Estudo de prova de conceito avaliando amlitelimabe subcutâneo em participantes adultos com hidradenite supurativa moderada a grave
29 de janeiro de 2026 atualizado por: Sanofi
Um estudo de prova de conceito de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, avaliando a eficácia e segurança do amlitelimabe em participantes adultos com hidradenite supurativa moderada a grave
Este é um estudo paralelo, de Fase 2, de 2 braços, duplo-cego, randomizado, multicêntrico, multinacional, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança, farmacocinética (PK) e efeitos biológicos do tratamento de injeção subcutânea de amlitelimabe em comparação com placebo em participantes do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 70 anos com hidradenite supurativa (HS) moderada a grave.
O objetivo deste estudo é medir resultados padronizados relatados pelo médico e relatados pelos participantes (ClinRO e PRO), segurança e concentração do medicamento. Um período opcional de extensão aberta (OLE) avaliará a segurança e eficácia crônicas durante mais 80 semanas de tratamento com amlitelimabe.
Os detalhes do estudo incluem:
- A duração do estudo será de até 116 semanas, incluindo um período de triagem de 4 semanas, um período de tratamento duplo-cego (DBT) de 16 semanas, um período OLE opcional de 80 semanas e um período de acompanhamento pós-tratamento de 16 semanas. .
- Todos os participantes que completarem o período de DBT de 16 semanas terão acesso a um OLE opcional.
- Os participantes que não desejarem entrar no período OLE opcional ou que interromperem o tratamento antes da Semana 16 (Visita 6) ou interromperem a administração do medicamento experimental (ME) antes de completar o período OLE prosseguirão para o acompanhamento pós-tratamento de 16 semanas. período de subida.
- O número de visitas clínicas planejadas será de até seis durante o período DBT com oito adicionais durante o período OLE, mais uma visita de acompanhamento pós-tratamento no final do estudo. Até 12 visitas clínicas opcionais são permitidas para participantes que não desejam autoadministrar ME entre as visitas clínicas agendadas durante o período OLE.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração do estudo por participante será de até 116 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bochum, Alemanha, 44791
- Investigational Site Number : 2760002
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Münster, Alemanha, 48149
- Investigational Site Number : 2760001
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Australian Capital Territory
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Phillip, Australian Capital Territory, Austrália, 2606
- Investigational Site Number : 0360003
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- Investigational Site Number : 0360001
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Investigational Site Number : 0360002
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Québec, Canadá, G1W 4R4
- Investigational Site Number : 1240001
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- Investigational Site Number : 1240007
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 3C3
- Investigational Site Number : 1240002
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
- Investigational Site Number : 1520003
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
- Investigational Site Number : 1520001
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380465
- Investigational Site Number : 1520002
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08041
- Investigational Site Number : 7240001
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Catalunya [Cataluña]
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Badalona, Catalunya [Cataluña], Espanha, 08916
- Investigational Site Number : 7240003
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanha, 35010
- Investigational Site Number : 7240006
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28046
- Investigational Site Number : 7240002
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006-2754
- Medical Dermatology Specialists Site Number : 8400002
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California
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538-1614
- Center for Dermatology Clinical Research Site Number : 8400010
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Florida
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Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- Corazon USA, LLC (DBA Life Clinical Trials) Site Number : 8400011
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Florida International Research Center Site Number : 8400016
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida Site Number : 8400012
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center Site Number : 8400006
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine Site Number : 8400007
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Ohio
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Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Centricity Research Site Number : 8400009
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- Clinical Partners, LLC Site Number : 8400003
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Texas
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Addison, Texas, Estados Unidos, 75001
- Vast Skin Specialists Site Number : 8400015
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP Site Number : 8400001
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Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Stryde Research Epiphany Dermatology Site Number : 8400014
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La Rochelle, França, 17019
- Investigational Site Number : 2500005
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Lyon, França, 69003
- Investigational Site Number : 2500003
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Reims, França, 51100
- Investigational Site Number : 2500001
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Rouen, França, 76031
- Investigational Site Number : 2500004
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Saint-Mandé, França, 94163
- Investigational Site Number : 2500002
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Budapest, Hungria, 1083
- Investigational Site Number : 3480004
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Debrecen, Hungria, 4032
- Investigational Site Number : 3480001
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Szeged, Hungria, 6720
- Investigational Site Number : 3480002
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Catania, Itália, 95123
- Investigational Site Number : 3800001
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Cona (Ferrara), Itália, 44124
- Investigational Site Number : 3800002
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Warsaw, Polônia, 02-962
- Investigational Site Number : 6160004
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Wroclaw, Polônia, 50-566
- Investigational Site Number : 6160003
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-507
- Investigational Site Number : 6160001
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Lisbon, Portugal, 1998-018
- Investigational Site Number : 6200001
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- Investigational Site Number : 6200002
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter 18 anos (ou a maioridade do país, se> 18) anos até 70 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
- Participantes com histórico de sinais e sintomas consistentes com HS por pelo menos 1 ano antes da linha de base.
- Os participantes devem ter lesões HS presentes em pelo menos 2 áreas anatômicas distintas (por exemplo, axila esquerda e direita; ou axila esquerda e prega inguino-crural esquerda), 1 das quais deve ser Hurley Estágio II ou Hurley Estágio III.
- O participante deve ter tido uma resposta inadequada a um teste de um antibiótico oral para tratamento de HS
Critério de exclusão:
- Participantes com diagnóstico de condições inflamatórias diferentes de HS (incluindo, entre outros, lúpus eritematoso sistêmico, esclerose sistêmica, miosite, artrite reumatóide, doença inflamatória intestinal, cirrose biliar primária, esclerose múltipla, doença de Behçet, sarcoidose, etc.)
- Qualquer outra doença ou condição cutânea ativa (por exemplo, infecção bacteriana, fúngica ou viral) que possa interferir na avaliação da EH
As informações acima não se destinam a conter todas as considerações relevantes para uma potencial participação num ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Amlitelimabe
Injeção subcutânea (SC) conforme protocolo.
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Solução de injeção Injeção SC
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Injeção subcutânea conforme protocolo.
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Solução de injeção Injeção SC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A resposta clínica medida pela percentagem de participantes que alcançaram HiSCR50 na Semana 16
Prazo: Semana 16
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A resposta clínica da hidradenite supurativa (HiSCR)50 é definida como redução ≥50% em relação ao valor basal na contagem total de abscessos e nódulos inflamatórios (contagem de AN), sem aumento em relação ao valor basal na contagem de abscessos ou túneis de drenagem.
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Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de começar a alcançar o HiSCR50
Prazo: Da linha de base até a semana 16
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HiSCR50 é definido como redução ≥50% em relação ao valor basal na contagem total de abscessos e nódulos inflamatórios (contagem de AN), sem aumento em relação ao valor basal na contagem de abscessos ou túneis de drenagem.
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Da linha de base até a semana 16
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Alteração absoluta da linha de base na contagem de AN na semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
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A contagem AN é a contagem total de abscessos e nódulos inflamatórios.
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Linha de base até a semana 16
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Alteração percentual na contagem de AN na semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
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A contagem AN é a contagem total de abscessos e nódulos inflamatórios.
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Linha de base até a semana 16
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Porcentagem de participantes que alcançaram HiSCR75 na Semana 16
Prazo: Semana 16
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HiSCR75 é definido como redução ≥75% em relação ao valor basal na contagem total de abscessos e nódulos inflamatórios (contagem de AN), sem aumento em relação ao valor basal na contagem de abscessos ou túneis de drenagem.
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Semana 16
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Porcentagem de participantes que alcançaram HiSCR90 na Semana 16
Prazo: Semana 16
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HiSCR90 é definido como redução ≥90% em relação ao valor basal na contagem total de abscessos e nódulos inflamatórios (contagem de AN), sem aumento em relação ao valor basal na contagem de abscessos ou túneis de drenagem.
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Semana 16
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Porcentagem de participantes que apresentam melhora em pelo menos 1 estágio do Sistema Internacional de Pontuação de Gravidade da Hidradenite Supurativa (IHS4) na Semana 16
Prazo: Semana 16
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O IHS4 é uma ferramenta validada para avaliar a gravidade da HS.
Uma pontuação total de 3 ou menos significa doença leve, 4 a 10 significa moderada e 11 ou mais significa doença grave.
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Semana 16
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Mudança na pontuação absoluta da linha de base no IHS4 na Semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
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O IHS4 é uma ferramenta validada para avaliar a gravidade da HS.
Uma pontuação total de 3 ou menos significa doença leve, 4 a 10 significa moderada e 11 ou mais significa doença grave.
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Linha de base até a semana 16
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Porcentagem de participantes que tiveram uma crise na semana 16
Prazo: Semana 16
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Um surto é definido como um aumento de pelo menos 25% na contagem de AN (com um aumento mínimo de 2 AN) em relação à linha de base.
A contagem AN é a contagem total de abscessos e nódulos inflamatórios.
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Semana 16
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Porcentagem de participantes que alcançaram IHS4-55 na Semana 16
Prazo: Semana 16
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O IHS4-55 é definido como a obtenção de uma redução de 55% na pontuação IHS4 em relação ao valor basal.
Uma pontuação total de 3 ou menos significa doença leve, 4 a 10 significa moderada e 11 ou mais significa doença grave.
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Semana 16
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Porcentagem de participantes que alcançaram pelo menos 30% de redução e pelo menos 1 unidade de redução em relação à linha de base na média semanal de HS-Skin Pain NRS diária na semana 16 entre participantes com linha de base NRS ≥3
Prazo: Semana 16
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A escala numérica de avaliação da dor na pele da hidradenite supurativa (HS-Dor na pele NRS) é pontuada em uma escala de 0 a 10, com 0 indicando "sem dor na pele" e 10 indicando "pior dor na pele possível".
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Semana 16
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Porcentagem de participantes com melhora (redução) na Escala de Avaliação Numérica de Pico de Prurido (PP-NRS) ≥4 desde a linha de base na Semana 16 entre participantes com PP-NRS de linha de base ≥4
Prazo: Semana 16
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PP-NRS é uma escala de avaliação numérica de item único validada de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável) que avalia o pico de prurido (coceira).
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Semana 16
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Porcentagem de participantes que apresentam redução de 5 pontos no DLQI na Semana 16 entre participantes com DLQI basal ≥4
Prazo: Semana 16
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O índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) é um questionário validado de 10 itens para medir a qualidade de vida (QV) específica da dermatologia.
A pontuação geral varia de 0 a 30, sendo que uma pontuação mais alta indica pior qualidade de vida.
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Semana 16
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Alteração da linha de base na pontuação total da Qualidade de Vida da Hidradenite Supurativa (HiSQOL) na Semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
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HiSQOL é um instrumento desenvolvido para medir a QV relacionada à saúde específica da HS de adultos com HS.
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Linha de base até a semana 16
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos de interesse especial (AESIs) e eventos adversos graves (SAEs), incluindo reações locais no local da injeção na população de segurança
Prazo: Linha de base até a semana 116
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Linha de base até a semana 116
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Incidência de anormalidades potencialmente clinicamente significativas em exames laboratoriais, sinais vitais e eletrocardiogramas na população de segurança
Prazo: Linha de base até a semana 116
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Linha de base até a semana 116
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Concentrações séricas de amlitelimabe medidas em momentos pré-especificados na população farmacocinética
Prazo: Dia 1 até a semana 116
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Dia 1 até a semana 116
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Incidência de anticorpos antidrogas (ADA) de amlitelimabe em momentos pré-especificados na população ADA
Prazo: Dia 1 até a semana 116
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Dia 1 até a semana 116
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
6 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
10 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACT17967 (Sanofi Identifier)
- U1111-1290-9497 (Identificador de registro: ICTRP)
- 2023-505803-22 (Identificador de registro: CTIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e aos documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, o protocolo do estudo com quaisquer alterações, o formulário de relatório de caso em branco, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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