Исследование, подтверждающее концепцию оценки подкожного введения амлителимаба взрослым участникам с суппуративным гидраденитом от умеренной до тяжелой степени
29 января 2026 г. обновлено: Sanofi
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, в параллельных группах, исследование для подтверждения концепции, оценивающее эффективность и безопасность амлителимаба у взрослых участников с умеренным и тяжелым гнойным гидраденитом.
Это параллельное двойное слепое рандомизированное многоцентровое многонациональное плацебо-контролируемое исследование фазы 2 с двумя группами для оценки эффективности, безопасности, фармакокинетики (ФК) и биологических эффектов лечения подкожной инъекцией амлителимаба по сравнению с плацебо. у участников мужского и женского пола в возрасте от 18 до 70 лет с гнойным гидраденитом (ГГ) от умеренной до тяжелой степени.
Целью данного исследования является измерение стандартизированных результатов, сообщаемых врачами и участниками (ClinRO и PRO), безопасности и концентрации препарата. Дополнительный период открытого продления (OLE) позволит оценить хроническую безопасность и эффективность в течение дополнительных 80 недель лечения амтелилимабом.
Детали исследования включают в себя:
- Продолжительность исследования составит до 116 недель, включая 4-недельный период скрининга, 16-недельный период двойного слепого лечения (DBT), дополнительный 80-недельный период OLE и 16-недельный период наблюдения после лечения. .
- Всем участникам, завершившим 16-недельный период DBT, будет предложен доступ к дополнительному OLE.
- Участники, которые не желают вступать в дополнительный период OLE или прекращают лечение до 16-й недели (визит 6) или прекращают прием исследуемого лекарственного препарата (ИМП) до завершения периода OLE, переходят к 16-недельному периоду наблюдения после лечения. период подъема.
- Количество запланированных посещений клиники составит до шести в период DBT и еще восемь в период OLE, плюс один контрольный визит после лечения в конце исследования. До 12 дополнительных посещений клиники разрешено участникам, которые не хотят самостоятельно вводить ИЛП между запланированными посещениями клиники в течение периода OLE.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Продолжительность исследования на одного участника составит до 116 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Австралия, 2606
- Investigational Site Number : 0360003
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Investigational Site Number : 0360002
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Investigational Site Number : 3480004
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Investigational Site Number : 3480001
-
Szeged, Венгрия, 6720
- Investigational Site Number : 3480002
-
-
-
-
-
Bochum, Германия, 44791
- Investigational Site Number : 2760002
-
Münster, Германия, 48149
- Investigational Site Number : 2760001
-
-
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08041
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Badalona, Catalunya [Cataluña], Испания, 08916
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Испания, 35010
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28046
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
-
-
-
Catania, Италия, 95123
- Investigational Site Number : 3800001
-
Cona (Ferrara), Италия, 44124
- Investigational Site Number : 3800002
-
-
-
-
-
Québec, Канада, G1W 4R4
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
- Investigational Site Number : 1240007
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 3C3
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
-
-
-
Warsaw, Польша, 02-962
- Investigational Site Number : 6160004
-
Wroclaw, Польша, 50-566
- Investigational Site Number : 6160003
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-507
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
-
-
-
Lisbon, Португалия, 1998-018
- Investigational Site Number : 6200001
-
Lisbon, Португалия, 1649-035
- Investigational Site Number : 6200002
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006-2754
- Medical Dermatology Specialists Site Number : 8400002
-
-
California
-
Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538-1614
- Center for Dermatology Clinical Research Site Number : 8400010
-
-
Florida
-
Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
- Corazon USA, LLC (DBA Life Clinical Trials) Site Number : 8400011
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Florida International Research Center Site Number : 8400016
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- University of South Florida Site Number : 8400012
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center Site Number : 8400006
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine Site Number : 8400007
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
- Centricity Research Site Number : 8400009
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
- Clinical Partners, LLC Site Number : 8400003
-
-
Texas
-
Addison, Texas, Соединенные Штаты, 75001
- Vast Skin Specialists Site Number : 8400015
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP Site Number : 8400001
-
Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
- Stryde Research Epiphany Dermatology Site Number : 8400014
-
-
-
-
-
La Rochelle, Франция, 17019
- Investigational Site Number : 2500005
-
Lyon, Франция, 69003
- Investigational Site Number : 2500003
-
Reims, Франция, 51100
- Investigational Site Number : 2500001
-
Rouen, Франция, 76031
- Investigational Site Number : 2500004
-
Saint-Mandé, Франция, 94163
- Investigational Site Number : 2500002
-
-
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 7580206
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 7640881
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 8380465
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- На момент подписания информированного согласия участнику должно быть от 18 (или совершеннолетия страны, если >18) лет до 70 лет включительно.
- Участники с историей признаков и симптомов, соответствующих ГС, в течение как минимум 1 года до исходного уровня.
- У участников должны быть поражения HS, присутствующие как минимум в 2 различных анатомических областях (например, в левой и правой подмышечной впадине; или в левой подмышечной впадине и левой пахово-голеной складке), 1 из которых должна быть стадии Hurley II или Hurley Stage III.
- У участника должна была быть неадекватная реакция на испытание перорального антибиотика для лечения ГС.
Критерий исключения:
- Участники с диагнозом воспалительных состояний, отличных от ГС (включая, помимо прочего, системную красную волчанку, системный склероз, миозит, ревматоидный артрит, воспалительное заболевание кишечника, первичный билиарный цирроз, рассеянный склероз, болезнь Бехчета, саркоидоз и т. д.)
- Любое другое активное кожное заболевание или состояние (например, бактериальная, грибковая или вирусная инфекция), которое может помешать оценке ГС.
Приведенная выше информация не предназначена для отражения всех соображений, касающихся потенциального участия в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Амлителимаб
Подкожная инъекция (ПК) согласно протоколу.
|
Раствор для инъекций, п/к инъекция
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Подкожная инъекция согласно протоколу.
|
Раствор для инъекций, п/к инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический ответ, измеряемый процентом участников, достигших HiSCR50 на 16 неделе.
Временное ограничение: Неделя 16
|
Клинический ответ на гнойный гидраденит (HiSCR)50 определяется как снижение общего количества абсцессов и воспалительных узелков (AN) на ≥50% от исходного уровня без увеличения количества абсцессов или дренирующих туннелей по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до начала достижения HiSCR50
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
|
HiSCR50 определяется как снижение общего количества абсцессов и воспалительных узлов (AN) на ≥50% от исходного уровня без увеличения по сравнению с исходным уровнем количества абсцессов или дренирующих туннелей.
|
От исходного уровня до 16-й недели
|
|
Абсолютное изменение количества AN по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
|
Число AN представляет собой общее количество абсцессов и воспалительных узелков.
|
Исходный уровень до 16-й недели
|
|
Процентное изменение количества AN на 16 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
|
Число AN представляет собой общее количество абсцессов и воспалительных узелков.
|
Исходный уровень до 16-й недели
|
|
Процент участников, достигших HiSCR75 на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
HiSCR75 определяется как снижение на ≥75% от исходного уровня общего количества абсцессов и воспалительных узелков (количество AN) без увеличения по сравнению с исходным уровнем количества абсцессов или дренирующих туннелей.
|
Неделя 16
|
|
Процент участников, достигших HiSCR90 на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
HiSCR90 определяется как снижение на ≥90% от исходного уровня общего количества абсцессов и воспалительных узелков (количество AN) без увеличения по сравнению с исходным уровнем количества абсцессов или дренирующих туннелей.
|
Неделя 16
|
|
Процент участников, у которых наблюдалось улучшение как минимум на 1 этап Международной системы оценки тяжести суппуративного гидраденита (IHS4) на 16 неделе.
Временное ограничение: Неделя 16
|
IHS4 — это проверенный инструмент для оценки тяжести синдрома ГС.
Сумма баллов 3 или менее означает легкое заболевание, от 4 до 10 — среднетяжелое, а 11 и выше — тяжелое заболевание.
|
Неделя 16
|
|
Изменение абсолютного балла по сравнению с исходным уровнем по IHS4 на 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
|
IHS4 — это проверенный инструмент для оценки тяжести синдрома ГС.
Сумма баллов 3 или менее означает легкое заболевание, от 4 до 10 — среднетяжелое, а 11 и выше — тяжелое заболевание.
|
Исходный уровень до 16-й недели
|
|
Процент участников, у которых наблюдалось обострение на 16-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 16
|
Обострение определяется как увеличение количества AN как минимум на 25% (с минимальным увеличением 2 AN) по сравнению с исходным уровнем.
Число AN представляет собой общее количество абсцессов и воспалительных узелков.
|
Неделя 16
|
|
Процент участников, достигших IHS4-55 на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
IHS4-55 определяется как достижение снижения показателя IHS4 на 55% по сравнению с исходным уровнем.
Сумма баллов 3 или менее означает легкое заболевание, от 4 до 10 — среднетяжелое, а 11 и выше — тяжелое заболевание.
|
Неделя 16
|
|
Процент участников, достигших снижения как минимум на 30 % и как минимум на 1 единицу снижения по сравнению с исходным уровнем средненедельного значения ежедневного уровня HS-Skin Pain NRS на 16 неделе среди участников с исходным уровнем NRS ≥3.
Временное ограничение: Неделя 16
|
Цифровая рейтинговая шкала гнойного гидраденита-кожи (HS-кожная боль NRS) оценивается по шкале от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие кожной боли», а 10 означает «самую сильную кожную боль».
|
Неделя 16
|
|
Процент участников с улучшением (снижением) по числовой рейтинговой шкале пикового зуда (PP-NRS) ≥4 от исходного уровня на 16 неделе среди участников с исходным уровнем PP-NRS ≥4
Временное ограничение: Неделя 16
|
PP-NRS — это утвержденная цифровая рейтинговая шкала от 0 (отсутствие зуда) до 10 (самый сильный зуд, который только можно себе представить), оценивающая пиковый зуд (зуд).
|
Неделя 16
|
|
Процент участников, у которых наблюдалось снижение DLQI на 5 пунктов на 16 неделе среди участников с исходным уровнем DLQI ≥4
Временное ограничение: Неделя 16
|
Индекс качества жизни в дерматологии (DLQI) представляет собой утвержденный опросник из 10 пунктов для измерения качества жизни (QoL) в дерматологии.
Общий балл варьируется от 0 до 30, причем более высокий балл указывает на более низкое качество жизни.
|
Неделя 16
|
|
Изменение общего показателя качества жизни (HiSQOL) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
|
HiSQOL — это инструмент, предназначенный для измерения качества жизни взрослых с HS, связанного со здоровьем.
|
Исходный уровень до 16-й недели
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI), и серьезных нежелательных явлений (SAE), включая местные реакции в месте инъекции, в группе безопасности.
Временное ограничение: Исходный уровень до 116 недели
|
Исходный уровень до 116 недели
|
|
|
Частота потенциально клинически значимых отклонений в лабораторных тестах, показателях жизнедеятельности и электрокардиограммах в группе безопасности.
Временное ограничение: Исходный уровень до 116 недели
|
Исходный уровень до 116 недели
|
|
|
Концентрации амтелилимаба в сыворотке крови, измеренные в заранее определенные моменты времени у пациентов с ФК.
Временное ограничение: С 1-го дня по 116-ю неделю
|
С 1-го дня по 116-ю неделю
|
|
|
Частота появления антилекарственных антител (ADA) к амлителимабу в заранее определенные моменты времени в популяции ADA
Временное ограничение: С 1-го дня по 116-ю неделю
|
С 1-го дня по 116-ю неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACT17967 (Sanofi Identifier)
- U1111-1290-9497 (Идентификатор реестра: ICTRP)
- 2023-505803-22 (Идентификатор реестра: CTIS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Более подробную информацию о критериях обмена данными Санофи, соответствующих исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .