokaler Reaktionen an der Injektionsstelle, in der Sicherheitspopulation
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 116
Ausgangswert bis Woche 116
Inzidenz potenziell klinisch signifikanter Anomalien bei Labortests, Vitalfunktionen und Elektrokardiogrammen in der Sicherheitspopulation
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 116
Ausgangswert bis Woche 116
Serum-Amlitelimab-Konzentrationen, gemessen zu vorgegebenen Zeitpunkten in der PK-Population
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 116
Tag 1 bis Woche 116
Inzidenz von Antidrug-Antikörpern (ADA) gegen Amlitelimab zu vorgegebenen Zeitpunkten in der ADA-Population
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 116
Tag 1 bis Woche 116

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACT17967 (Sanofi Identifier)
  • U1111-1290-9497 (Registrierungskennung: ICTRP)
  • 2023-505803-22 (Registrierungskennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hidradenitis

Klinische Studien zur Amlitelimab

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